Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost imunoterapie přípravkem Clustoid Max Forte

16. února 2026 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Retrospektivní studie hodnotící účinnost a bezpečnost imunoterapie přípravkem Clustoid®/Clustek®/Alxoid® pro léčbu alergie na Dermatophagoides/Blomia tropicalis v reálných podmínkách

Roztoči domácího prachu jsou hlavním zdrojem alergií v interiérovém prostředí. Jsou převládající v pobřežních oblastech, přičemž Kanárské ostrovy jsou autonomním společenstvím s nejvyšším procentem pacientů s rinokonjunktivitidou způsobenou senzibilizací na tyto roztoče (94,7%).

Imunoterapie je indikována k léčbě alergické rinokonjunktivitidy a je schopna změnit přirozený průběh alergických onemocnění.

Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Clustoid® Max Forte při léčbě pacientů s respirační alergií na Dermatophagoides/Blomia tropicalis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní observační studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Clustoid® Max Forte pro Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis v koncentracích 30 000/30 000 titračních jednotek na mililitr (TU/ml) nebo 30 000/10 000 TU/ml u pacientů s alergickou rinitidou/rinokonjunktivitidou s/bez astmatu, léčených minimálně 1 rok.

Pro hodnocení účinnosti byly studovány a porovnány kombinované skóre příznaků a medikace (PSPM) pro rinitidu/rinokonjunktivitidu a astma před léčbou (T=0) a ročně až do 5 let po zahájení léčby (T=5). Pro hodnocení bezpečnosti byly shromažďovány a vyhodnocovány nežádoucí reakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 5 do 65 let s respiračními alergickými onemocněními (alergická rýma/rhinokonjunktivitida s astmatem nebo bez něj), kteří byli léčeni nebo jsou léčeni přípravkem Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis s alergenovým kódem MM09/M608 pro dvě výše uvedené koncentrace.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Studijní populace se skládá z pacientů s respiračním alergickým onemocněním, u kterých je podle standardní klinické praxe indikována léčba imunoterapií Clustoid® Max Forte.
  2. Věk mezi 5 a 65 lety, bez rozdílů v pohlaví.
  3. Kteří podstoupili imunoterapii alespoň jeden rok.

Kritéria vyloučení:

1.Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii inhalačními alergeny před léčbou, která bude hodnocena v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s respiračními alergickými onemocněními léčení přípravkem Clustoid Max Forte
Pacienti s respiračními alergickými onemocněními (alergická rýma/rinokonjunktivitida s astmatem nebo bez něj), kteří byli léčeni nebo jsou léčeni přípravkem Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, pro obě koncentrace 30 000/30 000 TU/ml a 30 000/10 000 TU/ml. (ATC kód: V01AA07)
Biologický: Clustoid® Max Forte
Clustoid® Max Forte pro Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae) / Blomia tropicalis v koncentracích 30 000/30 000 TU/ml nebo 30 000/10 000 TU/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů rinokonjunktivitidy (RSS) pro léčbu alergie na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Časové okno: 12–60 měsíců

Skóre příznaků rinokonjunktivitidy (RSS) se bude počítat před zahájením imunoterapie a každoročně během léčby, přičemž se zajistí srovnatelnost hodnocením stejného období každý rok.

Hodnocení šesti příznaků: svědění nosu, kýchání, rýma, ucpaný nos (pro rinitidu), svědění/zarudnutí očí, slzení očí (pro konjunktivitidu). Skóre příznaků pro rinokonjunktivitidu (RSS) bude součet skóre všech šesti příznaků dělený 6.

Každý příznak se hodnotí od 0 do 3. Kritéria hodnocení pro každý příznak budou následující:

0 = žádné příznaky

  1. = mírné (přítomné, minimální povědomí, snadno tolerovatelné)
  2. = střední (jasné povědomí, ale tolerovatelné)
  3. = závažné (těžko tolerovatelné, narušuje denní aktivity nebo spánek)
12–60 měsíců
Skóre příznaků astmatu (ASS) pro léčbu alergie na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Časové okno: 12–60 měsíců

Skóre příznaků astmatu (ASS) se bude počítat před zahájením imunoterapie a každoročně během léčby, přičemž se zajistí srovnatelnost hodnocením stejného ročního období každý rok.

Hodnocení čtyř příznaků: kašel, dušnost, tlak na hrudi, sípání. Skóre příznaků astmatu (ASS) bude součet všech čtyř příznaků dělený 4.

Každý příznak se hodnotí od 0 do 3. Kritéria hodnocení pro každý příznak budou následující:

0 = žádné příznaky

  1. = mírné (přítomné, minimální uvědomění, snadno tolerované)
  2. = střední (jasné uvědomění, ale tolerovatelné)
  3. = těžké (obtížně tolerovatelné, narušuje denní aktivity nebo spánek)
12–60 měsíců
Skóre léčby astmatu (AMS) pro léčbu alergie na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Časové okno: 12–60 měsíců

Skóre astmatické medikace (AMS) se musí počítat před zahájením imunoterapie a každoročně během léčby, přičemž srovnatelnost zajišťuje hodnocení ve stejné sezóně každý rok.

0 = bez medikace 0,5 = krátkodobě působící β2-agonisté (SABA) dle potřeby

  1. = nízkodávkové inhalační kortikosteroidy (ICS) / antileukotrieny (LTRA) 1,5 = nízkodávkové ICS + dlouhodobě působící beta-agonisté (LABA) / středně dávkové ICS ± LTRA ± SABA
  2. = středně dávkové ICS + LABA ± LTRA ± SABA 2,5 = vysokodávkové ICS + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = vysokodávkové ICS + LABA + systémové kortikosteroidy (CS) ± LTRA ± SABA
12–60 měsíců
Skóre medikace rinokonjunktivitidy (RMS) pro léčbu alergie na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Časové okno: 12–60 měsíců

Skóre léků na rinokonjunktivitidu (RMS) se počítá před zahájením imunoterapie a každoročně během léčby, přičemž srovnatelnost je zajištěna hodnocením stejného ročního období každý rok.

0 = žádné léky

  1. = perorální/lokální antihistaminika (oči a/nebo nos)
  2. = intranazální kortikosteroidy s/bez antihistaminik
  3. = perorální kortikosteroidy s/bez antihistaminik
12–60 měsíců
Kombinované skóre příznaků a medikace pro astma (ACSMS) v léčbě alergie na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Časové okno: 12-60 měsíců
Kombinované skóre příznaků a medikace pro astma (ACSMS) se budou počítat před zahájením imunoterapie a každoročně během léčby, přičemž srovnatelnost bude zajištěna hodnocením stejného období každý rok.
12-60 měsíců
Kombinované skóre příznaků a medikace u rinokonjunktivitidy (RCSMS) při léčbě alergie na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Časové okno: 12-60 měsíců
Kombinované skóre příznaků a medikace pro rhinokonjunktivitidu (RCSMS) se počítá před zahájením imunoterapie a každoročně během léčby, přičemž se zajišťuje srovnatelnost hodnocením stejné sezóny každý rok.
12-60 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] spojených s přípravkem Clustoid® Max Forte
Časové okno: 12-60 měsíců
Počet, typ, povaha, intenzita a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, včetně lokálních a systémových projevů, u subjektů léčených imunoterapií na alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
12-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITK-CLU-2024-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clustoid® Max Forte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit