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Retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Immuntherapie mit Clustoid Max Forte

16. Februar 2026 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Immuntherapie mit Clustoid®/Clustek®/Alxoid® zur Behandlung von Dermatophagoides-/Blomia-Tropicalis-Allergie unter realen Bedingungen

Hausstaubmilben sind die Hauptquelle für Allergien in Innenräumen. Sie sind vor allem in Küstengebieten vorherrschend, wobei die Kanarischen Inseln die autonome Gemeinschaft mit dem höchsten Prozentsatz an Patienten mit Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Sensibilisierung gegen diese Milben sind (94,7%).

Die Immuntherapie ist für die Behandlung der allergischen Rhinokonjunktivitis indiziert und kann den natürlichen Verlauf allergischer Erkrankungen verändern.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clustoid® Max Forte bei der Behandlung von Patienten mit Atemwegsallergie gegen Dermatophagoides/Blomia tropicalis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Clustoid® Max Forte für Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis in Konzentrationen von 30.000/30.000 Titer-Einheiten pro Milliliter (TU/mL) oder 30.000/10.000 TU/mL bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit/ohne Asthma, behandelt über mindestens 1 Jahr.

Zur Bewertung der Wirksamkeit wurden die kombinierten Symptom- und Medikationsscores (PSPM) für Rhinitis/Rhinokonjunktivitis und Asthma vor der Behandlung (T=0) und jährlich bis zu 5 Jahren nach Beginn (T=5) untersucht und verglichen. Zur Bewertung der Sicherheit wurden unerwünschte Reaktionen erfasst und ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 5 bis 65 Jahren mit respiratorischen allergischen Erkrankungen (allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma), die mit Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, Allergencode MM09/M608, für die beiden oben genannten Konzentrationen behandelt wurden oder behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit respiratorischen allergischen Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Clustoid® Max Forte Immuntherapie gemäß der Standardklinikpraxis indiziert ist.
  2. Alter zwischen 5 und 65 Jahren, ohne Geschlechtsunterschiede.
  3. Die mindestens ein Jahr lang eine Immuntherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die vor der in dieser Studie zu bewertenden Behandlung eine Immuntherapie mit luftgetragenen Allergenen erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit respiratorischen allergischen Erkrankungen, behandelt mit Clustoid Max Forte
Patienten mit respiratorischen allergischen Erkrankungen (allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma), die mit Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis behandelt wurden oder werden, für beide Konzentrationen 30.000/30.000 TU/ml und 30.000/10.000 TU/ml. (ATC-Code: V01AA07)
Biologisch: Clustoid® Max Forte
Clustoid® Max Forte für Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis in Konzentrationen von 30.000/30.000 TU/ml oder 30.000/10.000 TU/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (RSS) für die Behandlung von Dermatophagoides/Blomia tropicalis-Allergie
Zeitfenster: 12-60 Monate

Der Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score (RSS) soll vor Beginn der Immuntherapie und jährlich während der Behandlung erfasst werden, um die Vergleichbarkeit durch die Bewertung derselben Jahreszeit jedes Jahr sicherzustellen.

Bewertung von sechs Symptomen: nasaler Juckreiz, Niesen, Rhinorrhoe, nasale Obstruktion (für Rhinitis), okulärer Juckreiz/Rötung, tränende Augen (für Konjunktivitis). Die Symptom-Scores für Rhinokonjunktivitis (RSS) werden die Summe der Scores für alle sechs Symptome geteilt durch 6 sein.

Jedes Symptom wird von 0 bis 3 bewertet. Die Bewertungskriterien für jedes Symptom sollen wie folgt sein:

0 = keine Symptome

  1. = mild (vorhanden, minimale Wahrnehmung, leicht tolerierbar)
  2. = moderat (deutliche Wahrnehmung, aber tolerierbar)
  3. = schwer (schwer zu tolerieren, beeinträchtigt tägliche Aktivitäten oder Schlaf)
12-60 Monate
Asthma-Symptom-Score (ASS) für die Behandlung von Dermatophagoides/Blomia tropicalis-Allergie
Zeitfenster: 12-60 Monate

Der Asthma-Symptom-Score (ASS) soll vor Beginn der Immuntherapie und jährlich während der Behandlung ermittelt werden, wobei die Vergleichbarkeit durch die Bewertung derselben Jahreszeit jedes Jahr gewährleistet wird.

Bewertung von vier Symptomen: Husten, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, Giemen. Der Asthma-Symptom-Score (ASS) wird die Summe für alle vier Symptome dividiert durch 4 sein.

Jedes Symptom wird von 0 bis 3 bewertet. Die Bewertungskriterien für jedes Symptom sollen wie folgt lauten:

0 = keine Symptome

  1. = mild (vorhanden, minimal wahrnehmbar, leicht zu tolerieren)
  2. = moderat (deutlich wahrnehmbar, aber tolerierbar)
  3. = schwer (schwer zu tolerieren, beeinträchtigt tägliche Aktivitäten oder Schlaf)
12-60 Monate
Asthma-Medikamenten-Score (AMS) für die Behandlung von Dermatophagoides/Blomia tropicalis-Allergie
Zeitfenster: 12-60 Monate

Der Asthma-Medikamenten-Score (AMS) soll vor Beginn der Immuntherapie und jährlich während der Behandlung ermittelt werden, wobei die Vergleichbarkeit durch die Bewertung derselben Jahreszeit jedes Jahr sichergestellt wird.

0 = keine Medikation 0,5 = kurzwirkende β2-Agonisten (SABA) bei Bedarf

  1. = niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) / Antileukotriene (LTRA) 1,5 = niedrig dosierte ICS + langwirksame Beta-Agonisten (LABA) / mitteldosierte ICS ± LTRA ± SABA
  2. = mitteldosierte ICS + LABA ± LTRA ± SABA 2,5 = hochdosierte ICS + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = hochdosierte ICS + LABA + systemische Kortikosteroide (CS) ± LTRA ± SABA
12-60 Monate
Rhinokonjunktivitis-Medikationsscore (RMS) für die Behandlung von Dermatophagoides/Blomia tropicalis-Allergie
Zeitfenster: 12-60 Monate

Der Rhinokonjunktivitis-Medikations-Score (RMS) wird vor Beginn der Immuntherapie und jährlich während der Behandlung erfasst, wobei die Vergleichbarkeit durch die Bewertung derselben Jahreszeit jedes Jahr sichergestellt wird.

0 = keine Medikation

  1. = orale/topische Antihistaminika (Augen und/oder Nase)
  2. = intranasale Kortikosteroide mit/ohne Antihistaminika
  3. = orale Kortikosteroide mit/ohne Antihistaminika
12-60 Monate
Kombinierte Symptom- und Medikamenten-Scores für Asthma (ACSMS) bei der Behandlung von Dermatophagoides/Blomia tropicalis Allergie
Zeitfenster: 12-60 Monate
Die kombinierten Symptom- und Medikamenten-Scores für Asthma (ACSMS) sollen vor Beginn der Immuntherapie und jährlich während der Behandlung erfasst werden, wobei die Vergleichbarkeit durch die Bewertung derselben Jahreszeit jedes Jahr sichergestellt wird.
12-60 Monate
Kombinierte Symptom- und Medikationsscores für Rhinokonjunktivitis (RCSMS) bei der Behandlung von Dermatophagoides/Blomia tropicalis-Allergie
Zeitfenster: 12-60 Monate
Die kombinierten Symptom- und Medikationsscores für Rhinokonjunktivitis (RCSMS) werden vor Beginn der Immuntherapie und jährlich während der Behandlung gezählt, wobei die Vergleichbarkeit durch die Bewertung derselben Saison jedes Jahr sichergestellt wird.
12-60 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] im Zusammenhang mit Clustoid® Max Forte
Zeitfenster: 12–60 Monate
Anzahl, Art, Beschaffenheit, Intensität und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen, einschließlich lokaler und systemischer Ereignisse, bei Probanden, die eine Immuntherapie gegen Dermatophagoides/Blomia tropicalis-Allergie erhalten.
12–60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITK-CLU-2024-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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