Estudo Retrospetivo a Avaliar a Eficácia e Segurança da Imunoterapia com Clustoid Max Forte
Estudo Retrospetivo a Avaliar a Eficácia e Segurança da Imunoterapia com Clustoid®/Clustek®/Alxoid® para o Tratamento da Alergia a Dermatophagoides/Blomia Tropicalis em Condições de Vida Real
Os ácaros do pó doméstico são a principal fonte de alergias em ambientes interiores. São predominantes em zonas costeiras, sendo as Ilhas Canárias a comunidade autónoma com a maior percentagem de pacientes com rinoconjuntivite devido à sensibilização a estes ácaros (94,7%).
A imunoterapia está indicada para o tratamento da rinoconjuntivite alérgica e é capaz de alterar o curso natural das doenças alérgicas.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança do Clustoid® Max Forte no tratamento de pacientes com alergia respiratória a Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional retrospetivo da eficácia e segurança do Clustoid® Max Forte para Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis nas concentrações de 30.000/30.000 Unidades de Título por mililitro (UT/mL) ou 30.000/10.000 UT/mL em doentes com rinite/rinoconjuntivite alérgica com/sem asma, tratados durante um mínimo de 1 ano.
Para avaliar a eficácia, foram estudados e comparados os escores combinados de sintomas e medicação (PSPM) para rinite/rinoconjuntivite e asma antes do tratamento (T=0) e anualmente até 5 anos após o início (T=5). Para avaliar a segurança, foram recolhidas e avaliadas as reações adversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha, 38002
- Clínica Doctor García Robaina
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha, 38010
- Nuestra Señora de Candelaria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A população do estudo consiste em pacientes com doença alérgica respiratória que estão indicados para tratamento com imunoterapia Clustoid® Max Forte de acordo com a prática clínica padrão.
- Idade entre 5 e 65 anos, sem diferenças de género.
- Que tenham recebido imunoterapia durante pelo menos um ano.
Critérios de Exclusão:
1. Pacientes que tenham recebido imunoterapia com alérgenos inalantes antes do tratamento a ser avaliado neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doenças alérgicas respiratórias tratados com Clustoid Max Forte
Pacientes com doenças alérgicas respiratórias (rinite/rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma) que foram tratados ou estão a ser tratados com Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, para ambas as concentrações 30.000/30.000 TU/mL e 30.000/10.000 TU/mL.
(Código ATC: V01AA07)
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Clustoid® Max Forte para Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae) / Blomia tropicalis em concentrações de 30.000/30.000 TU/mL ou 30.000/10.000 TU/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Sintomas de Rinoconjuntivite (RSS) para o Tratamento da Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Prazo: 12-60 meses
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O Score de Sintomas de Rinoconjuntivite (RSS) deverá ser contabilizado antes do início da imunoterapia e anualmente durante o tratamento, garantindo comparabilidade ao avaliar a mesma estação em cada ano. Avaliação de seis sintomas: prurido nasal, espirros, rinorreia, obstrução nasal (para rinite), prurido/vermelhidão ocular, lacrimejo (para conjuntivite). Os Scores de Sintomas para rinoconjuntivite (RSS) serão a soma dos scores dos seis sintomas dividida por 6. Cada sintoma pontuado de 0 a 3. Os critérios de avaliação para cada sintoma serão os seguintes: 0 = sem sintomas
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12-60 meses
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Pontuação de Sintomas de Asma (ASS) para o Tratamento da Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Prazo: 12-60 meses
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O Score de Sintomas de Asma (ASS) deve ser contabilizado antes de iniciar a imunoterapia e anualmente durante o tratamento, garantindo comparabilidade ao avaliar a mesma estação a cada ano. Avaliação de quatro sintomas: tosse, dispneia, aperto no peito, sibilos. O Score de Sintomas de Asma (ASS) será a soma de todos os quatro sintomas dividida por 4. Cada sintoma pontuado de 0 a 3. Os critérios de avaliação para cada sintoma devem ser os seguintes: 0 = sem sintomas
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12-60 meses
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Pontuação de Medicamento para Asma (AMS) para o Tratamento de Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Prazo: 12-60 meses
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A Pontuação de Medicação para a Asma (AMS) deve ser contabilizada antes do início da imunoterapia e anualmente durante o tratamento, garantindo comparabilidade através da avaliação da mesma estação em cada ano. 0 = sem medicação 0.5 = β2-agonistas de curta duração (SABA) conforme necessário
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12-60 meses
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Pontuação de Medicação para Rinite Conjuntivite (RMS) para o Tratamento de Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Prazo: 12-60 meses
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A Pontuação de Medicação para Rinite Conjuntivite (RMS) será contada antes de iniciar a imunoterapia e anualmente durante o tratamento, garantindo comparabilidade através da avaliação da mesma época do ano em cada ano. 0 = sem medicação
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12-60 meses
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Pontuações Combinadas de Sintomas e Medicamentos para asma (ACSMS) no Tratamento da Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Prazo: 12-60 meses
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Os Pontos Combinados de Sintomas e Medicação para asma (ACSMS) devem ser contados antes de iniciar a imunoterapia e anualmente durante o tratamento, garantindo a comparabilidade através da avaliação da mesma época do ano em cada ano.
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12-60 meses
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Pontuações Combinadas de Sintomas e Medicação para Rinoconjuntivite (RCSMS) no Tratamento da Alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Prazo: 12-60 meses
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Os Pontos Combinados de Sintomas e Medicação para rinoconjuntivite (RCSMS) devem ser contabilizados antes de iniciar a imunoterapia e anualmente durante o tratamento, garantindo comparabilidade através da avaliação da mesma época do ano todos os anos.
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12-60 meses
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade] Associados ao Clustoid® Max Forte
Prazo: 12-60 meses
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Número, tipo, natureza, intensidade e gravidade das reações adversas emergentes do tratamento, incluindo eventos locais e sistémicos, em sujeitos que recebem imunoterapia para alergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
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12-60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
- Sanchez J, Alvarez L, Garcia E. Real-world study: drug reduction in children with allergic rhinitis and asthma receiving immunotherapy. Immunotherapy. 2023 Mar;15(4):253-266. doi: 10.2217/imt-2022-0215. Epub 2023 Feb 15.
- Rodriguez-Plata E, Callero Viera A, Ruiz-Garcia M, Gomez-Cardenosa A, Nieto E, Garcia-Robaina JC. House dust mite subcutaneous immunotherapy has sustained long-term effectiveness on allergic rhinitis and asthma: A 10-year follow-up. Immun Inflamm Dis. 2023 Oct;11(10):e1004. doi: 10.1002/iid3.1004.
- Cardona-Villa R, Uribe-Garcia S, Calvo-Betancur VD, Cantillo JF, Fernandez-Caldas E. Efficacy and safety of subcutaneous immunotherapy with a mixture of glutaraldehyde-modified extracts of Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae , and Blomia tropicalis. World Allergy Organ J. 2022 Sep 8;15(9):100692. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100692. eCollection 2022 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica Perene
- Alergia a ácaros
- Asma
- Hipersensibilidade
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- ITK-CLU-2024-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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