Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование эффективности и безопасности иммунотерапии препаратом Клустоид Макс Форте

16 февраля 2026 г. обновлено: Inmunotek S.L.

Ретроспективное исследование, оценивающее эффективность и безопасность иммунотерапии препаратами Clustoid®/Clustek®/Alxoid® для лечения аллергии на Dermatophagoides/Blomia tropicalis в реальных клинических условиях

Клещи домашней пыли являются основным источником аллергии в помещениях. Они преобладают в прибрежных районах, причём Канарские острова являются автономным сообществом с самым высоким процентом пациентов с риноконъюнктивитом из-за сенсибилизации к этим клещам (94,7%).

Иммунотерапия показана для лечения аллергического риноконъюнктивита и способна изменить естественное течение аллергических заболеваний.

Целью исследования была оценка эффективности и безопасности препарата Клустоид® Макс Форте в лечении пациентов с респираторной аллергией на Dermatophagoides/Blomia tropicalis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретроспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности препарата Клустоид® Макс Форте для Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis в концентрациях 30 000/30 000 титрующих единиц на миллилитр (ТЕ/мл) или 30 000/10 000 ТЕ/мл у пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом с/без астмы, получавших лечение не менее 1 года.

Для оценки эффективности изучались и сравнивались комбинированные баллы симптомов и приема лекарств (PSPM) для ринита/риноконъюнктивита и астмы до лечения (T=0) и ежегодно до 5 лет после начала лечения (T=5). Для оценки безопасности собирались и оценивались побочные реакции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Испания, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Испания, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 5 до 65 лет с респираторными аллергическими заболеваниями (аллергический ринит/риноконъюнктивит с астмой или без нее), которые лечились или лечатся препаратом Клустоид® Макс Форте Дерматофагоидес/Бломия тропикалис, с кодом аллергена MM09/M608, для двух указанных концентраций.

Описание

Критерии включения:

  1. Исследуемая популяция состоит из пациентов с респираторным аллергическим заболеванием, которым показано лечение иммунотерапией Кластоид® Макс Форте согласно стандартной клинической практике.
  2. Возраст от 5 до 65 лет, без различий по полу.
  3. Которые получали иммунотерапию не менее одного года.

Критерии исключения:

1. Пациенты, получавшие иммунотерапию с аэроаллергенами до лечения, которое будет оцениваться в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с респираторными аллергическими заболеваниями, получавшие лечение препаратом Кластоид Макс Форте
Пациенты с респираторными аллергическими заболеваниями (аллергический ринит/риноконъюнктивит с астмой или без нее), которые получали или получают лечение препаратом Клустоид® Макс Форте Dermatophagoides/Blomia tropicalis в обеих концентрациях: 30 000/30 000 ТЕ/мл и 30 000/10 000 ТЕ/мл. (Код АТХ: V01AA07)
Биологический: Кластоид® Макс Форте
Clustoid® Max Forte для Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis в концентрациях 30 000/30 000 ТЕ/мл или 30 000/10 000 ТЕ/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балльная оценка симптомов риноконъюнктивита (RSS) для лечения аллергии на Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Временное ограничение: 12–60 месяцев

Оценка симптомов риноконъюнктивита (RSS) должна подсчитываться перед началом иммунотерапии и ежегодно во время лечения, обеспечивая сопоставимость путем оценки одного и того же сезона каждый год.

Оценка шести симптомов: назальный зуд, чихание, ринорея, назальная обструкция (при рините), глазной зуд/покраснение, слезотечение (при конъюнктивите). Оценка симптомов риноконъюнктивита (RSS) будет представлять собой сумму оценок всех шести симптомов, разделенную на 6.

Каждый симптом оценивается от 0 до 3. Критерии оценки для каждого симптома должны быть следующими:

0 = нет симптомов

  1. = легкие (присутствуют, минимальная осведомленность, легко переносятся)
  2. = умеренные (явная осведомленность, но переносимы)
  3. = тяжелые (трудно переносить, мешают повседневной деятельности или сну)
12–60 месяцев
Балльная оценка симптомов астмы (ASS) для лечения аллергии на Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Временное ограничение: 12-60 месяцев

Оценка симптомов астмы (ОСА) должна проводиться до начала иммунотерапии и ежегодно в течение лечения, обеспечивая сопоставимость путем оценки одного и того же сезона каждый год.

Оценка четырех симптомов: кашель, одышка, стеснение в груди, хрипы. Оценка симптомов астмы (ОСА) будет суммой всех четырех симптомов, разделенной на 4.

Каждый симптом оценивается от 0 до 3. Критерии оценки для каждого симптома должны быть следующими:

0 = нет симптомов

  1. = легкие (присутствуют, минимальная осведомленность, легко переносятся)
  2. = умеренные (четкая осведомленность, но терпимые)
  3. = тяжелые (трудно переносимые, мешают повседневной деятельности или сну)
12-60 месяцев
Asthma Medication Score (AMS) для лечения аллергии на Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Временное ограничение: 12-60 месяцев

Балл по лекарствам от астмы (БЛА) должен подсчитываться до начала иммунотерапии и ежегодно во время лечения, обеспечивая сопоставимость путем оценки одного и того же сезона каждый год.

0 = нет лекарств 0,5 = короткодействующие β2-агонисты (КДБА) по требованию

  1. = ингаляционные кортикостероиды низкой дозы (ИКС) / антагонисты лейкотриеновых рецепторов (АЛТР) 1,5 = ИКС низкой дозы + Длительно действующие β2-агонисты (ДДБА) / ИКС средней дозы ± АЛТР ± КДБА
  2. = ИКС средней дозы + ДДБА ± АЛТР ± КДБА 2,5 = ИКС высокой дозы + ДДБА ± АЛТР ± КДБА
  3. = ИКС высокой дозы + ДДБА + системные кортикостероиды (СКС) ± АЛТР ± КДБА
12-60 месяцев
Шкала оценки лекарственных средств при риноконъюнктивите (RMS) для лечения аллергии на Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Временное ограничение: 12–60 месяцев

Оценка медикаментозного лечения риноконъюнктивита (RMS) должна подсчитываться перед началом иммунотерапии и ежегодно в ходе лечения, обеспечивая сопоставимость путем оценки одного и того же сезона каждый год.

0 = отсутствие медикаментозного лечения

  1. = пероральные/топические антигистаминные препараты (глаза и/или нос)
  2. = интраназальные кортикостероиды с/без антигистаминных препаратов
  3. = пероральные кортикостероиды с/без антигистаминных препаратов
12–60 месяцев
Комбинированные баллы симптомов и лекарственной терапии астмы (ACSMS) при лечении аллергии на Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Временное ограничение: 12-60 месяцев
Комбинированные баллы симптомов и медикаментов при астме (ACSMS) должны быть подсчитаны до начала иммунотерапии и ежегодно в ходе лечения, обеспечивая сопоставимость путем оценки одного и того же сезона каждый год.
12-60 месяцев
Комбинированные баллы симптомов и приема лекарств при риноконъюнктивите (RCSMS) в лечении аллергии на Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Временное ограничение: 12-60 месяцев
Комбинированные баллы симптомов и приема лекарств при риноконъюнктивите (RCSMS) подсчитываются до начала иммунотерапии и ежегодно во время лечения, обеспечивая сопоставимость путем оценки одного и того же сезона каждый год.
12-60 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с применением препарата [Безопасность и переносимость] для препарата Клюстоид® Макс Форте
Временное ограничение: 12–60 месяцев
Количество, тип, характер, интенсивность и тяжесть нежелательных реакций, возникших на фоне лечения, включая местные и системные события, у пациентов, получающих иммунотерапию по поводу аллергии на Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
12–60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmunotek S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITK-CLU-2024-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кластоид® Макс Форте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться