Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení nových metrik pro posouzení kardiovaskulárního remodelingu při obstrukční spánkové apnoe (CARDOSA)

24. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Pros­pektivní hodnocení nových metrik pro hodnocení kardiovaskulární remodelace při obstrukční spánkové apnoe

Cílem této prospektivní studie je získat vhled do endofenotypové variability OSA se zaměřením na základní patofyziologické rysy a kardiovaskulární změny spojené s tímto stavem. Pro zachycení variability endofenotypů OSA budou zvažovány nové metriky, které přesahují AHI, s důrazem na hypoxickou zátěž specifickou pro spánkovou apnoe, reakci srdeční frekvence specifickou pro spánkovou apnoi a poklesy amplitudy pulzní vlny (PWAD). Vzhledem k tomu, že dopad léčby na kardiovaskulární parametry zůstává důležitým bodem zájmu, budou zkoumány účinky různých léčebných modalit na kardiovaskulární změny, včetně kontinuální pozitivní tlakové ventilace (CPAP), mandibulárních posunovacích pomůcek (MAD) a stimulace hypoglosálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Telefonní číslo: 038215221

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s diagnózou středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) (AHI≥15/h), které získal multidisciplinární tým pro OSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AHI ≥ 15 událostí/hodinu, na základě nedávné (<2 roky) PSG
  • Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti musí být způsobilí pro zvolenou terapii (CPAP, MAD nebo HNS)
  • Ochotni účastnit se po informovaném souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Centrální apnoe tvořící ≥25 % celkových apnoí během výchozí polysomnografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární výsledek: tloušťka interventrikulárního septa
Časové okno: 1 rok
Tloušťka interventrikulárního septa bude hodnocena pomocí 2D-řízených M-modových echokardiografických měření v parasternálním dlouhoosém pohledu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková apnoe specifická hypoxická zátěž (SASHB)
Časové okno: 1 rok
Tato nová metrika se vypočítá stanovením celkové plochy pod křivkou deoxygenace související s respiračními událostmi, kterou lze získat z polysomnografie (PSG). Ukázalo se, že je dobrým prediktorem mortality kardiovaskulárních onemocnění, ale dosud nebyla zavedena do každodenní praxe.
1 rok
Kardiovaskulární výsledek: ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 rok
Levá komorová ejekční frakce bude hodnocena pomocí 2D-řízených M-módových echokardiografických měření v parasternálním dlouhém axiálním pohledu.
1 rok
Kardiovaskulární výsledek: variabilita srdečního tepu
Časové okno: 1 rok
Variabilita srdeční frekvence bude vypočítána z RR intervalů odvozených z EKG získaných během spánkové studie.
1 rok
Účinnost OSA: delta index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 rok
Index apnoe-hypopnoe (AHI), definovaný jako počet apnoí (přerušení dýchání) a hypopnoí (snížení průtoku vzduchu) za hodinu spánku měřených během polysomnografie, bude vyhodnocen. OSA je diagnostikována, když je AHI alespoň 5/h. AHI klasifikuje OSA jako mírnou s AHI v rozmezí 5 až 14,9 událostí za hodinu, středně těžkou s AHI v rozmezí 15 až 29,9 událostí za hodinu a těžkou při 30 nebo více událostech za hodinu.
1 rok
Reakce srdeční frekvence na respirační událost (ΔHR)
Časové okno: 1 rok
ΔHR je definována jako rozdíl mezi maximální tepovou frekvencí po otevření dýchacích cest, tj. během subjektově specifického vyhledávacího okna, a minimální tepovou frekvencí související s událostí, tj. minimální tepovou frekvencí během respiračních událostí. ΔHR bude vypočítána z fotopletysmografie (PPG), signálu získaného z pulzního oxymetru na prstu, který je součástí standardního klinického PSG vybavení.
1 rok
Poklesy amplitudy pulzní vlny (PWADs)
Časové okno: 1 rok
PWADs lze vypočítat z fotopletysmografie (PPG), signálu získaného z prstového pulzního oxymetru, který je součástí standardního klinického vybavení PSG.
1 rok
Kardiovaskulární výsledek: 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku
Časové okno: 1 rok
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku bude provedeno pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM).
1 rok
Kardiovaskulární výsledek: systolická a diastolická funkce
Časové okno: 1 rok
Levé komorová systolická a diastolická funkce bude hodnocena pomocí 2D echokardiografie. Systolická funkce bude kvantifikována ejekční frakcí levé komory vypočítanou pomocí Simpsonovy biplanární metody. Diastolická funkce bude hodnocena pomocí pulzně-vlnové tkáňové dopplerovské zobrazovací techniky na septální a laterální mitrální anulus, rychlostmi mitrálního přítoku (poměr E/A), poměrem E/e' a indexem objemu levé síně.
1 rok
Dodržování terapie definované počtem hodin používání terapie za noc a počtem nocí za týden používání
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet hodin používání terapie za noc a počet nocí týdně lze získat z údajů uložených v zařízení.
1 rok
Stupeň chrápání měřený vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála pro chrápání, od 0 do 10: 0 představuje žádné chrápání, 1-3 představuje minimálně obtěžující, 4-6 představuje středně obtěžující, 7-9 představuje obtěžující a 10 představuje extrémně obtěžující.
1 rok
Denní ospalost měřená dotazníkem Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Časové okno: 1 rok
Denní ospalost měřená pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS), což je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí pravděpodobnost usnutí v různých situacích a prostředích v běžném životě. Dotazník se skládá z osmi položek hodnocených od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Nejnižší skóre (nula) naznačuje, že popsaný incident se nevyskytuje, a nejvyšší skóre (tři) naznačuje přítomnost této události.
1 rok
Únava měřená pomocí dotazníku Checklist Individual Strength (CIS)
Časové okno: 1 rok
Únava byla hodnocena pomocí checklistu individual strength, což je 20položkový dotazník, kde je každá položka hodnocena na 7bodové Likertově škále, což vede k celkovým skóre v rozmezí od 20 do 140. Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
1 rok
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Časové okno: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Časové okno: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4699
  • G063725N (Jiný identifikátor: FWO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit