Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nowych wskaźników do oceny przebudowy sercowo-naczyniowej w obturacyjnym bezdechu sennym (CARDOSA)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Prospektywna Ocena Nowych Metryk do Oceny Remodelowania Serca w Obturacyjnym Bezdechu Sennym

Celem tego prospektywnego badania jest uzyskanie wglądu w endofenotypową zmienność OBS, ze szczególnym uwzględnieniem leżących u jej podstaw cech patofizjologicznych oraz zmian sercowo-naczyniowych związanych z tym schorzeniem. Aby uchwycić zmienność endofenotypów OBS, rozważone zostaną nowe wskaźniki wykraczające poza AHI, ze szczególnym uwzględnieniem specyficznego dla bezdechu sennego obciążenia hipoksycznego, specyficznej dla bezdechu sennego odpowiedzi tętna oraz spadków amplitudy fali tętna (PWAD). Ponieważ wpływ leczenia na parametry sercowo-naczyniowe pozostaje ważnym punktem zainteresowania, zbadane zostaną skutki różnych modalności terapeutycznych na zmiany sercowo-naczyniowe, w tym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), aparatów wysuwających żuchwę (MAD) oraz stymulacji nerwu podjęzykowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Marijke Dieltjens
          • Numer telefonu: 038215221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) (AHI≥15/h), rekrutowanych przez wielodyscyplinarny zespół OBS.

Opis

Kryteria włączenia:

  • AHI ≥ 15 zdarzeń/godzinę, w oparciu o niedawną (<2 lata) PSG
  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do wybranej terapii (CPAP, MAD lub HNS)
  • Gotowość do udziału po wyrażeniu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Bezdechy centralne stanowiące ≥25% wszystkich bezdechów podczas wstępnej polisomnografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sercowo-naczyniowy: grubość przegrody międzykomorowej
Ramy czasowe: 1 rok
Grubość przegrody międzykomorowej zostanie oceniona za pomocą pomiarów echokardiograficznych w trybie M z prowadzeniem 2D w projekcji przykomorowej długiej osi.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie hipoksyczne specyficzne dla bezdechu sennego (SASHB)
Ramy czasowe: 1 rok
Ta nowatorska metryka jest obliczana poprzez określenie całkowitego pola pod krzywą desaturacji związanej z epizodami oddechowymi, które można uzyskać z polisomnografii (PSG). Wykazano, że jest dobrym predyktorem śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych, ale nie została jeszcze ugruntowana w codziennej praktyce.
1 rok
Wynik sercowo-naczyniowy: frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Frakcję wyrzutową lewej komory oceni się za pomocą pomiarów echokardiograficznych w trybie M z ukierunkowaniem 2D w projekcji osi długiej przyprzedsionkowej.
1 rok
Wynik sercowo-naczyniowy: zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienność rytmu serca zostanie obliczona na podstawie odstępów RR uzyskanych z badania EKG podczas badania snu.
1 rok
Skuteczność OBS: delta wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (AHI), definiowany jako liczba bezdechów (zaprzestania oddychania) i spłyceń oddechu (zmniejszenia przepływu powietrza) na godzinę snu mierzona podczas polisomnografii, zostanie oceniony.
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest diagnozowany, gdy AHI wynosi co najmniej 5/h.
AHI klasyfikuje OSA jako łagodny, gdy AHI wynosi od 5 do 14,9 zdarzeń na godzinę, umiarkowany, gdy AHI wynosi od 15 do 29,9 zdarzeń na godzinę, oraz ciężki, gdy występuje 30 lub więcej zdarzeń na godzinę.
1 rok
Reakcja tętna na zdarzenie oddechowe (ΔHR)
Ramy czasowe: 1 rok
ΔHR definiuje się jako różnicę między maksymalnym tętnem po otwarciu dróg oddechowych, tj. podczas okna wyszukiwania specyficznego dla badanego, a minimalnym tętnem związanym z wydarzeniem, tj. minimalnym tętnem podczas zdarzeń oddechowych. ΔHR będzie obliczane na podstawie fotopletyzmografii (PPG), sygnału pochodzącego z pulsoksymetru palcowego, który jest częścią standardowego zestawu klinicznego PSG.
1 rok
Spadki amplitudy fali tętna (PWAD)
Ramy czasowe: 1 rok
PWAD można obliczyć na podstawie fotopletyzmografii (PPG), sygnału pochodzącego z palcowego pulsoksymetru, który stanowi część standardowego klinicznego zestawu PSG.
1 rok
Wynik sercowo-naczyniowy: 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu monitorowania ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABPM).
1 rok
Wynik sercowo-naczyniowy: funkcja skurczowa i rozkurczowa
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcję skurczową i rozkurczową lewej komory oceni się za pomocą echokardiografii 2D. Funkcję skurczową określi się poprzez frakcję wyrzutową lewej komory obliczoną metodą dwupłaszczyznową Simpsona. Funkcję rozkurczową oceni się za pomocą dopplerowskiego obrazowania tkanek z użyciem fali pulsacyjnej w obrębie przegrodowej i bocznej części pierścienia zastawki mitralnej, prędkości napływu przez zastawkę mitralną (stosunek E/A), stosunek E/e' oraz wskaźnika objętości lewego przedsionka.
1 rok
Przestrzeganie terapii definiowane jako liczba godzin używania terapii na noc oraz liczba nocy w tygodniu użytkowania
Ramy czasowe: 1 rok
Średnią liczbę godzin używania terapii na noc oraz liczbę nocy w tygodniu można odczytać z danych przechowywanych w urządzeniu.
1 rok
Stopień chrapania mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa chrapania, od 0 do 10: 0 oznacza brak chrapania, 1-3 oznacza minimalnie uciążliwe, 4-6 oznacza umiarkowanie uciążliwe, 7-9 oznacza uciążliwe, a 10 oznacza wyjątkowo uciążliwe.
1 rok
Senność dzienna mierzona za pomocą kwestionariusza Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 1 rok
Senność dzienna mierzona za pomocą skali senności Epworth (ESS), która jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, oceniającym prawdopodobieństwo zaśnięcia w różnych sytuacjach i warunkach życia codziennego. Kwestionariusz składa się z ośmiu pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 24. Najniższy wynik (zero) sugeruje brak opisanego zdarzenia, a najwyższy wynik (trzy) wskazuje na występowanie tego zdarzenia.
1 rok
Zmęczenie mierzone za pomocą kwestionariusza Checklist Individual Strength (CIS)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmęczenie oceniano za pomocą listy kontrolnej indywidualnej siły, 20-punktowego kwestionariusza, w którym każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik w zakresie od 20 do 140.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
1 rok
Cardiovascular outcome: left ventricular mass
Ramy czasowe: 1 year
Left ventricular mass will be assessed via 2D-guided M-mode echocardiographic measurements in the parasternal long-axis view.
1 year
Oxygen desaturation index (ODI)
Ramy czasowe: 1 year
The oxygen desaturation index (ODI) represents the number of oxygen desaturation events per hour of sleep, typically defined as a ≥3% or ≥4% drop in arterial oxygen saturation from baseline.
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4699
  • G063725N (Inny identyfikator: FWO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj