Estudio Retrospectivo que Evalúa la Efectividad y Seguridad de la Inmunoterapia con Clustoid Max Forte
Estudio Retrospectivo que Evalúa la Eficacia y Seguridad de la Inmunoterapia con Clustoid®/Clustek®/Alxoid® para el Tratamiento de la Alergia a Dermatophagoides/Blomia Tropicalis en Condiciones de Vida Real
Los ácaros del polvo doméstico son la principal fuente de alergias en ambientes interiores. Predominan en zonas costeras, siendo Canarias la comunidad autónoma con el mayor porcentaje de pacientes con rinoconjuntivitis por sensibilización a estos ácaros (94,7%).
La inmunoterapia está indicada para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y es capaz de alterar el curso natural de las enfermedades alérgicas.
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de Clustoid® Max Forte en el tratamiento de pacientes con alergia respiratoria a Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional retrospectivo sobre la efectividad y seguridad de Clustoid® Max Forte para Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis en concentraciones de 30.000/30.000 Unidades de Título por mililitro (TU/mL) o 30.000/10.000 TU/mL en pacientes con rinitis/rrinoconjuntivitis alérgica con/sin asma, tratados durante un mínimo de 1 año.
Para evaluar la efectividad, se estudiaron y compararon las puntuaciones combinadas de síntomas y medicación (PSPM) para rinitis/rrinoconjuntivitis y asma antes del tratamiento (T=0) y anualmente hasta 5 años después del inicio (T=5). Para evaluar la seguridad, se recogieron y evaluaron las reacciones adversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España, 38002
- Clínica Doctor García Robaina
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España, 38010
- Nuestra Señora de Candelaria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio está compuesta por pacientes con enfermedad alérgica respiratoria que están indicados para tratamiento con inmunoterapia Clustoid® Max Forte según la práctica clínica estándar.
- Edad entre 5 y 65 años, sin diferencias de género.
- Que hayan recibido inmunoterapia durante al menos un año.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia con alérgenos aerotransportados antes del tratamiento que se evaluará en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedades alérgicas respiratorias tratados con Clustoid Max Forte
Pacientes con enfermedades alérgicas respiratorias (rinitis/rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma) que han sido tratados o están siendo tratados con Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, para ambas concentraciones 30.000/30.000 TU/mL y 30.000/10.000 TU/mL.
(Código ATC: V01AA07)
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Clustoid® Max Forte para Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis en concentraciones de 30.000/30.000 TU/mL o 30.000/10.000 TU/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Síntomas de Rino-conjuntivitis (RSS) para el Tratamiento de la Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Periodo de tiempo: 12-60 meses
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La Puntuación de Síntomas de Rinoconjuntivitis (RSS) se contará antes de iniciar la inmunoterapia y anualmente durante el tratamiento, garantizando la comparabilidad evaluando la misma temporada cada año. Evaluación de seis síntomas: prurito nasal, estornudos, rinorrea, obstrucción nasal (para la rinitis), prurito/enojo ocular, lagrimeo (para la conjuntivitis). Las Puntuaciones de Síntomas para la rinoconjuntivitis (RSS) serán la suma de las puntuaciones de los seis síntomas dividida entre 6. Cada síntoma se puntúa de 0 a 3. Los criterios de evaluación para cada síntoma serán los siguientes: 0 = sin síntomas
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12-60 meses
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Puntuación de Síntomas de Asma (ASS) para el Tratamiento de la Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Periodo de tiempo: 12-60 meses
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La puntuación de síntomas de asma (ASS) se contará antes de iniciar la inmunoterapia y anualmente durante el tratamiento, garantizando la comparabilidad evaluando la misma temporada cada año. Evaluación de cuatro síntomas: tos, disnea, opresión torácica, sibilancias. La puntuación de síntomas de asma (ASS) será la suma de los cuatro síntomas dividida por 4. Cada síntoma se puntúa de 0 a 3. Los criterios de evaluación para cada síntoma serán los siguientes: 0 = sin síntomas
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12-60 meses
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Puntuación de Medicación para el Asma (AMS) para el Tratamiento de la Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Periodo de tiempo: 12-60 meses
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La puntuación de medicación para el asma (AMS) se contará antes de iniciar la inmunoterapia y anualmente durante el tratamiento, garantizando la comparabilidad evaluando la misma temporada cada año. 0 = sin medicación 0.5 = agonistas β2 de acción corta (SABA) a demanda
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12-60 meses
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Puntuación de Medicación para Rinoconjuntivitis (RMS) para el Tratamiento de la Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Periodo de tiempo: 12-60 meses
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La Puntuación de Medicación para Rinitis Conjuntivitis (RMS) se contará antes de iniciar la inmunoterapia y anualmente durante el tratamiento, garantizando la comparabilidad evaluando la misma temporada cada año. 0 = sin medicación
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12-60 meses
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Puntuaciones Combinadas de Síntomas y Medicamentos para el asma (ACSMS) en el Tratamiento de la Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Periodo de tiempo: 12-60 meses
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Las Puntuaciones Combinadas de Síntomas y Medicación para el asma (ACSMS) se contarán antes de iniciar la inmunoterapia y anualmente durante el tratamiento, garantizando la comparabilidad evaluando la misma estación cada año.
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12-60 meses
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Puntuaciones Combinadas de Síntomas y Medicación para Rinoconjuntivitis (RCSMS) en el Tratamiento de la Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Periodo de tiempo: 12-60 meses
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Las puntuaciones combinadas de síntomas y medicación para la rinoconjuntivitis (RCSMS) se contarán antes de iniciar la inmunoterapia y anualmente durante el tratamiento, garantizando la comparabilidad mediante la evaluación de la misma temporada cada año.
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12-60 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] asociados con Clustoid® Max Forte
Periodo de tiempo: 12-60 meses
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Número, tipo, naturaleza, intensidad y gravedad de las reacciones adversas emergentes del tratamiento, incluyendo eventos locales y sistémicos, en sujetos que reciben inmunoterapia para la alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
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12-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
- Sanchez J, Alvarez L, Garcia E. Real-world study: drug reduction in children with allergic rhinitis and asthma receiving immunotherapy. Immunotherapy. 2023 Mar;15(4):253-266. doi: 10.2217/imt-2022-0215. Epub 2023 Feb 15.
- Rodriguez-Plata E, Callero Viera A, Ruiz-Garcia M, Gomez-Cardenosa A, Nieto E, Garcia-Robaina JC. House dust mite subcutaneous immunotherapy has sustained long-term effectiveness on allergic rhinitis and asthma: A 10-year follow-up. Immun Inflamm Dis. 2023 Oct;11(10):e1004. doi: 10.1002/iid3.1004.
- Cardona-Villa R, Uribe-Garcia S, Calvo-Betancur VD, Cantillo JF, Fernandez-Caldas E. Efficacy and safety of subcutaneous immunotherapy with a mixture of glutaraldehyde-modified extracts of Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae , and Blomia tropicalis. World Allergy Organ J. 2022 Sep 8;15(9):100692. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100692. eCollection 2022 Sep.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Alergia a los ácaros del polvo
- Asma
- Hipersensibilidad
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- ITK-CLU-2024-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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