Avaliação Prospectiva de Novas Métricas para Avaliar o Remodelamento Cardiovascular na Apneia Obstrutiva do Sono (CARDOSA)
24 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Antwerp
O objetivo deste estudo prospetivo é obter uma compreensão da variação endofenotípica na AOS, com foco nos traços fisiopatológicos subjacentes e nas alterações cardiovasculares associadas à condição.
Para capturar a variabilidade nos endofenótipos da AOS, serão consideradas métricas inovadoras que vão além do IAH, com particular atenção à carga hipóxica específica da apneia do sono, à resposta da frequência cardíaca específica da apneia do sono e às quedas da amplitude da onda de pulso (PWADs).
Uma vez que o impacto do tratamento nos parâmetros cardiovasculares continua a ser um ponto de interesse importante, serão investigados os efeitos de diferentes modalidades de tratamento nas alterações cardiovasculares, incluindo a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), os dispositivos de avanço mandibular (MADs) e a estimulação do nervo hipoglosso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
270
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Marijke Dieltjens
- Número de telefone: 038215221
- E-mail: marijke.dieltjens@uantwerpen.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Prof. Marijke Dieltjens
- Número de telefone: 038215221
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave (IAH≥15/h), recrutados pela equipa multidisciplinar da AOS.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IAH ≥ 15 eventos/hora, baseado numa PSG recente (<2 anos)
- Os doentes devem ter 18 anos ou mais
- Os doentes devem ser elegíveis para a terapia escolhida (CPAP, MAD ou HNS)
- Disposição para participar após consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Apneias centrais responsáveis por ≥25% do total de apneias durante a polissonografia basal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cardiovascular: espessura do septo interventricular
Prazo: 1 ano
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A espessura do septo interventricular será avaliada através de medições ecocardiográficas modo-M guiadas por 2D na vista de eixo longo paraesternal.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga hipóxica específica da apneia do sono (SASHB)
Prazo: 1 ano
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Esta nova métrica é calculada determinando a área total sob a curva de dessaturação relacionada com eventos respiratórios, que pode ser obtida através de uma polissonografia (PSG).
Demonstrou ser um bom preditor de mortalidade por doença cardiovascular, mas ainda não foi estabelecida na prática diária.
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1 ano
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Resultado cardiovascular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
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A fração de ejeção ventricular esquerda será avaliada através de medições ecocardiográficas modo-M guiadas por 2D na vista paraesternal de eixo longo.
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1 ano
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Resultado cardiovascular: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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A variabilidade da frequência cardíaca será calculada a partir dos intervalos RR derivados do ECG obtidos durante o estudo do sono.
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1 ano
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Eficácia da AOS: delta do índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 1 ano
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O Índice de Apneia-Hipopneia (IAH), definido como o número de apneias (cessações da respiração) e hipopneias (reduções do fluxo de ar) por hora de sono medido durante uma polissonografia, será avaliado.
A SAOS é diagnosticada quando o IAH é de pelo menos 5/h. O IAH classifica a SAOS como leve com IAH entre 5 e 14,9 eventos por hora, moderada com IAH entre 15 e 29,9 eventos por hora e grave com 30 ou mais eventos por hora. |
1 ano
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Resposta da frequência cardíaca a um evento respiratório (ΔHR)
Prazo: 1 ano
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O ΔHR é definido como a diferença entre a frequência cardíaca máxima após a abertura das vias aéreas, ou seja, durante uma janela de pesquisa específica do sujeito, e uma frequência cardíaca mínima relacionada com o evento, ou seja, a frequência cardíaca mínima durante eventos respiratórios.
O ΔHR será calculado a partir de uma fotopletismografia (PPG), um sinal derivado de um oxímetro de pulso digital, que faz parte da configuração padrão da PSG clínica.
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1 ano
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Quedas na amplitude da onda de pulso (PWADs)
Prazo: 1 ano
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Os PWADs podem ser calculados a partir da fotopletismografia (PPG), um sinal derivado de um oxímetro de pulso digital, que faz parte da configuração padrão da PSG clínica.
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1 ano
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Resultado cardiovascular: pressão arterial ambulatória de 24 horas
Prazo: 1 ano
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A pressão arterial ambulatorial de 24 horas será medida utilizando monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
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1 ano
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Resultado cardiovascular: função sistólica e diastólica
Prazo: 1 ano
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A função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo será avaliada através de ecocardiografia 2D.
A função sistólica será quantificada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo calculada com o método biplano de Simpson.
A função diastólica será avaliada utilizando Doppler tecidual de onda pulsada no anel mitral septal e lateral, velocidades de fluxo mitral (razão E/A), a razão E/e' e o índice de volume da aurícula esquerda.
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1 ano
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Adesão à terapia definida pela quantidade de horas de uso da terapia por noite e pelo número de noites por semana de utilização
Prazo: 1 ano
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O número médio de horas de utilização da terapia por noite e o número de noites por semana podem ser obtidos a partir dos dados armazenados no dispositivo.
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1 ano
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Grau de ressonar medido pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 1 ano
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Escala visual analógica para o ressonar, de 0 a 10: 0 representa nenhum ressonar, 1-3 representa minimamente incómodo, 4-6 representa moderadamente incómodo, 7-9 representa incómodo e 10 representa extremamente incómodo.
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1 ano
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Sono diurno medido pelo questionário da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 1 ano
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Sono diurno medido com a escala de sonolência de Epworth (ESS), que é um questionário auto-administrado que avalia a probabilidade de adormecer em vários contextos e situações da vida quotidiana. O questionário consiste em oito itens pontuados de 0 a 3, resultando numa pontuação total que varia de 0 a 24.
A pontuação mais baixa (zero) sugere que o incidente descrito está ausente e a pontuação mais alta (três) sugere a presença deste evento.
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1 ano
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Fadiga medida pelo questionário Checklist Individual Strength (CIS)
Prazo: 1 ano
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A fadiga foi avaliada utilizando a checklist individual strength, um questionário de 20 itens com cada item pontuado numa escala Likert de 7 pontos, resultando em pontuações totais que variam de 20 a 140.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da fadiga. |
1 ano
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Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Prazo: 1 year
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Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
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1 year
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Oxygen desaturation index (ODI)
Prazo: 1 year
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The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Terapêutica
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Gerenciamento das vias aéreas
- Terapia respiratória
- Respiração de pressão positiva
- Respiração, artificial
- Dispositivos ortopóticos
- Pressão positiva contínua das vias aéreas
- Talas oclusais
Outros números de identificação do estudo
- 4699
- G063725N (Outro identificador: FWO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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