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Prospektive Evaluierung neuer Metriken zur Beurteilung kardiovaskulärer Remodellierung bei obstruktiver Schlafapnoe (CARDOSA)

24. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Prospektive Evaluation neuer Metriken zur Bewertung kardiovaskulärer Remodellierung bei obstruktiver Schlafapnoe

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, Einblicke in die endophänotypische Variation bei OSA zu gewinnen, mit einem Fokus auf die zugrundeliegenden pathophysiologischen Merkmale und die mit der Erkrankung verbundenen kardiovaskulären Veränderungen. Um die Variabilität der OSA-Endophänotypen zu erfassen, werden neuartige Metriken berücksichtigt, die über den AHI hinausgehen, mit besonderem Augenmerk auf die schlafapnoespezifische hypoxische Belastung, die schlafapnoespezifische Herzfrequenzreaktion und Pulsamplitudenabfälle (PWADs). Da die Auswirkungen der Behandlung auf kardiovaskuläre Parameter weiterhin ein wichtiger Punkt von Interesse bleiben, werden die Effekte verschiedener Behandlungsmodalitäten auf kardiovaskuläre Veränderungen untersucht, einschließlich kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), Unterkiefervorverlagerungsgeräte (MADs) und Hypoglossusnervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Telefonnummer: 038215221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit diagnostizierter moderater bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) (AHI≥15/h), die vom OSA-Multidisziplinärteam rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI ≥ 15 Ereignisse/Stunde, basierend auf einer kürzlichen (<2 Jahre) PSG
  • Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Patienten müssen für ihre gewählte Therapie (CPAP, MAD oder HNS) geeignet sein
  • Bereit zur Teilnahme nach Aufklärung und Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Apnoen, die ≥25% der Gesamtapnoen während der Baseline-Polysomnographie ausmachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläres Ergebnis: Dicke des Kammerseptums
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Interventrikularseptumdicke wird mittels 2D-geführter M-Mode-echokardiografischer Messungen in der parasternalen Langachsensicht beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafapnoe-spezifische hypoxische Belastung (SASHB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese neue Metrik wird berechnet, indem die Gesamtfläche unter der atemereignisbezogenen Desaturationskurve bestimmt wird, die aus einer Polysomnographie (PSG) ermittelt werden kann. Es hat sich gezeigt, dass sie ein guter Prädiktor für die Mortalität durch kardiovaskuläre Erkrankungen ist, wurde jedoch noch nicht in der täglichen Praxis etabliert.
1 Jahr
Kardiovaskuläres Ergebnis: linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird mittels 2D-geführter M-Mode-echokardiografischer Messungen in der parasternalen Langachsenansicht bewertet.
1 Jahr
Kardiovaskuläres Ergebnis: Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Herzfrequenzvariabilität wird aus den während der Schlafstudie ermittelten EKG-abgeleiteten RR-Intervallen berechnet.
1 Jahr
OSA-Effektivität: Delta-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), definiert als die Anzahl von Apnoen (Atemaussetzern) und Hypopnoen (Atemflussreduktionen) pro Stunde Schlaf, gemessen während einer Polysomnographie, wird bewertet. OSA wird diagnostiziert, wenn der AHI mindestens 5/h beträgt. Der AHI klassifiziert OSA als leicht mit einem AHI zwischen 5 und 14,9 Ereignissen pro Stunde, mittelschwer mit einem AHI zwischen 15 und 29,9 Ereignissen pro Stunde und schwer bei 30 oder mehr Ereignissen pro Stunde.
1 Jahr
Herzfrequenzantwort auf ein respiratorisches Ereignis (ΔHR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ΔHR ist definiert als die Differenz zwischen der maximalen Pulsfrequenz nach dem Öffnen der Atemwege, d. h. während eines subjektspezifischen Suchfensters, und einem ereignisbezogenen Minimum der Pulsfrequenz, d. h. der minimalen Pulsfrequenz während respiratorischer Ereignisse. ΔHR wird aus einer Photoplethysmographie (PPG) berechnet, einem Signal, das von einem Fingerpulsoximeter abgeleitet wird, das Teil des standardmäßigen klinischen PSG-Aufbaus ist.
1 Jahr
Pulsamplitudenabfälle (PWADs)
Zeitfenster: 1 Jahr
PWADs können aus der Photoplethysmographie (PPG) berechnet werden, einem Signal, das von einem Finger-Pulsoximeter abgeleitet wird und Teil der standardmäßigen klinischen PSG-Aufbau ist.
1 Jahr
Kardiovaskuläres Ergebnis: 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der 24-Stunden-Blutdruck wird mittels ambulantem Blutdruckmonitoring (ABPM) gemessen.
1 Jahr
Kardiovaskuläres Ergebnis: systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion wird mittels 2D-Echokardiographie evaluiert. Die systolische Funktion wird durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion quantifiziert, die mit der Simpson-Biplan-Methode berechnet wird. Die diastolische Funktion wird unter Verwendung von gepulstem Gewebe-Doppler-Imaging am septalen und lateralen Mitralannulus, Mitralflussgeschwindigkeiten (E/A-Verhältnis), dem E/e'-Verhältnis und dem linksatrialen Volumenindex beurteilt.
1 Jahr
Therapietreue definiert durch die Anzahl der Therapiestunden pro Nacht und die Anzahl der Therapienächte pro Woche
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Nutzungsstunden der Therapie pro Nacht und die Anzahl der Nächte pro Woche können aus den im Gerät gespeicherten Daten abgerufen werden.
1 Jahr
Grad des Schnarchens gemessen an der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Visuelle Analogskala für Schnarchen, von 0 bis 10: 0 steht für kein Schnarchen, 1-3 steht für minimal störend, 4-6 steht für mäßig störend, 7-9 steht für störend und 10 steht für extrem störend.
1 Jahr
Tagesmüdigkeit gemessen mit dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tagesschläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gemessen, einem selbstverwalteten Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in verschiedenen Umgebungen und Situationen des täglichen Lebens bewertet. Der Fragebogen besteht aus acht Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 führt. Die niedrigste Punktzahl (null) deutet darauf hin, dass das beschriebene Ereignis nicht vorhanden ist, und die höchste Punktzahl (drei) deutet auf das Vorhandensein dieses Ereignisses hin.
1 Jahr
Fatigue gemessen durch den Checklist Individual Strength (CIS) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermüdung wurde mithilfe der Checkliste Individual Strength bewertet, einem 20-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird, was zu Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 140 führt.
Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ermüdungsschwere hin.
1 Jahr
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Zeitfenster: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Zeitfenster: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4699
  • G063725N (Andere Kennung: FWO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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