Prospektiv evaluering av nye mål for å vurdere kardiovaskulær omforming ved obstruktiv søvnapné (CARDOSA)
24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Antwerp
Målet med denne prospektive studien er å få innsikt i endofenotypisk variasjon i OSA, med fokus på de underliggende patofysiologiske trekkene og de kardiovaskulære endringene forbundet med tilstanden.
For å fange opp variasjonen i OSA-endofenotyper vil nye mål som går utover AHI bli vurdert, med spesielt fokus på den søvnapneospesifikke hypoksibyrden, den søvnapneospesifikke hjertefrekvensresponsen og pulsbolgeamplitudenedgangene (PWAD-er).
Siden effekten av behandling på kardiovaskulære parametere fortsatt er et viktig interessepunkt, vil virkningene av ulike behandlingsmodaliteter på kardiovaskulære endringer bli undersøkt, inkludert kontinuerlig positiv luftveistrykk (CPAP), mandibulære fremdriftsinnretninger (MAD-er) og hypoglossusnervestimulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
270
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Marijke Dieltjens
- Telefonnummer: 038215221
- E-post: marijke.dieltjens@uantwerpen.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Prof. Marijke Dieltjens
- Telefonnummer: 038215221
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med diagnose moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA) (AHI≥15/h), rekruttert av OSA-multidisciplinære team.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AHI ≥ 15 hendelser/time, basert på en nylig (<2 år) PSG
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må være kvalifisert for valgt terapi (CPAP, MAD eller HNS)
- Villig til å delta etter informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Sentrale apneer som utgjør ≥25% av totale apneer under basispolysomnografi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulært utfall: interventrikulær septumtykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Interventrikulær septumtykkelse vil bli vurdert via 2D-guided M-mode ekkokardiografiske målinger i parasternal langaksevisning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnapne-spesifikk hypoksisk belastning (SASHB)
Tidsramme: 1 år
|
Denne nye metrikken beregnes ved å bestemme det totale arealet under den respiratoriske hendelsesrelaterte desaturasjonskurven, som kan hentes fra en polysomnografi (PSG).
Den har vist seg å være en god prediktor for dødelighet av hjerte- og karsykdommer, men er ennå ikke etablert i daglig praksis.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulært utfall: venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
|
Ventrikkelspumpefraksjonen i venstre ventrikkel vil bli vurdert via 2D-veiledede M-modus ekkokardiografiske målinger i parasternal langaksevisning.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulært utfall: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli beregnet fra ECG-avledede RR-intervaller som er innhentet under søvnstudien.
|
1 år
|
|
OSA-effekt: delta apnea-hypopnea-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 år
|
Apnea-hypopnea-indeksen (AHI), definert som antall apnéer (pustestopp) og hypopnéer (redusert luftstrøm) per time søvn målt under en polysomnografi, vil bli vurdert.
OSA diagnostiseres når AHI er minst 5/t. AHI klassifiserer OSA som mild med AHI fra 5 til 14,9 hendelser per time, moderat med AHI fra 15 til 29,9 hendelser per time og alvorlig når 30 eller flere hendelser per time. |
1 år
|
|
Hjertets respons på en pustebegivenhet (ΔHR)
Tidsramme: 1 år
|
ΔHR defineres som forskjellen mellom maksimal puls etter åpning av luftveiene, dvs. i løpet av et personspesifikt søkevindu, og en hendelsesrelatert minimumspuls, dvs. minimum puls under pustehendelser. ΔHR vil bli beregnet fra fotopletysmografi (PPG), et signal som er avledet fra en fingerpulsoximeter, som er en del av standard klinisk PSG-oppsett.
|
1 år
|
|
Pulsbølgeamplitudedrøp (PWADs)
Tidsramme: 1 år
|
PWAD-er kan beregnes fra fotopletysmografi (PPG), et signal hentet fra en fingerpulsoksimeter, som er en del av den standardiserte kliniske PSG-oppsettet.
|
1 år
|
|
Kardiovaskulært utfall: 24-timers ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: 1 år
|
24-timers ambulant blodtrykk vil bli målt ved hjelp av ambulant blodtrykksovervåking (ABPM).
|
1 år
|
|
Kardiovaskulært utfall: systolisk og diastolisk funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Ventrikkelens systoliske og diastoliske funksjon vil bli evaluert ved bruk av 2D-ekokardiografi.
Systolisk funksjon vil bli kvantifisert ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon beregnet ved bruk av Simpsons biplan-metode.
Diastolisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av pulsbolgevev-Doppler ved det septale og laterale mitralannulus, mitralinnstrømningshastigheter (E/A-forhold), E/e'-forholdet og venstre atriums volumindeks.
|
1 år
|
|
Terapiadferd definert av antall timer med terapibruk per natt og antall netter per uke med bruk
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig antall timer med terapibruk per natt og antall netter per uke kan hentes fra data lagret i enheten.
|
1 år
|
|
Grad av snorking målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Visuell analog skala for snorking, fra 0 til 10: 0 representerer ingen snorking, 1-3 representerer minimalt irriterende, 4-6 representerer moderat irriterende, 7-9 representerer irriterende, og 10 representerer ekstremt irriterende.
|
1 år
|
|
Døgnsøvnighet målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Døgnrytmeforskyvning målt ved bruk av Epworth søvnighetsskala (ESS), som er et selvadministrert spørreskjema som vurderer sannsynligheten for å sovne i ulike situasjoner og omgivelser i dagliglivet. Spørreskjemet består av åtte spørsmål som poenglegges fra 0 til 3, noe som resulterer i en totalpoengsum fra 0 til 24.
Den laveste poengsummen (null) indikerer at den beskrevne hendelsen er fraværende, og den høyeste poengsummen (tre) indikerer tilstedeværelsen av denne hendelsen.
|
1 år
|
|
Fatigue målt med Checklist Individual Strength (CIS) spørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Trethet ble vurdert ved bruk av checklist individual strength, et spørreskjema med 20 punkter hvor hvert punkt poengsettes på en 7-punkts Likert-skala, noe som resulterer i totalskår fra 20 til 140.
Høyere skår indikerer større grad av trethet.
|
1 år
|
|
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Tidsramme: 1 year
|
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
|
1 year
|
|
Oxygen desaturation index (ODI)
Tidsramme: 1 year
|
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Terapeutikk
- Ortopedisk utstyr
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Airway Management
- Åndedrettsbehandling
- Positiv trykk respirasjon
- Respirasjon, kunstig
- Ortotiske enheter
- Kontinuerlig positivt luftveistrykk
- Occlusal splints
Andre studie-ID-numre
- 4699
- G063725N (Annen identifikator: FWO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .