閉塞性睡眠時無呼吸における心血管リモデリング評価のための新規指標の前向き評価 (CARDOSA)
2026年6月24日 更新者：University Hospital, Antwerp
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における心血管リモデリング評価のための新規指標の前向き評価
この前向き研究の目的は、OSAのエンドフェノタイプ的変異についての洞察を得ることです。特に、基礎となる病態生理学的特性と、この状態に関連する心血管系の変化に焦点を当てています。
OSAエンドフェノタイプの変動性を捉えるために、AHIを超える新しい指標が考慮されます。特に注目されるのは、睡眠時無呼吸症候群に特異的な低酸素負荷、睡眠時無呼吸症候群に特異的な心拍数応答、および脈波振幅低下（PWADs）です。
治療が心血管パラメータに及ぼす影響は依然として重要な関心事項であるため、持続陽圧呼吸療法（CPAP）、下顎前進装置（MADs）、および舌下神経刺激療法など、さまざまな治療法が心血管変化に及ぼす効果が調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Marijke Dieltjens
- 電話番号：038215221
- メール：marijke.dieltjens@uantwerpen.be
研究場所
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-
-
Antwerp、ベルギー
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Prof. Marijke Dieltjens
- 電話番号：038215221
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）多職種チームによって募集された、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）（AHI≥15/時）と診断された患者で構成されています。
説明
参加基準:
- 最近（2年以内）のPSGに基づき、AHIが15回/時間以上
- 患者は18歳以上であること
- 患者は選択した治療法（CPAP、MAD、またはHNS）の適応があること
- インフォームドコンセント後に参加に同意すること
除外基準:
- ベースライン睡眠ポリグラフ検査中に、全無呼吸の25%以上を中枢性無呼吸が占める場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管転帰：心室中隔厚
時間枠：1年
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心室中隔厚は、胸骨傍長軸像における2Dガイド下Mモード心エコー測定により評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時無呼吸特異的低酸素負荷（SASHB）
時間枠：1年
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この新規指標は、睡眠ポリグラフ（PSG）から得られる呼吸イベント関連脱酸素曲線下の総面積を算出することで計算されます。
心血管疾患死亡率の優れた予測因子であることが示されていますが、日常診療ではまだ確立されていません。
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1年
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心血管転帰：左室駆出率
時間枠：1年
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左室駆出率は、胸骨傍長軸像における2DガイドMモード心エコー測定により評価されます。
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1年
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心血管アウトカム: 心拍変動
時間枠：1年
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心拍変動は、睡眠検査中に得られた心電図由来のRR間隔から算出されます。
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1年
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OSA有効性：デルタ無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：1年
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睡眠時無呼吸低呼吸指数（AHI）は、ポリソムノグラフィー（睡眠ポリグラフ検査）で測定された睡眠1時間あたりの無呼吸（呼吸停止）および低呼吸（気流減少）の回数として定義され、評価されます。
AHIが5回/時間以上の場合にOSAと診断されます。 AHIにより、OSAは、1時間あたり5〜14.9回のイベントで軽度、1時間あたり15〜29.9回のイベントで中等度、1時間あたり30回以上のイベントで重度に分類されます。 |
1年
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呼吸イベントに対する心拍数応答（ΔHR）
時間枠：1年
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ΔHRは、被験者固有の検索ウィンドウ内、すなわち気道開口後の最大脈拍数と、呼吸イベント中の最小脈拍数、すなわちイベント関連最小脈拍数との差として定義されます。
ΔHRは、標準的な臨床PSGセットアップの一部である指先パルスオキシメーターから得られる信号であるフォトプレチスモグラフィー（PPG）から計算されます。
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1年
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パルス波振幅低下（PWADs）
時間枠：1年
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PWADsは、標準的な臨床PSGセットアップの一部である指脈波酸素飽和度計から得られる信号、フォトプレチスモグラフィー（PPG）から計算することができます。
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1年
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心血管転帰：24時間自由行動下血圧測定
時間枠：1年
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24時間自由行動下血圧測定（ABPM）を使用して、24時間自由行動下血圧を測定します。
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1年
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心血管転帰：収縮期および拡張期機能
時間枠：1年
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左室収縮機能および拡張機能は、2D心エコー法を用いて評価されます。
収縮機能は、シンプソン二面法を用いて算出される左室駆出率によって定量化されます。
拡張機能は、中隔および側壁僧帽弁輪におけるパルス波組織ドプラ法、僧帽弁流入速度（E/A比）、E/e'比、および左房容積指数を用いて評価されます。
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1年
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夜間のセラピー使用時間数と週あたりの使用夜数で定義されるセラピー遵守
時間枠：1年
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一晩あたりの平均セラピー使用時間と週あたりの夜の回数は、デバイスに保存されたデータから取得できます。
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1年
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視覚的アナログ尺度（VAS）によって測定されるいびきの程度
時間枠：1年
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いびきの視覚的アナログスケール（0から10まで）：0はいびきなし、1-3はほとんど気にならない、4-6はやや気になる、7-9は気になる、10は非常に気になるを表します。
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1年
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エプワース眠気尺度（ESS）アンケートで測定される日中の眠気
時間枠：1年
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エプワース眠気尺度（ESS）を用いて測定される昼間の眠気。これは、日常生活における様々な状況や場面で眠りに落ちる可能性を評価する自己記入式質問票です。質問票は0から3の範囲で採点される8つの項目で構成され、合計スコアは0から24の範囲になります。最低スコア（ゼロ）は記載された事象が存在しないことを示し、最高スコア（3）はこの事象が存在することを示唆します。
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1年
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Checklist Individual Strength (CIS) 質問票により測定された疲労
時間枠：1年
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疲労はチェックリスト個人強度を用いて評価されました。これは各項目が7段階リッカート尺度で採点される20項目の質問票であり、合計スコアは20から140の範囲となります。
より高いスコアは、より重度の疲労を示します。 |
1年
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Cardiovascular outcome: left ventricular mass
時間枠：1 year
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Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
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1 year
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Oxygen desaturation index (ODI)
時間枠：1 year
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The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月10日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。