폐쇄성 수면무호흡증에서 심혈관 재형성을 평가하기 위한 새로운 지표의 전향적 평가 (CARDOSA)
2026년 6월 24일 업데이트: University Hospital, Antwerp
폐쇄성 수면 무호흡증에서 심혈관 재형성 평가를 위한 새로운 지표에 대한 전향적 평가
이 전향적 연구의 목표는 기저 병리생리학적 특성과 이 질환과 관련된 심혈관 변화에 초점을 맞춰 OSA의 내표현형 변이에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
OSA 내표현형의 변동성을 포착하기 위해 AHI를 넘어서는 새로운 지표가 고려될 것이며, 특히 수면무호흡증 특이적 저산소 부담, 수면무호흡증 특이적 심박수 반응, 및 맥파 진폭 하락(PWADs)에 주의를 기울일 것입니다.
치료가 심혈관 매개변수에 미치는 영향은 여전히 중요한 관심사이므로, 지속적 기도 양압(CPAP), 하악 전진 장치(MADs), 및 설하 신경 자극을 포함한 다양한 치료 방식이 심혈관 변화에 미치는 효과가 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Marijke Dieltjens
- 전화번호: 038215221
- 이메일: marijke.dieltjens@uantwerpen.be
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- Antwerp University Hospital
-
연락하다:
- Prof. Marijke Dieltjens
- 전화번호: 038215221
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 OSA 다학제 팀에 의해 모집된 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) (AHI≥15/h)으로 진단된 환자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 최근(<2년) PSG 기준 AHI ≥ 15회/시간
- 환자는 18세 이상이어야 합니다
- 환자는 선택한 치료법(CPAP, MAD 또는 HNS)에 적합해야 합니다
- 사전 동의 후 참여 의사가 있어야 합니다
제외 기준:
- 기초 수면다원검사 중 전체 무호흡의 ≥25%를 차지하는 중추성 무호흡.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 결과: 심실중격 두께
기간: 1년
|
심실중격 두께는 2D 유도 M-모드 심초음파 측정을 통해 흉골장축 관상면에서 평가됩니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 무호흡증 특이 저산소 부담 (SASHB)
기간: 1년
|
이 새로운 지표는 다원수면검사(PSG)에서 얻을 수 있는 호흡 이벤트 관련 산소포화도 저하 곡선 아래의 총 면적을 결정함으로써 계산됩니다.
이는 심혈관 질환 사망률을 예측하는 데 유용한 지표로 나타났으나, 아직 일상적인 진료에서는 확립되지 않았습니다.
|
1년
|
|
심혈관 결과: 좌심실 박출률
기간: 1년
|
좌심실 박출률은 2D 유도 M-모드 심초음파 측정을 통해 흉골 장축면에서 평가됩니다.
|
1년
|
|
심혈관 결과: 심박 변동성
기간: 1년
|
심박수 변동성은 수면 연구 중 획득한 ECG 유래 RR 간격으로부터 계산될 것입니다.
|
1년
|
|
OSA 효능: 델타 무호흡-저호흡 지수 (AHI)
기간: 1년
|
수면다원검사 중 측정된 시간당 무호흡(호흡 정지) 및 저호흡(기류 감소) 횟수로 정의되는 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 평가될 것입니다.
OSA는 AHI가 5/h 이상일 때 진단됩니다.
AHI는 OSA를 시간당 5~14.9회 사건의 경우 경증, 시간당 15~29.9회 사건의 경우 중등도, 시간당 30회 이상 사건의 경우 중증으로 분류합니다.
|
1년
|
|
호흡 이벤트에 대한 심박수 반응 (ΔHR)
기간: 1년
|
ΔHR는 기도 개방 후, 즉 대상자별 탐색 창 기간 동안의 최대 심박수와 호흡 이벤트 동안의 최소 심박수, 즉 사건 관련 최소 심박수 간의 차이로 정의됩니다.
ΔHR은 표준 임상 PSG 설정의 일부인 손가락 맥박 산소 측정기에서 얻은 신호인 광용적맥파(PPG)에서 계산됩니다.
|
1년
|
|
맥파 진폭 감소(PWADs)
기간: 1년
|
PWADs는 표준 임상 PSG 설정의 일부인 손가락 맥박 산소 측정기에서 파생된 신호인 광용적맥파(PPG)로부터 계산될 수 있습니다.
|
1년
|
|
심혈관 결과: 24시간 활동 혈압 모니터링
기간: 1년
|
24시간 활동 혈압은 활동 혈압 모니터링(ABPM)을 사용하여 측정됩니다.
|
1년
|
|
심혈관 결과: 수축기 및 이완기 기능
기간: 1년
|
좌심실의 수축 및 이완 기능은 2D 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
수축 기능은 심슨 양면법을 사용하여 계산된 좌심실 박출률로 정량화됩니다.
이완 기능은 중격 및 외측 승모륜에서의 맥동파 조직 도플러 영상, 승모판 유입 속도(E/A 비율), E/e' 비율 및 좌심방 용적 지수를 사용하여 평가됩니다.
|
1년
|
|
치료 순응도는 매일 밤 치료 사용 시간과 주간 사용 밤 횟수로 정의됩니다
기간: 1년
|
장치에 저장된 데이터로부터 매일 밤 치료기 사용 평균 시간과 주당 사용 밤 횟수를 확인할 수 있습니다.
|
1년
|
|
시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 코골이 정도
기간: 1년
|
코골이에 대한 시각 아날로그 척도, 0에서 10까지: 0은 코골이 없음을 나타내고, 1-3은 최소한으로 성가신 정도를 나타내며, 4-6은 중간 정도로 성가신 정도를 나타내고, 7-9는 성가신 정도를 나타내며, 10은 극도로 성가신 정도를 나타냅니다.
|
1년
|
|
에프워스 졸음 척도(ESS) 설문지로 측정된 주간 졸음
기간: 1년
|
주간 졸음 정도는 에드워스 졸음 척도(ESS)를 사용하여 측정하였습니다. 이는 일상 생활의 다양한 상황과 환경에서 잠들 가능성을 평가하는 자가 설문지입니다. 설문지는 0점에서 3점까지 점수를 매기는 8개 항목으로 구성되어 있으며, 총점은 0점에서 24점까지입니다.
가장 낮은 점수(0점)는 해당 사건이 없음을 나타내며, 가장 높은 점수(3점)는 해당 사건이 존재함을 나타냅니다.
|
1년
|
|
체크리스트 개인 강도(CIS) 설문지를 통해 측정된 피로
기간: 1년
|
피로는 체크리스트 개별 강도(20개 항목으로 구성된 설문지, 각 항목은 7점 리커트 척도로 점수화)를 사용하여 평가되었으며, 총점은 20점에서 140점 사이로 나타났습니다.
높은 점수는 더 심각한 피로도를 나타냅니다.
|
1년
|
|
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
기간: 1 year
|
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
|
1 year
|
|
Oxygen desaturation index (ODI)
기간: 1 year
|
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4699
- G063725N (기타 식별자: FWO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .