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Évaluation prospective de nouvelles métriques pour évaluer le remodelage cardiovasculaire dans l'apnée obstructive du sommeil (CARDOSA)

24 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
L'objectif de cette étude prospective est de mieux comprendre la variation endophénotypique du SAOS, en mettant l'accent sur les traits physiopathologiques sous-jacents et les altérations cardiovasculaires associées à cette condition. Pour saisir la variabilité des endophénotypes du SAOS, de nouvelles mesures allant au-delà de l'IAH seront considérées, avec une attention particulière portée à la charge hypoxique spécifique à l'apnée du sommeil, la réponse cardiaque spécifique à l'apnée du sommeil et les chutes d'amplitude de l'onde de pouls (PWAD). Puisque l'impact du traitement sur les paramètres cardiovasculaires reste un point d'intérêt important, les effets des différentes modalités de traitement sur les changements cardiovasculaires seront étudiés, notamment la pression positive continue (PPC), les dispositifs d'avancée mandibulaire (DAM) et la stimulation du nerf hypoglosse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Numéro de téléphone: 038215221

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère (IAH≥15/h), recrutés par l'équipe multidisciplinaire de l'AOS.

La description

Critères d'inclusion :

  • IAH ≥ 15 événements/heure, basé sur une PSG récente (<2 ans)
  • Les patients doivent avoir 18 ans ou plus
  • Les patients doivent être éligibles pour la thérapie choisie (CPAP, OAM ou SNS)
  • Volonté de participer après consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Apnées centrales représentant ≥25 % du total des apnées pendant la polysomnographie de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère cardiovasculaire : épaisseur du septum interventriculaire
Délai: 1 an
L'épaisseur du septum interventriculaire sera évaluée par des mesures échocardiographiques en mode M guidées par 2D dans la vue parasternale grand axe.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge hypoxique spécifique de l'apnée du sommeil (SASHB)
Délai: 1 an
Cette nouvelle métrique est calculée en déterminant la surface totale sous la courbe de désaturation liée aux événements respiratoires, qui peut être obtenue à partir d'une polysomnographie (PSG). Il a été démontré qu'il s'agit d'un bon prédicteur de la mortalité par maladie cardiovasculaire, mais il n'est pas encore établi dans la pratique quotidienne.
1 an
Résultat cardiovasculaire : fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 1 an
La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera évaluée par des mesures échocardiographiques en mode M guidées par 2D dans la vue parasternale grand axe.
1 an
Résultat cardiovasculaire : variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 an
La variabilité de la fréquence cardiaque sera calculée à partir des intervalles RR dérivés de l'ECG obtenus pendant l'étude du sommeil.
1 an
Efficacité du SAOS : delta indice d'apnées-hypopnées (IAH)
Délai: 1 an
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH), défini comme le nombre d'apnées (arrêts de la respiration) et d'hypopnées (réductions du flux d'air) par heure de sommeil mesuré lors d'une polysomnographie, sera évalué. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est diagnostiquée lorsque l'IAH est d'au moins 5/h. L'IAH classe l'AOS comme légère avec un IAH compris entre 5 et 14,9 événements par heure, modérée avec un IAH compris entre 15 et 29,9 événements par heure et sévère lorsque 30 événements ou plus par heure.
1 an
Réponse de la fréquence cardiaque à un événement respiratoire (ΔHR)
Délai: 1 an
Le ΔHR est défini comme la différence entre la fréquence cardiaque maximale après l'ouverture des voies aériennes, c'est-à-dire pendant une fenêtre de recherche spécifique au sujet, et une fréquence cardiaque minimale liée à l'événement, c'est-à-dire la fréquence cardiaque minimale pendant les événements respiratoires. Le ΔHR sera calculé à partir d'un photopléthysmogramme (PPG), un signal dérivé d'un oxymètre de pouls digital, qui fait partie de la configuration standard du PSG clinique.
1 an
Chutes d'amplitude d'onde de pouls (PWADs)
Délai: 1 an
Les PWAD peuvent être calculés à partir de la photopléthysmographie (PPG), un signal dérivé d'un oxymètre de pouls digital, qui fait partie de la configuration standard du PSG clinique.
1 an
Résultat cardiovasculaire : pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: 1 an
La pression artérielle ambulatoire sur 24 heures sera mesurée à l'aide d'un monitorage ambulatoire de la pression artérielle (MAPA).
1 an
Résultat cardiovasculaire : fonction systolique et diastolique
Délai: 1 an
La fonction systolique et diastolique du ventricule gauche sera évaluée par échocardiographie 2D. La fonction systolique sera quantifiée par la fraction d'éjection du ventricule gauche calculée selon la méthode biplane de Simpson. La fonction diastolique sera évaluée à l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire en onde pulsée au niveau de l'annulus mitral septal et latéral, des vitesses d'influx mitral (rapport E/A), du rapport E/e' et de l'indice de volume auriculaire gauche.
1 an
L'adhésion au traitement définie par le nombre d'heures d'utilisation du traitement par nuit et le nombre de nuits d'utilisation par semaine
Délai: 1 an
La durée moyenne d'utilisation de la thérapie par nuit et le nombre de nuits par semaine peuvent être récupérés à partir des données stockées dans l'appareil.
1 an
Degré de ronflement mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 an
Échelle visuelle analogique du ronflement, de 0 à 10 : 0 représente l'absence de ronflement, 1-3 représente un ronflement peu gênant, 4-6 représente un ronflement modérément gênant, 7-9 représente un ronflement gênant, et 10 représente un ronflement extrêmement gênant.
1 an
Somnolence diurne mesurée par le questionnaire de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 1 an
Somnolence diurne mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), qui est un questionnaire auto-administré évaluant la probabilité de s'endormir dans différents contextes et situations de la vie quotidienne. Le questionnaire comprend huit items notés de 0 à 3, donnant un score total allant de 0 à 24. Le score le plus bas (zéro) indique que l'incident décrit est absent et le score le plus élevé (trois) indique la présence de cet événement.
1 an
Fatigue mesurée par le questionnaire Checklist Individual Strength (CIS)
Délai: 1 an
La fatigue a été évaluée à l'aide de la checklist individual strength, un questionnaire de 20 items où chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points, ce qui donne des scores totaux allant de 20 à 140.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de fatigue plus importante.
1 an
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Délai: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Délai: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4699
  • G063725N (Autre identifiant: FWO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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