Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden mittariston arviointi sydän- ja verisuonien uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi obstruktiivisessa uniapneassa (CARDOSA)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Antwerp

Uusi mittareiden käyttöönottamisen prospektiivinen arviointi sydän- ja verisuoniremontoinnin arvioimiseksi obstruktiivisessa uniapneassa

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on saada käsitystä obstruktiivisen uniapnean (OSA) endofenotyyppisestä vaihtelusta keskittyen taustalla oleviin patofysiologisiin piirteisiin sekä sairauteen liittyviin sydän- ja verisuonimuutoksiin. OSA:n endofenotyyppien vaihtelun kartoittamiseksi otetaan huomioon uudet mittarit, jotka laajentuvat AHI:n ulkopuolelle, erityisesti huomioidaan uniapnea-spesifinen hypoksinen kuormitus, uniapnea-spesifinen sykevaste ja pulssiaaltoamplitudilaskut (PWAD). Koska hoidon vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin on edelleen tärkeä kiinnostuksen kohde, tutkitaan eri hoitomuotojen vaikutuksia sydän- ja verisuonimuutoksiin, mukaan lukien jatkuva positiivinen ilmatiepaine (CPAP), leukaa edistävät laitteet (MAD) ja hypoglossushermostimulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Puhelinnumero: 038215221

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu keskivaikeasta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) (AHI≥15/h) diagnosoiduista potilaista, jotka OSA:n monialainen tiimi on rekrytoinut.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • AHI ≥ 15 tapahtumaa/tunti, perustuen viimeaikaiseen (<2 vuotta) PSG-tutkimukseen
  • Potilaiden on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Potilaiden on oltava kelvollisia valitsemalleen hoidolle (CPAP, MAD tai HNS)
  • Halukkuus osallistua tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskusapneat, jotka muodostavat ≥25 % kokonaisapneoista peruspolysomnografiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonitapahtuma: kammioväliseinän paksuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kammioväliseinän paksuus arvioidaan 2D-ohjatun M-moodin ekkokardiografian mittauksilla parasternalisessa pitkäakselinäkymässä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniapneakohtainen hypoksinen kuormitus (SASHB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä uusi mittari lasketaan määrittämällä hengitystapahtumaan liittyvän happipitoisuuden alenemiskäyrän kokonaispinta-ala, joka voidaan saada polysomnografiasta (PSG). On osoitettu, että se on hyvä ennustaja sydän- ja verisuonitautikuolleisuudelle, mutta sitä ei ole vielä vakiinnutettu päivittäisessä käytännössä.
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen lopputulos: vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioidaan 2D-ohjatun M-moodin eko-kardiografisten mittausten avulla parasternalisessa pitkäakselinäkymässä.
1 vuosi
Sydän- ja verisuonitautien lopputulos: sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydämen syketaajuuden vaihtelu lasketaan unentutkimuksen aikana saaduista EKG:stä johdetuista RR-väleistä.
1 vuosi
OSA-tehokkuus: delta-apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uniapnea-hypopnea-indeksi (AHI), joka määritellään uniapneoiden (hengityksen pysähtymiset) ja hypopneoiden (hengitysilmavirran vähenemiset) lukumääräksi unen tunnissa polysomnografiassa mitattuna, arvioidaan.
OSA diagnosoidaan, kun AHI on vähintään 5/h.
AHI luokittelee OSA:n lieväksi, kun AHI vaihtelee 5–14,9 tapahtumaa tunnissa, kohtalaiseksi, kun AHI vaihtelee 15–29,9 tapahtumaa tunnissa, ja vaikeaksi, kun tapahtumia on 30 tai enemmän tunnissa.
1 vuosi
Syketaajuuden vaste hengitystapahtumaan (ΔHR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ΔHR määritellään erona maksimipulssinopeuden ja tapahtumakohtaisen minimipulssinopeuden välillä. Maksimipulssinopeus mitataan hengitystien avautumisen jälkeen, eli tutkittavan henkilökohtaisen hakualueen aikana, kun taas minimipulssinopeus mitataan hengitystapahtumien aikana. ΔHR lasketaan fotopletysmografialla (PPG), joka on signaali, joka saadaan sormen pulssioksimetristä, joka on osa standardia kliinistä PSG-asennusta.
1 vuosi
Pulssiaaltoamplitudin laskut (PWAD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PWADit voidaan laskea fotopletysmografialla (PPG), signaalista, joka saadaan sormen pulssioksimetristä, joka on osa standardia kliinistä PSG-kokoonpanoa.
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen lopputulos: 24 tunnin ambulantti verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi
24-tunnin ambulantti verenpaine mitataan ambulantilla verenpaineseurannalla (ABPM).
1 vuosi
Sydän- ja verisuonisairauksien lopputulos: systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta arvioidaan 2D-ekokardiografialla. Systolinen toiminta kvantifioidaan vasemman kammion ejektiofraktiolla, joka lasketaan Simpsonin kaksitasomenetelmällä. Diastolista toimintaa arvioidaan käyttämällä pulssiaaltotutka-Doppler-kuvantamista septum- ja lateraalisessa mitralisanuluksessa, mitralisvirtausten nopeuksia (E/A-suhde), E/e'-suhdetta ja vasemman eteisen tilavuusindeksiä.
1 vuosi
Terapiasta kiinni pitäminen määritellään terapiassa käytettyjen tuntien määränä yötä kohden ja käyttöönottojen lukumääränä viikossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteessa tallennetuista tiedoista voidaan noutaa keskimääräinen terapian käyttöaika tuntia yössä ja viikoittaisten käyttöönottoöiden määrä.
1 vuosi
Kuorsauksen aste mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Visual analogue scale for snoring, from 0 to 10: 0 represents no snoring, 1-3 represents minimally annoying, 4-6 represents moderately annoying, 7-9 represents annoying, and 10 represents extremely annoying.
1 vuosi
Päiväaikaista uneliaisuutta mitataan Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) -kyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päiväaikainen uneliaisuus mitataan Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS), joka on itse täytettävä kysely, joka arvioi nukahtamisen todennäköisyyttä erilaisissa arjen tilanteissa ja olosuhteissa. Kysely koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka pisteytetään 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Pienin pistemäärä (nolla) viittaa siihen, että kuvattu tapahtuma on poissa, ja suurin pistemäärä (kolme) viittaa tämän tapahtuman esiintymiseen.
1 vuosi
Väsymys mitattuna Checklist Individual Strength (CIS) -kyselyllä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Väsymystä arvioitiin käyttämällä Checklist Individual Strength -kyselyä, joka on 20 kohdetta sisältävä kysely, jossa jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 140:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
1 vuosi
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Aikaikkuna: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Aikaikkuna: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4699
  • G063725N (Muu tunniste: FWO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa