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클러스토이드 맥스 포르테를 이용한 면역요법의 효과성과 안전성을 평가한 후향적 연구

2026년 2월 16일 업데이트: Inmunotek S.L.

실제 임상 환경에서 Dermatophagoides/Blomia Tropicalis 알레르기 치료를 위한 Clustoid®/Clustek®/Alxoid® 면역요법의 효과성과 안전성을 평가한 후향적 연구

집먼지진드기는 실내 환경에서 알레르기의 주요 원인입니다. 해안 지역에서 특히 우세하며, 카나리아 제도는 이러한 진드기에 대한 감작으로 인한 비결막염 환자 비율이 가장 높은 자치 지역입니다(94.7%).

면역요법은 알레르기성 비결막염 치료에 적응되며, 알레르기 질환의 자연 경로를 변경할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 Dermatophagoides/Blomia tropicalis에 대한 호흡기 알레르기 환자의 치료에서 Clustoid® Max Forte의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알레르기성 비염/비결막염 환자(천식 동반 또는 비동반)에서 Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis에 대한 Clustoid® Max Forte의 효과와 안전성에 대한 후향적 관찰 연구. 농도는 30,000/30,000 티터 단위/밀리리터(TU/mL) 또는 30,000/10,000 TU/mL로 최소 1년간 치료를 받은 환자를 대상으로 하였습니다.

효과를 평가하기 위해 치료 전(T=0)과 치료 시작 후 최대 5년까지(T=5) 매년 비염/비결막염 및 천식에 대한 증상 및 약물 점수 합산(PSPM)을 연구하고 비교하였습니다. 안전성을 평가하기 위해 부작용을 수집하고 평가하였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상기 두 농도에 대해 Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis(알레르겐 코드 MM09/M608)로 치료를 받았거나 현재 치료 중인 호흡기 알레르기 질환(천식 유무에 관계없이 알레르기성 비염/비결막염)을 가진 5세에서 65세 사이의 환자.

설명

포함 기준:

  1. 연구 대상군은 표준 임상 관행에 따라 Clustoid® Max Forte 면역요법으로 치료가 지시된 호흡기 알레르기 질환 환자로 구성됩니다.
  2. 5세에서 65세 사이의 연령으로, 성별 차이는 없습니다.
  3. 최소 1년 이상 면역요법을 받은 자.

제외 기준:

1. 본 연구에서 평가할 치료 이전에 공기 중 알레르겐으로 면역요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Clustoid Max Forte로 치료받은 호흡기 알레르기 질환 환자
Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis(농도 30,000/30,000 TU/mL 및 30,000/10,000 TU/mL 모두)로 치료받았거나 치료 중인 호흡기 알레르기 질환(천식 유무에 관계없이 알레르기 비염/비결막염) 환자. (ATC 코드: V01AA07)
생물학적: 클러스토이드® 맥스 포르테
Clustoid® Max Forte for Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis 농도 30,000/30,000 TU/mL 또는 30,000/10,000 TU/mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진드기(집먼지진드기/열대진드기) 알레르기 치료를 위한 비결막염 증상 점수(RSS)
기간: 12-60개월

면역요법 시작 전과 치료 중 매년 비결막염 증상 점수(RSS)를 산정해야 하며, 매년 동일한 계절을 평가하여 비교 가능성을 보장합니다.

여섯 가지 증상 평가: 비소양감, 재채기, 콧물, 코막힘(비염용), 안구 가려움/충혈, 눈물(결막염용). 비결막염 증상 점수(RSS)는 여섯 가지 증상 점수의 합을 6으로 나눈 값이 됩니다.

각 증상은 0에서 3까지 점수화됩니다. 각 증상의 평가 기준은 다음과 같습니다:

0 = 증상 없음

  1. = 경미함(존재, 최소 인지, 쉽게 참을 수 있음)
  2. = 중등도(명확히 인지되지만 참을 수 있음)
  3. = 심함(참기 어려움, 일상 활동이나 수면 방해)
12-60개월
집먼지진드기/열대성 블로미아 알레르기 치료를 위한 천식 증상 점수 (ASS)
기간: 12-60개월

천식 증상 점수(ASS)는 면역요법 시작 전과 치료 중 매년 동일한 계절에 평가하여 비교 가능성을 보장하며 측정해야 합니다.

네 가지 증상 평가: 기침, 호흡곤란, 흉부 압박감, 천명음. 천식 증상 점수(ASS)는 네 가지 증상의 합을 4로 나눈 값입니다.

각 증상은 0에서 3까지 점수화됩니다. 각 증상의 평가 기준은 다음과 같습니다:

0 = 증상 없음

  1. = 경증(존재함, 최소 인식, 쉽게 참을 수 있음)
  2. = 중등도(명확히 인식되나 참을 수 있음)
  3. = 중증(참기 어려움, 일상 활동이나 수면 방해)
12-60개월
진드기/열대지역 진드기 알레르기 치료를 위한 천식 약물 점수 (AMS)
기간: 12-60개월

천식 약물 점수(AMS)는 면역요법을 시작하기 전과 치료 중 매년 계산되어야 하며, 매년 같은 계절을 평가함으로써 비교 가능성을 보장합니다.

0 = 약물 없음 0.5 = 필요 시 단기작용 β2-작용제(SABA)

  1. = 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) / 항류코트리엔제(LTRA) 1.5 = 저용량 ICS + 장기작용 베타작용제(LABA) / 중용량 ICS ± LTRA ± SABA
  2. = 중용량 ICS + LABA ± LTRA ± SABA 2.5 = 고용량 ICS + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = 고용량 ICS + LABA + 전신 코르티코스테로이드(CS) ± LTRA ± SABA
12-60개월
집먼지진드기/열대집먼지진드기 알레르기 치료를 위한 비결막염 약물 점수 (RMS)
기간: 12-60개월

면역치료 시작 전과 치료 중 매년 비염결막염 약물 점수(RMS)를 산정하며, 매년 동일한 계절을 평가하여 비교 가능성을 보장합니다.

0 = 약물 투여 없음

  1. = 경구/국소 항히스타민제(안구 및/또는 코)
  2. = 항히스타민제 유무에 관계없이 코 내 코르티코스테로이드
  3. = 항히스타민제 유무에 관계없이 경구 코르티코스테로이드
12-60개월
진드기/열대성 집먼지진드기 알레르기 치료에서 천식에 대한 통합 증상 및 약물 점수(ACSMS)
기간: 12~60개월
천식의 복합 증상 및 약물 점수(ACSMS)는 면역요법 시작 전과 치료 중 매년 평가되어야 하며, 매년 같은 계절을 평가하여 비교 가능성을 보장합니다.
12~60개월
집먼지진드기/열대먼지진드기(Dermatophagoides/Blomia tropicalis) 알레르기 치료에서의 비결막염 증상 및 약물 점수 합계(RCSMS)
기간: 12-60개월
면역요법 시작 전 및 치료 중 매년 비염결막염(RCSMS)의 복합 증상 및 약물 점수를 평가하며, 매년 동일한 계절을 평가함으로써 비교 가능성을 보장합니다.
12-60개월
클러스토이드® 맥스 포르테와 관련된 치료 중 발생한 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 12-60개월
Dermatophagoides/Blomia tropicalis 알레르기에 대한 면역요법을 받는 대상자에서 국소 및 전신 반응을 포함한 치료 시 발생한 이상반응의 수, 유형, 성질, 강도 및 심각도
12-60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmunotek S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITK-CLU-2024-09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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