特発性正常圧水頭症における診断と外科的選択を最適化するための統合マルチモーダル評価 (NPH-OPTIMIZE)
特発性正常圧水頭症における診断最適化と手術適応選択のための統合的多モーダルアプローチ：脳脊髄液バイオマーカー、認知運動評価、神経画像の役割
特発性正常圧水頭症（iNPH）は、歩行困難、認知障害、尿失禁を引き起こす可能性のある神経学的状態です。 iNPHは脳脊髄液（CSF）シャント手術で治療できるものの、その症状や脳画像所見がアルツハイマー病や血管性パーキンソニズムなどの他の神経変性疾患と重なる可能性があるため、診断はしばしば困難です。 その結果、一部の患者は診断が遅れたり、潜在的に有益な外科的治療に紹介されなかったりする可能性があります。
この観察研究は、異なる種類の臨床情報を組み合わせることでiNPHの診断を改善し、手術の恩恵を受けやすい患者を特定するのに役立つかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、認知テスト、運動機能評価、CSFバイオマーカー分析、脳磁気共鳴画像法を統合しています。
標準化された診断ケア経路内で評価される、iNPHが疑われる60歳以上の患者が対象となります。 認知および運動機能は、通常の臨床実践の一部である脳脊髄液タップテストの前後に評価されます。 結果は、iNPHの確定診断を受けCSFシャント手術を受ける患者と、別の診断を受け外科的治療を受けない患者の間で比較されます。
この研究の結果は、診断精度の向上、偽陰性検査結果の減少、特発性正常圧水頭症が疑われる患者におけるより良い臨床意思決定の支援に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、特発性正常圧水頭症（iNPH）が疑われる患者において、多様なアプローチの診断および予後評価の価値を評価するために設計された観察的、非介入的コホート研究です。
この研究は、三次医療機関においてiNPHが疑われる患者に対して標準化された診断、治療、およびケアの経路に紹介された60歳以上の患者を含みます。すべてのデータは、インフォームドコンセントを得た後、日常的な臨床診療の一環として収集されます。
臨床データの収集には、人口統計学的および医学的情報、標準化された神経心理学的評価、運動能力テスト、脳脊髄液（CSF）分析、および脳磁気共鳴画像法が含まれます。認知および運動評価は、iNPHの診断および治療の意思決定を支援するために日常的に使用されているCSFタップテストの前後に行われます。
曝露コホートは、CSFシャント手術を受ける確定診断されたiNPH患者で構成され、非曝露コホートには、代替診断を受け、外科的介入なしで管理される患者が含まれます。2つのグループは、認知および運動能力の変化、CSFバイオマーカープロファイル、および神経画像パラメータに関して比較されます。
二次分析では、認知および運動転帰の変化、CSFバイオマーカー、神経画像の特徴、および手術転帰（研究期間内で利用可能な場合、手術後6か月時点の臨床反応を含む）との関連性を探ります。
この研究は、前向きに収集されたデータと後ろ向きに利用可能な臨床データを組み合わせて、iNPHが疑われる患者の包括的な特徴を提供し、診断精度と手術候補者の選択の改善を支援します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Arighi, MD
- 電話番号：+39 0255033814
- メール：andrea.arighi@policlinico.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Mameli, PsyD
- 電話番号：+39 0255038671
- メール：francesca.mameli@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Milena Scauso
- 電話番号：+39-02-5503-6197
- メール：milena.scauso@policlinico.mi.it
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Milan、イタリア、20122
- 積極的、募集していない
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢60歳以上。
- 特発性正常圧水頭症が疑われ、施設の診断・治療・ケア経路に紹介された患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準：
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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特発性正常圧水頭症 - 外科的コホート
標準的な臨床ケアの一環として脳脊髄液シャント手術を受ける、特発性正常圧水頭症と診断された患者。
すべての診断手順、手術の決定、および経過観察評価は、日常的な臨床診療に従って実施されます。
この観察研究では、実験的な介入は割り当てられません。
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非外科的比較コホート
特発性正常圧水頭症が疑われる患者で、別の診断を受け、脳脊髄液シャント手術を受けなかった患者。
すべての診断手順、手術決定、および経過観察評価は、通常の臨床診療に従って実施されます。
この観察研究では、実験的な介入は割り当てられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液タップテスト後のモントリオール認知評価（MoCA）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび脳脊髄液タップテスト後72時間
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iNPHが疑われる患者における、ベースライン（CSFタップテスト前）とCSFタップテスト後72時間のMoCA総合スコアの差。
スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します（範囲0-30）。 |
ベースラインおよび脳脊髄液タップテスト後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄液タップテスト後の単純視覚反応時間の変化
時間枠：ベースラインおよび脳脊髄液タップテスト後72時間
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ベースラインとCSFタップテスト72時間後の平均反応時間（ミリ秒）の差。
値が低いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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ベースラインおよび脳脊髄液タップテスト後72時間
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CSFタップテスト後のGo/No-Goテスト精度の変化
時間枠：ベースラインおよび脳脊髄液タップテスト後72時間
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ベースラインと脳脊髄液タップテスト72時間後の反応精度の差（%）。
高いパーセンテージは、より優れた抑制制御と実行機能を示します。
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ベースラインおよび脳脊髄液タップテスト後72時間
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髄液タップテスト後のTimed Up and Go (TUG) テストスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび脳脊髄液タップテスト後72時間
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ベースラインと脳脊髄液タップテスト72時間後の間で、Timed Up and Goテストの完了に要する時間の差（秒）。
数値が低いほど、移動能力のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインおよび脳脊髄液タップテスト後72時間
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髄液タップテスト後の短期身体機能バッテリー（SPPB）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびCSFタップテスト後72時間
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ベースラインと脳脊髄液タップテスト72時間後のSPPB合計スコア（範囲0-12）の差。
スコアが高いほど下肢機能が良好であることを示します。
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ベースラインおよびCSFタップテスト後72時間
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CSFタップテスト後のTinetti Performance-Oriented Mobility Assessmentスコアの変化
時間枠：ベースラインと脳脊髄液タップテスト72時間後の総Tinettiスコア（範囲0-28）の差。スコアが高いほど歩行とバランスのパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインとCSFタップテスト後72時間における総Tinettiスコア（範囲0-28）の差。
スコアが高いほど、歩行とバランスのパフォーマンスが良好であることを示します。
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ベースラインと脳脊髄液タップテスト72時間後の総Tinettiスコア（範囲0-28）の差。スコアが高いほど歩行とバランスのパフォーマンスが優れていることを示します。
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外科的治療患者と非外科的治療患者における脳脊髄液バイオマーカープロファイルの違い
時間枠：ベースライン（診断的腰椎穿刺時）
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診断的腰椎穿刺で測定されたCSFバイオマーカー濃度の比較。これには、Aβ42、Aβ40、総タウ、リン酸化タウ、Aβ42/Aβ40比、p-tau/Aβ42比、およびアクアポリン-4が含まれます。
分析では、CSFシャント手術を受ける患者と、手術を受けない別の診断を受けた患者との間の差異を評価します。
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ベースライン（診断的腰椎穿刺時）
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マルチモーダルマーカーと6ヶ月後の手術成績との関連
時間枠：手術後6か月までのベースライン
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CSFシャント手術後6カ月における認知機能および運動機能測定値、CSFバイオマーカー、神経画像パラメーター、臨床反応の、タップテスト前後の変化間の相関関係。
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手術後6か月までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0048426-U
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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