Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af nye mål til vurdering af kardiovaskulær remodellering ved obstruktiv søvnapnø (CARDOSA)

24. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Prospektiv evaluering af nye målinger til vurdering af kardiovaskulær omstrukturering ved obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at opnå indsigt i den endofenotypiske variation ved OSA, med fokus på de underliggende patofysiologiske træk og de kardiovaskulære forandringer forbundet med tilstanden. For at fange variationen i OSA-endofenotyper vil nye målinger, der går ud over AHI, blive overvejet, med særlig opmærksomhed på den søvnapnæ-specifikke hypoksibyrde, den søvnapnæ-specifikke hjertefrekvensrespons og pulsbolgeamplitudefald (PWAD'er). Da behandlingens indvirkning på kardiovaskulære parametre forbliver et vigtigt interessepunkt, vil virkningerne af forskellige behandlingsmetoder på kardiovaskulære forandringer blive undersøgt, herunder kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), underkæbeforskydningsapparater (MAD'er) og hypoglossusnervestimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Telefonnummer: 038215221

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) (AHI≥15/h), rekrutteret af OSA's multidisciplinære team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AHI ≥ 15 begivenheder/time, baseret på en nyere (<2 år) PSG
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter skal være egnet til deres valgte behandling (CPAP, MAD eller HNS)
  • Villige til at deltage efter informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Centrale apnæer, der udgør ≥25% af de samlede apnæer under baseline polysomnografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulært udfald: tykkelse af interventrikulært septum
Tidsramme: 1 år
Interventrikulær septumtykkelse vil blive vurderet via 2D-guidet M-mode ekokardiografiske målinger i parasternal langaksevisning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnapnø-specifik hypoksisk belastning (SASHB)
Tidsramme: 1 år
Denne nye metrik beregnes ved at bestemme det samlede areal under kurven for respirationsevent-relateret iltmætningsnedsættelse, som kan opnås fra en polysomnografi (PSG). Det har vist sig at være en god prædiktor for dødelighed på grund af hjerte-kar-sygdomme, men er endnu ikke etableret i daglig praksis.
1 år
Kardiovaskulært udfald: venstre ventrikulær udstødningsfraktion
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikulære ejektionsfraktion vil blive vurderet via 2D-guidet M-mode ekkokardiografiske målinger i parasternal langakse-visning.
1 år
Kardiovaskulært udfald: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 år
Hjertets variationsbredde beregnes ud fra EKG-afledte RR-intervaller, der er opnået under søvnundersøgelsen.
1 år
OSA-effekt: delta apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 år
Apnø-hypopnø-indekset (AHI), defineret som antallet af apnøer (ophør i vejrtrækningen) og hypopnøer (reduktioner i luftstrømmen) per times søvn målt under en polysomnografi, vil blive vurderet. OSA diagnosticeres, når AHI er mindst 5/time. AHI klassificerer OSA som mild med AHI fra 5 til 14,9 begivenheder per time, moderat med AHI fra 15 til 29,9 begivenheder per time og svær ved 30 eller flere begivenheder per time.
1 år
Hjertefrekvensrespons på en respirationstilstand (ΔHR)
Tidsramme: 1 år
ΔHR defineres som forskellen mellem den maksimale pulsrate efter luftvejsåbning, dvs. i løbet af et subjektspecifikt søgevindue, og en hændelsesrelateret minimumspulsrate, dvs. minimumspulsrate under respiratoriske hændelser. ΔHR vil blive beregnet ud fra en fotopletysmografi (PPG), et signal fra en fingerpulsoximeter, som er en del af den standard kliniske PSG-opsætning.
1 år
Pulsebølgeamplitudefald (PWAD'er)
Tidsramme: 1 år
PWADs kan beregnes ud fra fotopletysmografi (PPG), et signal fra en fingerpulsoximeter, som er en del af den standard kliniske PSG-opsætning.
1 år
Kardiovaskulært udfald: 24-timers ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: 1 år
24-timers ambulant blodtryk vil blive målt ved hjælp af ambulant blodtryksmonitorering (ABPM).
1 år
Kardiovaskulær udfald: systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 1 år
Venstre ventrikels systoliske og diastoliske funktion vil blive evalueret ved hjælp af 2D-ekokardiografi. Systolisk funktion vil blive kvantificeret ved venstre ventrikel ejektionsfraktion beregnet ved hjælp af Simpson biplan-metoden. Diastolisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af pulsbølge vævsdoppler billeddannelse ved det septale og laterale mitralis annulus, mitralis indstrømningshastigheder (E/A-forhold), E/e'-forholdet og venstre atrie volumenindeks.
1 år
Terapiadfærd defineret ved antallet af timers terapibrug pr. nat og antallet af nætter pr. uge med brug
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlige antal timers terapibrug pr. nat og antallet af nætter pr. uge kan hentes fra data, der er gemt i enheden.
1 år
Grad af snorken målt ved Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
Visuel analog skala for snorken, fra 0 til 10: 0 betyder ingen snorken, 1-3 betyder minimalt generende, 4-6 betyder moderat generende, 7-9 betyder generende, og 10 betyder ekstremt generende.
1 år
Døgnsøvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Daglig søvnighed målt ved hjælp af Epworth-søvnighedsskalaen (ESS), som er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer sandsynligheden for at falde i søvn i forskellige situationer og omgivelser i dagligdagen. Spørgeskemaet består af otte punkter med en score fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 24. Den laveste score (nul) indikerer, at den beskrevne hændelse er fraværende, og den højeste score (tre) indikerer tilstedeværelsen af denne hændelse.
1 år
Træthed målt ved Checklist Individual Strength (CIS) spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
Træthed blev vurderet ved hjælp af checklisten individuel styrke, et 20-spørgsmels spørgeskema, hvor hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i totalscore fra 20 til 140. Højere score indikerer større træthedsgrad.
1 år
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Tidsramme: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4699
  • G063725N (Anden identifikator: FWO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner