Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie naar de effectiviteit en veiligheid van immunotherapie met Clustoid Max Forte

16 februari 2026 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Retrospectieve Studie ter Evaluatie van de Effectiviteit en Veiligheid van Immunotherapie met Clustoid®/Clustek®/Alxoid® voor de Behandeling van Dermatophagoides/Blomia Tropicalis Allergie in Realistische Omstandigheden

Huisstofmijten zijn de belangrijkste bron van allergieën in binnenomgevingen. Ze komen vooral voor in kustgebieden, waarbij de Canarische Eilanden de autonome gemeenschap zijn met het hoogste percentage patiënten met rhinoconjunctivitis door sensibilisatie voor deze mijten (94,7%).

Immunotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis en kan het natuurlijke beloop van allergische aandoeningen veranderen.

Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van Clustoid® Max Forte te evalueren bij de behandeling van patiënten met een luchtwegallergie voor Dermatophagoides/Blomia tropicalis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectief observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Clustoid® Max Forte voor Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis in concentraties van 30.000/30.000 Titer Eenheden per milliliter (TU/ml) of 30.000/10.000 TU/ml bij patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met/zonder astma, behandeld gedurende minimaal 1 jaar.

Om de effectiviteit te beoordelen, werden de gecombineerde symptoom- en medicatiescores (PSPM) voor rhinitis/rhinoconjunctivitis en astma vóór behandeling (T=0) en jaarlijks tot 5 jaar na aanvang (T=5) bestudeerd en vergeleken. Om de veiligheid te beoordelen, werden bijwerkingen verzameld en geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanje, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanje, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 5 tot 65 jaar met respiratoire allergische aandoeningen (allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma) die behandeld zijn of worden behandeld met Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, met allergeencode MM09/M608, voor de twee hierboven genoemde concentraties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een respiratoire allergische aandoening die volgens de standaard klinische praktijk in aanmerking komen voor behandeling met Clustoid® Max Forte immunotherapie.
  2. Leeftijd tussen 5 en 65 jaar, zonder geslachtsverschillen.
  3. Die minimaal één jaar immunotherapie hebben ontvangen.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten die immunotherapie met luchtwegallergenen hebben ontvangen vóór de behandeling die in deze studie zal worden geëvalueerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met respiratoire allergische aandoeningen behandeld met Clustoid Max Forte
Patiënten met respiratoire allergische aandoeningen (allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis met of zonder astma) die behandeld zijn of worden behandeld met Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, voor beide concentraties 30.000/30.000 TU/mL en 30.000/10.000 TU/mL. (ATC-code: V01AA07)
Biologisch: Clustoid® Max Forte
Clustoid® Max Forte voor Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis in concentraties van 30.000/30.000 TU/ml of 30.000/10.000 TU/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinoconjunctivitis Symptoomscore (RSS) voor de behandeling van Dermatophagoides/Blomia tropicalis allergie
Tijdsspanne: 12-60 maanden

De Rhinoconjunctivitis Symptoomscore (RSS) moet worden geteld vóór het starten van immunotherapie en jaarlijks tijdens de behandeling, waarbij de vergelijkbaarheid wordt gewaarborgd door hetzelfde seizoen elk jaar te evalueren.

Evaluatie van zes symptomen: nasale jeuk, niezen, rinorroe, neusverstopping (voor rhinitis), oculaire jeuk/roodheid, tranende ogen (voor conjunctivitis). De Symptoomscores voor rhinoconjunctivitis (RSS) zijn de som van de scores voor alle zes symptomen gedeeld door 6.

Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 3. De beoordelingscriteria voor elk symptoom zijn als volgt:

0 = geen symptomen

  1. = mild (aanwezig, minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. = matig (duidelijk bewustzijn maar verdraagbaar)
  3. = ernstig (moeilijk te verdragen, verstoort dagelijkse activiteit of slaap)
12-60 maanden
Astma Symptoom Score (ASS) voor de behandeling van Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergie
Tijdsspanne: 12-60 maanden

Astma Symptoom Score (ASS) moet worden geteld vóór het starten van immunotherapie en jaarlijks tijdens de behandeling, waarbij vergelijkbaarheid wordt gewaarborgd door hetzelfde seizoen elk jaar te evalueren.

Evaluatie van vier symptomen: hoesten, kortademigheid, beklemming op de borst, piepen. Astma Symptoom Score (ASS) is de som van alle vier symptomen gedeeld door 4.

Elk symptoom wordt gescoord van 0 tot 3. De beoordelingscriteria voor elk symptoom zijn als volgt:

0 = geen symptomen

  1. = mild (aanwezig, minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen)
  2. = matig (duidelijk bewustzijn maar verdraagbaar)
  3. = ernstig (moeilijk te verdragen, verstoort dagelijkse activiteit of slaap)
12-60 maanden
Asthma Medicatie Score (AMS) voor de Behandeling van Dermatophagoides/Blomia tropicalis Allergie
Tijdsspanne: 12-60 maanden

De Astma Medicatie Score (AMS) moet worden berekend vóór de start van immunotherapie en jaarlijks tijdens de behandeling, waarbij vergelijkbaarheid wordt gewaarborgd door hetzelfde seizoen elk jaar te evalueren.

0 = geen medicatie 0.5 = kortwerkende β2-agonisten (SABA) op aanvraag

  1. = lage dosis geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) / antileukotriënen (LTRA) 1.5 = lage dosis ICS + langwerkende β2-agonisten (LABA) / gemiddelde dosis ICS ± LTRA ± SABA
  2. = gemiddelde dosis ICS + LABA ± LTRA ± SABA 2.5 = hoge dosis ICS + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = hoge dosis ICS + LABA + systemische corticosteroïden (CS) ± LTRA ± SABA
12-60 maanden
Rhinoconjunctivitis Medicatie Score (RMS) voor de behandeling van Dermatophagoides/Blomia tropicalis allergie
Tijdsspanne: 12-60 maanden

De Rhinoconjunctivitis Medicatie Score (RMS) moet worden geteld vóór de start van immunotherapie en jaarlijks tijdens de behandeling, waarbij vergelijkbaarheid wordt gewaarborgd door hetzelfde seizoen elk jaar te evalueren.

0 = geen medicatie

  1. = orale/topische antihistaminica (ogen en/of neus)
  2. = intranasale corticosteroïden met/zonder antihistaminica
  3. = orale corticosteroïden met/zonder antihistaminica
12-60 maanden
Gecombineerde Symptoom- en Medicatiescores voor astma (ACSMS) bij de Behandeling van Dermatophagoides/Blomia tropicalis Allergie
Tijdsspanne: 12-60 maanden
Gecombineerde Symptoom- en Medicatiescores voor astma (ACSMS) moeten worden geteld voordat met immunotherapie wordt begonnen en jaarlijks tijdens de behandeling, waarbij vergelijkbaarheid wordt gewaarborgd door hetzelfde seizoen elk jaar te evalueren.
12-60 maanden
Gecombineerde Symptoom- en Medicatiescores voor Rhinoconjunctivitis (RCSMS) bij de Behandeling van Dermatophagoides/Blomia tropicalis Allergie
Tijdsspanne: 12-60 maanden
Gecombineerde Symptoom- en Medicatiescores voor rhinoconjunctivitis (RCSMS) moeten worden geteld voordat met immunotherapie wordt begonnen en jaarlijks tijdens de behandeling, waarbij de vergelijkbaarheid wordt gewaarborgd door hetzelfde seizoen elk jaar te evalueren.
12-60 maanden
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] geassocieerd met Clustoid® Max Forte
Tijdsspanne: 12-60 maanden
Aantal, type, aard, intensiteit en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, waaronder lokale en systemische gebeurtenissen, bij proefpersonen die immunotherapie ondergaan voor Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergie.
12-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITK-CLU-2024-09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clustoid® Max Forte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren