Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van nieuwe metrieken om cardiovasculaire hermodellering bij obstructieve slaapapneu te beoordelen (CARDOSA)

24 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Prospectieve Evaluatie van Nieuwe Metrieken om Cardiovasculaire Remodellering bij Obstructieve Slaapapneu te Beoordelen

Het doel van deze prospectieve studie is inzicht te verkrijgen in de endofenotypische variatie bij OSA, met een focus op de onderliggende pathofysiologische kenmerken en de cardiovasculaire veranderingen die met de aandoening geassocieerd zijn. Om de variabiliteit in OSA-endofenotypen vast te leggen, zullen nieuwe metriek worden overwogen die verder gaan dan de AHI, met bijzondere aandacht voor de slaapapneuspecifieke hypoxische belasting, de slaapapneuspecifieke hartslagrespons en pulsgolfamplitudedalingen (PWAD's). Aangezien de impact van behandeling op cardiovasculaire parameters een belangrijk aandachtspunt blijft, zullen de effecten van verschillende behandelmodaliteiten op cardiovasculaire veranderingen worden onderzocht, waaronder continue positieve luchtwegdruk (CPAP), mandibulaire voortbewegingsapparaten (MAD's) en hypoglossuszenuwstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Telefoonnummer: 038215221

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) (AHI≥15/h), geworven door het OSA multidisciplinaire team.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AHI ≥ 15 gebeurtenissen/uur, gebaseerd op een recente (<2 jaar) PSG
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor hun gekozen therapie (CPAP, MAD of HNS)
  • Bereid om deel te nemen na geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Centrale apneus die ≥25% van de totale apneus uitmaken tijdens de baseline polysomnografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire uitkomst: dikte van het interventriculaire septum
Tijdsspanne: 1 jaar
De dikte van het interventriculaire septum wordt beoordeeld via 2D-geleide M-mode echocardiografische metingen in de parasternal long-axis view.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapapneuspecifieke hypoxische belasting (SASHB)
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze nieuwe maatstaf wordt berekend door het totale oppervlak onder de door respiratoire gebeurtenissen veroorzaakte desaturatiecurve te bepalen, die verkregen kan worden uit een polysomnografie (PSG). Het is gebleken een goede voorspeller te zijn van sterfte door cardiovasculaire aandoeningen, maar is nog niet gevestigd in de dagelijkse praktijk.
1 jaar
Cardiovasculaire uitkomst: linker ventrikel ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
De ejectiefractie van de linker ventrikel wordt beoordeeld via 2D-geleide M-mode echocardiografische metingen in de parasternal lange-as view.
1 jaar
Cardiovasculaire uitkomst: hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Hartslagvariabiliteit wordt berekend uit ECG-afgeleide RR-intervallen die tijdens de slaapstudie zijn verkregen.
1 jaar
OSA-effectiviteit: delta apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 1 jaar
De apneu-hypopneu-index (AHI), gedefinieerd als het aantal apneus (ademstilstanden) en hypopneus (verminderde luchtstroom) per uur slaap gemeten tijdens een polysomnografie, zal worden beoordeeld. OSA wordt gediagnosticeerd wanneer de AHI minimaal 5/h is. De AHI classificeert OSA als mild met een AHI variërend van 5 tot 14,9 gebeurtenissen per uur, matig met een AHI variërend van 15 tot 29,9 gebeurtenissen per uur en ernstig bij 30 of meer gebeurtenissen per uur.
1 jaar
Hartslagrespons op een respiratoire gebeurtenis (ΔHR)
Tijdsspanne: 1 jaar
ΔHR wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximale polsslag na het openen van de luchtweg, d.w.z. tijdens een proefpersoonspecifiek zoekvenster, en een gebeurtenisgerelateerde minimale polsslag, d.w.z. de minimale polsslag tijdens respiratoire gebeurtenissen. ΔHR zal worden berekend op basis van fotoplethysmografie (PPG), een signaal afkomstig van een vingerpulsoximeter, dat deel uitmaakt van de standaard klinische PSG-opstelling.
1 jaar
Pulswaarde-amplitudedalingen (PWAD's)
Tijdsspanne: 1 jaar
PWADs kunnen worden berekend uit fotoplethysmografie (PPG), een signaal afkomstig van een vingerpulsoximeter, die deel uitmaakt van de standaard klinische PSG-opstelling.
1 jaar
Cardiovasculaire uitkomst: 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: 1 jaar
De 24-uurs ambulante bloeddruk wordt gemeten met behulp van ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM).
1 jaar
Cardiovasculaire uitkomst: systolische en diastolische functie
Tijdsspanne: 1 jaar
De systolische en diastolische functie van de linker ventrikel zal worden geëvalueerd met behulp van 2D-echocardiografie. De systolische functie zal worden gekwantificeerd door de ejectiefractie van de linker ventrikel berekend met de Simpson biplane-methode. De diastolische functie zal worden beoordeeld met behulp van gepulseerde weefsel Doppler-beeldvorming aan het septale en laterale mitralisannulus, mitralisinlaatsnelheden (E/A-ratio), de E/e'-ratio en de linker atriale volume-index.
1 jaar
Therapietrouw gedefinieerd door het aantal uren therapiegebruik per nacht en het aantal nachten per week van gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gemiddeld aantal uren therapiegebruik per nacht en het aantal nachten per week kunnen worden opgehaald uit gegevens die in het apparaat zijn opgeslagen.
1 jaar
Mate van snurken gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Visuele analoge schaal voor snurken, van 0 tot 10: 0 staat voor geen snurken, 1-3 staat voor minimaal hinderlijk, 4-6 staat voor matig hinderlijk, 7-9 staat voor hinderlijk, en 10 staat voor extreem hinderlijk.
1 jaar
Overmatige slaperigheid overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Dagelijkse slaperigheid gemeten met behulp van de Epworth-slaperigheidsschaal (ESS), een zelf-ingevulde vragenlijst die de waarschijnlijkheid van in slaap vallen in verschillende dagelijkse situaties en omstandigheden beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit acht items die van 0 tot 3 worden gescoord, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 24. De laagste score (nul) suggereert dat het beschreven incident afwezig is en de hoogste score (drie) suggereert de aanwezigheid van dit evenement.
1 jaar
Vermoeidheid gemeten met de Checklist Individual Strength (CIS) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de checklist individuele kracht, een vragenlijst van 20 items waarbij elk item wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal, resulterend in totaalscores variërend van 20 tot 140. Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
1 jaar
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Tijdsspanne: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Tijdsspanne: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4699
  • G063725N (Andere identificatie: FWO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren