Zintegrowana ocena multimodalna w celu optymalizacji diagnozy i wyboru chirurgicznego w idiopatycznym wodogłowiu normotensyjnym (NPH-OPTIMIZE)
Zintegrowane Podejście Wielomodalne w Optymalizacji Diagnostyki i Doborze Kandydatów do Operacji w Idiopatycznym Wodogłowiu Normotensyjnym: Rola Biomarkerów Płynu Mózgowo-Rdzeniowego, Oceny Poznawczo-Ruchowej oraz Neuroobrazowania
Idiopatyczne wodogłowie normotensyjne (iNPH) to schorzenie neurologiczne, które może powodować trudności w chodzeniu, zaburzenia funkcji poznawczych oraz nietrzymanie moczu. Chociaż iNPH można leczyć operacją wszczepienia zastawki do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), diagnoza często stanowi wyzwanie, ponieważ jego objawy i wyniki obrazowania mózgu mogą pokrywać się z objawami innych chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera lub parkinsonizm naczyniowy. W rezultacie u niektórych pacjentów może dojść do opóźnienia diagnozy lub mogą oni nie zostać skierowani na potencjalnie korzystne leczenie chirurgiczne.
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy połączenie różnych rodzajów informacji klinicznych może poprawić diagnozę iNPH i pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem skorzystają z operacji. Badanie integruje testy poznawcze, ocenę sprawności ruchowej, analizę biomarkerów CSF oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu.
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 60 lat z podejrzeniem iNPH, którzy są oceniani w ramach ustandaryzowanej ścieżki diagnostyczno-terapeutycznej. Sprawność poznawcza i ruchowa będzie oceniana przed i po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego, który jest częścią rutynowej praktyki klinicznej. Wyniki zostaną porównane między pacjentami, u których potwierdzono rozpoznanie iNPH i którzy przeszli operację wszczepienia zastawki CSF, a pacjentami, u których postawiono alternatywną diagnozę i którzy nie przeszli leczenia chirurgicznego.
Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie dokładności diagnostycznej, zmniejszeniu liczby wyników fałszywie ujemnych oraz wsparciu lepszego podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów z podejrzeniem idiopatycznego wodogłowia normotensyjnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To jest obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny diagnostycznej i prognostycznej wartości podejścia multimodalnego u pacjentów z podejrzeniem idiopatycznego wodogłowia normotensyjnego (iNPH).
Badanie obejmuje pacjentów w wieku powyżej 60 lat, którzy są kierowani do standaryzowanej ścieżki diagnostycznej, terapeutycznej i opiekuńczej z podejrzeniem iNPH w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia. Wszystkie dane są zbierane w ramach rutynowej praktyki klinicznej po uzyskaniu świadomej zgody.
Zbieranie danych klinicznych obejmuje informacje demograficzne i medyczne, standaryzowane oceny neuropsychologiczne, testy sprawności ruchowej, analizę płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu. Oceny poznawcze i ruchowe są przeprowadzane przed i po teście nakłucia lędźwiowego (CSF tap test), który jest rutynowo stosowany w celu wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w iNPH.
Eksponowana kohorta składa się z pacjentów z potwierdzonym iNPH, którzy poddają się operacji wszczepienia zastawki CSF, natomiast nieeksponowana kohorta obejmuje pacjentów, u których postawiono alternatywną diagnozę i którzy są leczeni bez interwencji chirurgicznej. Obie grupy będą porównywane pod względem zmian w sprawności poznawczej i ruchowej, profili biomarkerów CSF oraz parametrów neuroobrazowania.
Analizy wtórne będą badać zależności między zmianami w wynikach poznawczych i ruchowych, biomarkerami CSF, cechami neuroobrazowania oraz wynikami chirurgicznymi, w tym odpowiedzią kliniczną po 6 miesiącach od operacji, gdy dostępne w ramach okresu badania.
Badanie łączy prospektywnie zebrane dane z retrospektywnie dostępnymi danymi klinicznymi, aby zapewnić kompleksową charakterystykę pacjentów z podejrzeniem iNPH oraz wspierać poprawę dokładności diagnostycznej i selekcji kandydatów do operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Arighi, MD
- Numer telefonu: +39 0255033814
- E-mail: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesca Mameli, PsyD
- Numer telefonu: +39 0255038671
- E-mail: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Milena Scauso
- Numer telefonu: +39-02-5503-6197
- E-mail: milena.scauso@policlinico.mi.it
-
Milan, Włochy, 20122
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 60 lat lub starszy.
- Pacjenci z podejrzeniem idiopatycznego wodogłowia normotensyjnego skierowani do instytucjonalnej ścieżki diagnostycznej, terapeutycznej i opiekuńczej.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Idiopatyczne Wodogłowie Normotensyjne - Kohorta Chirurgiczna
Pacjenci z potwierdzonym idiopatycznym wodogłowiem normotensyjnym, którzy poddają się operacji wszczepienia zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego w ramach standardowej opieki klinicznej.
Wszystkie procedury diagnostyczne, decyzje chirurgiczne i oceny kontrolne są wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
W tym badaniu obserwacyjnym nie są przypisywane żadne interwencje eksperymentalne.
|
|
Kohorta porównawcza nieoperacyjna
Pacjenci oceniani z podejrzeniem idiopatycznego wodogłowia normotensyjnego, u których postawiono alternatywną diagnozę i nie poddano się operacji wszczepienia zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wszystkie procedury diagnostyczne, decyzje chirurgiczne i oceny kontrolne są przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
W tym badaniu obserwacyjnym nie stosuje się żadnych interwencji eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po teście punkcji płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 72 godziny po punkcji lędźwiowej
|
Różnica w ogólnym wyniku testu MoCA między stanem wyjściowym (przed testem nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego) a 72 godziny po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z podejrzeniem iNPH.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze (zakres 0-30). |
Linia podstawowa i 72 godziny po punkcji lędźwiowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu prostego reakcji wzrokowej po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 72 godziny po punkcji lędźwiowej testowej
|
Różnica średniego czasu reakcji (milisekundy) między wartością wyjściową a 72 godzinami po teście punkcji lędźwiowej.
Niższe wartości wskazują na lepsze wyniki. |
Stan wyjściowy oraz 72 godziny po punkcji lędźwiowej testowej
|
|
Zmiana dokładności testu Go/No-Go po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 72 godziny po teście punkcji lędźwiowej
|
Różnica w dokładności odpowiedzi (%) pomiędzy stanem wyjściowym a 72 godzinami po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą kontrolę hamującą i funkcje wykonawcze.
|
Pomiar wyjściowy i 72 godziny po teście punkcji lędźwiowej
|
|
Zmiana wyniku testu Timed Up and Go (TUG) po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 72 godziny po teście punkcji lędźwiowej
|
Różnica w czasie potrzebnym do ukończenia testu Timed Up and Go (w sekundach) między pomiarem wyjściowym a 72 godzinami po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Niższe wartości wskazują na lepszą sprawność ruchową.
|
Linia wyjściowa i 72 godziny po teście punkcji lędźwiowej
|
|
Zmiana wyniku Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) po teście punkcji płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 72 godziny po teście nakłucia lędźwiowego
|
Różnica w całkowitym wyniku SPPB (zakres 0-12) między wyjściowym pomiarem a 72 godzinami po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kończyn dolnych. |
Linia bazowa i 72 godziny po teście nakłucia lędźwiowego
|
|
Zmiana wyniku oceny mobilności Tinettiego po teście punkcji płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Różnica w całkowitym wyniku Tinettiego (zakres 0-28) między wyjściowym pomiarem a 72 godzinami po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność chodu i równowagi.
|
Różnica w całkowitym wyniku Tinettiego (zakres 0-28) między wartością wyjściową a 72 godzinami po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność chodu i równowagi.
|
Różnica w całkowitym wyniku Tinettiego (zakres 0-28) między wyjściowym pomiarem a 72 godzinami po teście nakłucia płynu mózgowo-rdzeniowego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność chodu i równowagi.
|
|
Różnice w profilu biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego między pacjentami poddawanymi operacji a nieoperowanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przy punkcji lędźwiowej diagnostycznej)
|
Porównanie stężeń biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego mierzonych podczas diagnostycznego nakłucia lędźwiowego, w tym Aβ42, Aβ40, całkowitego tau, fosforylowanego tau, stosunku Aβ42/Aβ40, stosunku p-tau/Aβ42 oraz akwaporyny-4.
Analizy ocenią różnice między pacjentami poddawanymi operacji wszczepienia zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego a tymi, u których postawiono alternatywną diagnozę bez operacji. |
Linia bazowa (przy punkcji lędźwiowej diagnostycznej)
|
|
Związek między wielomodalnymi markerami a sześciomiesięcznym wynikiem leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po operacji
|
Korelacja między zmianami w zakresie funkcji poznawczych i motorycznych przed i po teście nakłucia, biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego, parametrów neuroobrazowania oraz odpowiedzi klinicznej w 6 miesięcy po operacji wszczepienia zastawki płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0048426-U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .