Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективная оценка новых метрик для оценки сердечно-сосудистого ремоделирования при обструктивном апноэ сна (CARDOSA)

24 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Перспективная оценка новых метрик для оценки ремоделирования сердечно-сосудистой системы при обструктивном апноэ сна

Целью данного проспективного исследования является изучение эндофенотипической вариабельности при обструктивном апноэ сна (ОАС), с акцентом на лежащие в основе патофизиологические признаки и сердечно-сосудистые изменения, связанные с данным состоянием. Для учета вариабельности эндофенотипов ОАС будут рассмотрены новые показатели, выходящие за рамки индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), с особым вниманием к специфической для апноэ сна гипоксической нагрузке, специфической для апноэ сна реакции сердечного ритма и падениям амплитуды пульсовой волны (ПАПВ). Поскольку влияние лечения на сердечно-сосудистые параметры остается важным направлением интереса, будут исследованы эффекты различных методов лечения на сердечно-сосудистые изменения, включая постоянное положительное давление в дыхательных путях (СИПАП), устройства для выдвижения нижней челюсти (УВНЧ) и стимуляцию подъязычного нерва.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Номер телефона: 038215221

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из пациентов с диагностированным умеренным или тяжелым обструктивным апноэ сна (ОАС) (ИАГ≥15/ч), отобранных многопрофильной командой по ОАС.

Описание

Критерии включения:

  • ИАГ ≥ 15 событий/час, на основании недавней (<2 лет) полисомнографии
  • Пациенты должны быть в возрасте 18 лет или старше
  • Пациенты должны подходить для выбранной терапии (СИПАП, МАП или СНС)
  • Готовность к участию после информированного согласия

Критерии исключения:

  • Центральные апноэ, составляющие ≥25% от общего количества апноэ во время базовой полисомнографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход сердечно-сосудистых заболеваний: толщина межжелудочковой перегородки
Временное ограничение: 1 год
Толщина межжелудочковой перегородки будет оценена с помощью 2D-направленных М-модальных эхокардиографических измерений в парастернальной длинной оси.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая гипоксическая нагрузка при апноэ сна (СГНАС)
Временное ограничение: 1 год
Этот новый показатель рассчитывается путем определения общей площади под кривой десатурации, связанной с респираторными событиями, которая может быть получена из полисомнографии (ПСГ). Было показано, что он является хорошим предиктором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но еще не утвержден в повседневной практике.
1 год
Кардиоваскулярный исход: фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
Фракция выброса левого желудочка будет оценена с помощью 2D-направленных M-режимных эхокардиографических измерений в парастернальной длинноосевой проекции.
1 год
Исход сердечно-сосудистых заболеваний: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
Вариабельность сердечного ритма будет рассчитана на основе RR-интервалов, полученных по данным ЭКГ во время исследования сна.
1 год
Эффективность при СОАС: дельта индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 год
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), определяемый как количество апноэ (остановок дыхания) и гипопноэ (уменьшений воздушного потока) за час сна, измеряемый во время полисомнографии, будет оцениваться.
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) диагностируется, когда ИАГ составляет не менее 5/ч.
ИАГ классифицирует СОАС как легкий при ИАГ от 5 до 14,9 событий в час, умеренный при ИАГ от 15 до 29,9 событий в час и тяжелый при 30 и более событиях в час.
1 год
Изменение частоты сердечных сокращений в ответ на респираторное событие (ΔЧСС)
Временное ограничение: 1 год
ΔHR определяется как разница между максимальной частотой пульса после открытия дыхательных путей, т.е. в течение поискового окна, специфичного для субъекта, и минимальной частотой пульса, связанной с событием, т.е. минимальной частотой пульса во время респираторных событий. ΔHR будет рассчитываться на основе фотоплетизмографии (ФПГ) — сигнала, полученного с помощью пальцевого пульсоксиметра, который является частью стандартной клинической установки ПСГ.
1 год
Падения амплитуды пульсовой волны (ПАПВ)
Временное ограничение: 1 год
PWAD можно рассчитать с помощью фотоплетизмографии (ФПГ), сигнала, получаемого от пульсоксиметра на пальце, который является частью стандартной клинической установки полисомнографии (ПСГ).
1 год
Исход сердечно-сосудистых заболеваний: 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления
Временное ограничение: 1 год
24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления будет проводиться с использованием амбулаторного мониторинга артериального давления (АМАД).
1 год
Сердечно-сосудистые исходы: систолическая и диастолическая функция
Временное ограничение: 1 год
Функция левого желудочка сердца (систолическая и диастолическая) будет оценена с помощью 2D-эхокардиографии. Систолическая функция будет количественно оценена по фракции выброса левого желудочка, рассчитанной с использованием метода Симпсона в двух плоскостях. Диастолическая функция будет оценена с помощью импульсно-волновой тканевой допплерографии на уровне септального и латерального митрального кольца, скоростей митрального кровотока (соотношение E/A), соотношения E/e' и индекса объема левого предсердия.
1 год
Соблюдение терапии определяется количеством часов использования терапии за ночь и количеством ночей в неделю использования
Временное ограничение: 1 год
Среднее количество часов использования терапии за ночь и количество ночей в неделю можно получить из данных, хранящихся в устройстве.
1 год
Степень храпа, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
Визуальная аналоговая шкала для храпа от 0 до 10: 0 означает отсутствие храпа, 1-3 означает минимально раздражающий, 4-6 означает умеренно раздражающий, 7-9 означает раздражающий, а 10 означает чрезвычайно раздражающий.
1 год
Дневная сонливость, измеренная с помощью опросника шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 1 год
Дневная сонливость, измеряемая с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS), которая представляет собой самооценочный опросник, оценивающий вероятность засыпания в различных условиях и ситуациях повседневной жизни. Опросник состоит из восьми пунктов, оцениваемых от 0 до 3, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 24. Наименьший балл (ноль) указывает на отсутствие описанного инцидента, а наибольший балл (три) указывает на наличие этого события.
1 год
Усталость, измеренная по опроснику Checklist Individual Strength (CIS)
Временное ограничение: 1 год
Усталость оценивалась с использованием контрольного списка индивидуальной силы — опросника из 20 пунктов, каждый из которых оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, что давало общие баллы от 20 до 140. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
1 год
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Временное ограничение: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Временное ограничение: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4699
  • G063725N (Другой идентификатор: FWO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться