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Evaluación Prospectiva de Nuevas Métricas para Valorar la Remodelación Cardiovascular en la Apnea Obstructiva del Sueño (CARDOSA)

24 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Evaluación Prospectiva de Nuevas Métricas para Evaluar el Remodelado Cardiovascular en la Apnea Obstructiva del Sueño

El objetivo de este estudio prospectivo es obtener información sobre la variación endofenotípica en la AOS, con un enfoque en los rasgos fisiopatológicos subyacentes y las alteraciones cardiovasculares asociadas con la afección. Para capturar la variabilidad en los endofenotipos de la AOS, se considerarán nuevas métricas que vayan más allá del IAH, prestando especial atención a la carga hipóxica específica de la apnea del sueño, la respuesta de la frecuencia cardíaca específica de la apnea del sueño y las caídas de la amplitud de la onda de pulso (PWAD). Dado que el impacto del tratamiento en los parámetros cardiovasculares sigue siendo un punto de interés importante, se investigarán los efectos de diferentes modalidades de tratamiento en los cambios cardiovasculares, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), los dispositivos de avance mandibular (MAD) y la estimulación del nervio hipogloso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Número de teléfono: 038215221

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS) moderada a grave (IAH≥15/h), reclutados por el equipo multidisciplinario de AOS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAH ≥ 15 eventos/hora, basado en una PSG reciente (<2 años)
  • Los pacientes deben tener 18 años o más
  • Los pacientes deben ser elegibles para su terapia elegida (CPAP, DAM o EHS)
  • Dispuestos a participar después del consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Apneas centrales que representen ≥25% del total de apneas durante la polisomnografía basal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cardiovascular: grosor del tabique interventricular
Periodo de tiempo: 1 año
El grosor del tabique interventricular se evaluará mediante mediciones ecocardiográficas en modo M guiadas por 2D en la vista de eje largo paraesternal.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga hipóxica específica de la apnea del sueño (SASHB)
Periodo de tiempo: 1 año
Esta nueva métrica se calcula determinando el área total bajo la curva de desaturación relacionada con eventos respiratorios, que se puede obtener mediante una polisomnografía (PSG). Se ha demostrado que es un buen predictor de la mortalidad por enfermedades cardiovasculares, pero aún no se ha establecido en la práctica diaria.
1 año
Resultado cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluará mediante mediciones ecocardiográficas en modo M guiadas por 2D en la vista paraesternal de eje largo.
1 año
Resultado cardiovascular: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se calculará a partir de los intervalos RR derivados del ECG obtenidos durante el estudio del sueño.
1 año
Eficacia de la AOS: variación del índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 año
El índice de apnea-hipopnea (IAH), definido como el número de apneas (ceses de la respiración) e hipopneas (reducciones del flujo de aire) por hora de sueño medido durante una polisomnografía, será evaluado. La AOS se diagnostica cuando el IAH es al menos 5/h. El IAH clasifica la AOS como leve con IAH entre 5 y 14,9 eventos por hora, moderada con IAH entre 15 y 29,9 eventos por hora y grave cuando hay 30 o más eventos por hora.
1 año
Respuesta de la frecuencia cardíaca a un evento respiratorio (ΔHR)
Periodo de tiempo: 1 año
ΔHR se define como la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima tras la apertura de las vías respiratorias, es decir, durante una ventana de búsqueda específica del sujeto, y una frecuencia cardíaca mínima relacionada con el evento, es decir, la frecuencia cardíaca mínima durante los eventos respiratorios. ΔHR se calculará a partir de una fotopletismografía (PPG), una señal derivada de un pulsioxímetro de dedo, que forma parte de la configuración estándar de la PSG clínica.
1 año
Caídas de amplitud de onda de pulso (PWAD)
Periodo de tiempo: 1 año
Los PWAD se pueden calcular a partir de la fotopletismografía (PPG), una señal derivada de un pulsioxímetro de dedo, que forma parte de la configuración estándar de la PSG clínica.
1 año
Resultado cardiovascular: presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 año
La presión arterial ambulatoria de 24 horas se medirá mediante la monitorización ambulatoria de la presión arterial (ABPM).
1 año
Resultado cardiovascular: función sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 1 año
La función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo se evaluará mediante ecocardiografía 2D. La función sistólica se cuantificará mediante la fracción de eyección del ventrículo izquierdo calculada con el método biplano de Simpson. La función diastólica se evaluará mediante imagen Doppler tisular de onda pulsada en el anillo mitral septal y lateral, las velocidades del flujo mitral (relación E/A), la relación E/e' y el índice de volumen de la aurícula izquierda.
1 año
La adherencia a la terapia se define por la cantidad de horas de uso de la terapia por noche y el número de noches por semana de uso
Periodo de tiempo: 1 año
El promedio de horas de uso de la terapia por noche y el número de noches por semana se pueden recuperar de los datos almacenados en el dispositivo.
1 año
Grado de ronquido medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
Escala visual analógica para el ronquido, de 0 a 10: 0 representa ningún ronquido, 1-3 representa mínimamente molesto, 4-6 representa moderadamente molesto, 7-9 representa molesto y 10 representa extremadamente molesto.
1 año
Somnolencia diurna medida mediante el cuestionario de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 año
La somnolencia diurna medida mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS), que es un cuestionario autoadministrado que evalúa la probabilidad de quedarse dormido en diversos entornos y situaciones de la vida diaria. El cuestionario consta de ocho ítems puntuados de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 24. La puntuación más baja (cero) sugiere que el incidente descrito está ausente y la puntuación más alta (tres) sugiere la presencia de este evento.
1 año
Fatiga medida mediante el cuestionario Checklist Individual Strength (CIS)
Periodo de tiempo: 1 año
La fatiga se evaluó utilizando la lista de verificación de fuerza individual, un cuestionario de 20 ítems en el que cada ítem se puntúa en una escala Likert de 7 puntos, lo que da como resultado puntuaciones totales que van de 20 a 140.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
1 año
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Periodo de tiempo: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Periodo de tiempo: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4699
  • G063725N (Otro identificador: FWO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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