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Valutazione Prospettica di Nuovi Parametri per Valutare il Rimodellamento Cardiovascolare nell'Apnea Ostruttiva del Sonno (CARDOSA)

24 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Valutazione Prospettica di Nuove Metriche per Valutare il Rimodellamento Cardiovascolare nell'Apnea Ostruttiva del Sonno

Lo scopo di questo studio prospettico è di acquisire una comprensione approfondita della variazione endofenotipica nell'OSA, con un focus sui tratti fisiopatologici sottostanti e sulle alterazioni cardiovascolari associate alla condizione. Per catturare la variabilità negli endofenotipi dell'OSA, verranno considerate nuove metriche che vanno oltre l'AHI, con particolare attenzione al carico ipossico specifico per l'apnea del sonno, alla risposta della frequenza cardiaca specifica per l'apnea del sonno e ai cali dell'ampiezza dell'onda del polso (PWAD). Poiché l'impatto del trattamento sui parametri cardiovascolari rimane un punto di interesse importante, verranno studiati gli effetti di diverse modalità di trattamento sui cambiamenti cardiovascolari, inclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) e la stimolazione del nervo ipoglosso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Numero di telefono: 038215221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave (IAO≥15/h), reclutati dal team multidisciplinare per l'OSA.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • AHI ≥ 15 eventi/ora, basato su una recente PSG (<2 anni)
  • I pazienti devono avere 18 anni o più
  • I pazienti devono essere idonei per la terapia scelta (CPAP, MAD o HNS)
  • Disponibilità a partecipare dopo consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Apnee centrali che rappresentano ≥25% delle apnee totali durante la polisonnografia basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito cardiovascolare: spessore del setto interventricolare
Lasso di tempo: 1 anno
Lo spessore del setto interventricolare sarà valutato mediante misurazioni ecocardiografiche in modo M guidato da 2D nella proiezione parasternale asse lungo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico ipossico specifico dell'apnea del sonno (SASHB)
Lasso di tempo: 1 anno
Questa nuova metrica viene calcolata determinando l'area totale sotto la curva di desaturazione correlata agli eventi respiratori, che può essere ottenuta da una polisonnografia (PSG). È stata dimostrata essere un buon predittore della mortalità per malattie cardiovascolari, ma non è ancora stata stabilita nella pratica quotidiana.
1 anno
Esito cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà valutata tramite misurazioni ecocardiografiche M-mode guidate da 2D nella vista parasternale dell'asse lungo.
1 anno
Esito cardiovascolare: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
La variabilità della frequenza cardiaca sarà calcolata dagli intervalli RR derivati dall'ECG ottenuti durante lo studio del sonno.
1 anno
Efficacia dell'OSA: delta indice apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice apnea-ipopnea (AHI), definito come il numero di apnee (cessazioni della respirazione) e ipopnee (riduzioni del flusso d'aria) per ora di sonno misurato durante una polisonnografia, sarà valutato.
L'OSA viene diagnosticata quando l'AHI è almeno 5/h.
L'AHI classifica l'OSA come lieve con AHI compreso tra 5 e 14,9 eventi all'ora, moderato con AHI compreso tra 15 e 29,9 eventi all'ora e grave quando 30 o più eventi all'ora.
1 anno
Risposta della frequenza cardiaca a un evento respiratorio (ΔHR)
Lasso di tempo: 1 anno
ΔHR è definita come la differenza tra la frequenza cardiaca massima dopo l'apertura delle vie aeree, cioè durante una finestra di ricerca specifica per il soggetto, e una frequenza cardiaca minima correlata all'evento, cioè la frequenza cardiaca minima durante gli eventi respiratori. ΔHR sarà calcolata dalla fotopletismografia (PPG), un segnale derivato da un pulsossimetro da dito, che fa parte della configurazione standard della PSG clinica.
1 anno
Calo dell'ampiezza dell'onda di polso (PWAD)
Lasso di tempo: 1 anno
I PWAD possono essere calcolati dalla fotopletismografia (PPG), un segnale derivato da un pulsossimetro digitale, che fa parte della configurazione standard della PSG clinica.
1 anno
Esito cardiovascolare: monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
La pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore sarà misurata utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
1 anno
Esito cardiovascolare: funzione sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione sistolica e diastolica ventricolare sinistra sarà valutata mediante ecocardiografia 2D. La funzione sistolica sarà quantificata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra calcolata utilizzando il metodo biplanare di Simpson. La funzione diastolica sarà valutata utilizzando l'imaging Doppler tissutale ad onda pulsata a livello dell'anulus mitralico settale e laterale, le velocità del flusso mitralico (rapporto E/A), il rapporto E/e' e l'indice di volume atriale sinistro.
1 anno
L'aderenza alla terapia definita dalla quantità di ore di utilizzo della terapia per notte e dal numero di notti per settimana di utilizzo
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero medio di ore di utilizzo della terapia per notte e il numero di notti alla settimana possono essere recuperati dai dati archiviati nel dispositivo.
1 anno
Grado di russamento misurato mediante scala analogico-visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
Scala analogica visiva per il russamento, da 0 a 10: 0 rappresenta nessun russamento, 1-3 rappresenta minimamente fastidioso, 4-6 rappresenta moderatamente fastidioso, 7-9 rappresenta fastidioso e 10 rappresenta estremamente fastidioso.
1 anno
Sonnolenza diurna misurata tramite il questionario della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 1 anno
La sonnolenza diurna misurata utilizzando la scala di sonnolenza di Epworth (ESS), che è un questionario autosomministrato che valuta la probabilità di addormentarsi in vari contesti e situazioni della vita quotidiana. Il questionario consiste di otto item valutati da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Il punteggio più basso (zero) suggerisce che l'incidente descritto è assente e il punteggio più alto (tre) suggerisce la presenza di questo evento.
1 anno
Fatica misurata dal questionario Checklist Individual Strength (CIS)
Lasso di tempo: 1 anno
La fatica è stata valutata utilizzando il checklist individual strength, un questionario di 20 item con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti, ottenendo punteggi totali compresi tra 20 e 140. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
1 anno
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Lasso di tempo: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Lasso di tempo: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4699
  • G063725N (Altro identificatore: FWO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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