Valutazione Multimodale Integrata per Ottimizzare la Diagnosi e la Selezione Chirurgica nell'Idrocefalo Normoteso Idiopatico (NPH-OPTIMIZE)
Approccio Multimodale Integrato per l'Ottimizzazione Diagnostica e la Selezione dei Candidati Chirurgici nell'Idrocefalo Normoteso Idiopatico: Il Ruolo dei Biomarcatori del LCR, della Valutazione Cognitivo-Motoria e della Neuroimaging
L'idrocefalo a pressione normale idiopatico (iNPH) è una condizione neurologica che può causare difficoltà nel camminare, compromissione cognitiva e incontinenza urinaria. Sebbene l'iNPH possa essere trattato con un intervento chirurgico di derivazione del liquido cerebrospinale (CSF), la diagnosi è spesso difficile perché i suoi sintomi e i risultati delle immagini cerebrali possono sovrapporsi a quelli di altri disturbi neurodegenerativi, come la malattia di Alzheimer o il parkinsonismo vascolare. Di conseguenza, alcuni pazienti possono subire una diagnosi ritardata o potrebbero non essere indirizzati verso un potenziale trattamento chirurgico benefico.
Questo studio osservazionale mira a valutare se la combinazione di diversi tipi di informazioni cliniche possa migliorare la diagnosi di iNPH e aiutare a identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della chirurgia. Lo studio integra test cognitivi, valutazione delle prestazioni motorie, analisi dei biomarcatori del CSF e risonanza magnetica cerebrale.
Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 60 anni con sospetto iNPH valutati all'interno di un percorso di cura diagnostico standardizzato. Le prestazioni cognitive e motorie saranno valutate prima e dopo un test di puntura del liquido cerebrospinale, che fa parte della pratica clinica di routine. I risultati saranno confrontati tra pazienti che ricevono una diagnosi confermata di iNPH e subiscono un intervento chirurgico di derivazione del CSF e pazienti che ricevono una diagnosi alternativa e non subiscono un trattamento chirurgico.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare l'accuratezza diagnostica, ridurre i risultati falsi negativi dei test e supportare una migliore decisione clinica nei pazienti con sospetto idrocefalo a pressione normale idiopatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte osservazionale e non interventistico progettato per valutare il valore diagnostico e prognostico di un approccio multimodale in pazienti con sospetta idrocefalo a pressione normale idiopatica (iNPH).
Lo studio include pazienti di età superiore ai 60 anni che vengono indirizzati a un percorso diagnostico, terapeutico e assistenziale standardizzato per sospetta iNPH presso un centro di riferimento terziario. Tutti i dati vengono raccolti nell'ambito della pratica clinica di routine dopo il consenso informato.
La raccolta dei dati clinici include informazioni demografiche e mediche, valutazioni neuropsicologiche standardizzate, test di performance motoria, analisi del liquido cerebrospinale (CSF) e risonanza magnetica cerebrale. Le valutazioni cognitive e motorie vengono eseguite prima e dopo il test di rimozione del CSF, che viene utilizzato di routine per supportare le decisioni diagnostiche e terapeutiche nell'iNPH.
La coorte esposta è composta da pazienti con iNPH confermata che si sottopongono a intervento chirurgico di derivazione del CSF, mentre la coorte non esposta include pazienti che ricevono una diagnosi alternativa e vengono gestiti senza intervento chirurgico. I due gruppi verranno confrontati per quanto riguarda i cambiamenti nella performance cognitiva e motoria, i profili dei biomarcatori del CSF e i parametri di neuroimaging.
Analisi secondarie esploreranno le associazioni tra cambiamenti negli esiti cognitivi e motori, biomarcatori del CSF, caratteristiche di neuroimaging ed esiti chirurgici, inclusa la risposta clinica a 6 mesi dall'intervento quando disponibile nell'arco temporale dello studio.
Lo studio combina dati raccolti prospetticamente con dati clinici disponibili retrospettivamente per fornire una caratterizzazione completa dei pazienti con sospetta iNPH e per supportare un'accuratezza diagnostica migliorata e una selezione più precisa dei candidati all'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Arighi, MD
- Numero di telefono: +39 0255033814
- Email: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesca Mameli, PsyD
- Numero di telefono: +39 0255038671
- Email: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Milena Scauso
- Numero di telefono: +39-02-5503-6197
- Email: milena.scauso@policlinico.mi.it
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Milan, Italia, 20122
- Attivo, non reclutante
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni cliniche, cognitive, motorie, del liquido cerebrospinale e di neuroimaging come parte della pratica clinica di routine.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 60 anni o superiore.
- Pazienti con sospetta idrocefalo normoteso idiopatica inviati al percorso diagnostico, terapeutico e assistenziale istituzionale.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Idrocefalo Normoteso Idiopatico - Coorte Chirurgica
Pazienti con idrocefalo normoteso idiopatico confermato sottoposti a intervento chirurgico di derivazione del liquido cerebrospinale come parte delle cure cliniche standard.
Tutte le procedure diagnostiche, le decisioni chirurgiche e le valutazioni di follow-up vengono eseguite secondo la pratica clinica di routine.
Nessun intervento sperimentale è assegnato all'interno di questo studio osservazionale.
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Cohort di Confronto Non Chirurgico
Pazienti valutati per sospetta idrocefalo normoteso idiopatico che ricevono una diagnosi alternativa e non si sottopongono a intervento chirurgico di shunt del liquido cerebrospinale.
Tutte le procedure diagnostiche, le decisioni chirurgiche e le valutazioni di follow-up vengono eseguite secondo la pratica clinica di routine.
Nessun intervento sperimentale viene assegnato all'interno di questo studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dopo il test di puntura lombare
Lasso di tempo: Valutazione basale e 72 ore dopo il test del liquido cerebrospinale
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Differenza nel punteggio totale MoCA tra la baseline (pre-test del liquido cerebrospinale) e 72 ore dopo il test del liquido cerebrospinale in pazienti con sospetta iNPH.
Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva (range 0-30). |
Valutazione basale e 72 ore dopo il test del liquido cerebrospinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Tempo di Reazione Visivo Semplice Dopo il Test del Prelievo del Liquido Cefalorachidiano
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore dopo il test del prelievo del liquido cerebrospinale
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Differenza nel tempo medio di reazione (millisecondi) tra la linea di base e 72 ore dopo il test del prelievo del liquido cerebrospinale.
Valori più bassi indicano una migliore prestazione.
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Baseline e 72 ore dopo il test del prelievo del liquido cerebrospinale
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Variazione della precisione del test Go/No-Go dopo il test di puntura del liquor
Lasso di tempo: Valutazione basale e 72 ore dopo il test del liquido cefalorachidiano
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Differenza nella precisione della risposta (%) tra il basale e 72 ore dopo il test del prelievo del liquido cerebrospinale.
Percentuali più alte indicano un migliore controllo inibitorio e funzione esecutiva.
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Valutazione basale e 72 ore dopo il test del liquido cefalorachidiano
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Variazione del punteggio del test Timed Up and Go (TUG) dopo il test di puntura del liquor
Lasso di tempo: Valori basali e 72 ore dopo test del liquido cefalorachidiano
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Differenza nel tempo necessario per completare il test Timed Up and Go (secondi) tra il basale e 72 ore dopo il test del prelievo di liquido cerebrospinale.
Tempi più brevi indicano una migliore performance di mobilità.
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Valori basali e 72 ore dopo test del liquido cefalorachidiano
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Variazione del punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB) dopo il CSF Tap Test
Lasso di tempo: Baseline e 72 ore dopo il test del prelievo del liquido cerebrospinale
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Differenza nel punteggio totale SPPB (intervallo 0-12) tra il basale e 72 ore dopo il test di puntura lombare.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione degli arti inferiori. |
Baseline e 72 ore dopo il test del prelievo del liquido cerebrospinale
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Cambiamento nel Punteggio della Valutazione della Mobilità Orientata alla Prestazione di Tinetti Dopo il Test di Puntura del Liquor
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio totale Tinetti (intervallo 0-28) tra il basale e 72 ore dopo il test di puntura lombare. Punteggi più alti indicano una migliore performance nella deambulazione e nell'equilibrio.
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Differenza nel punteggio totale Tinetti (intervallo 0-28) tra il basale e 72 ore dopo il test di puntura lombare.
Punteggi più alti indicano una migliore performance nell'andatura e nell'equilibrio.
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Differenza nel punteggio totale Tinetti (intervallo 0-28) tra il basale e 72 ore dopo il test di puntura lombare. Punteggi più alti indicano una migliore performance nella deambulazione e nell'equilibrio.
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Differenze del Profilo dei Biomarcatori del Liquido Cerebrospinale tra Pazienti Chirurgici e Non Chirurgici
Lasso di tempo: Baseline (alla puntura lombare diagnostica)
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Confronto delle concentrazioni dei biomarcatori del liquido cerebrospinale misurate durante la puntura lombare diagnostica, inclusi Aβ42, Aβ40, tau totale, tau fosforilata, rapporto Aβ42/Aβ40, rapporto p-tau/Aβ42 e aquaporina-4.
Le analisi valuteranno le differenze tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di shunt del liquido cerebrospinale e quelli che ricevono una diagnosi alternativa senza intervento chirurgico.
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Baseline (alla puntura lombare diagnostica)
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Associazione tra marcatori multimodali ed esito chirurgico a sei mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Correlazione tra le variazioni pre- e post-test del rubinetto nelle misure cognitive e motorie, nei biomarcatori del liquido cerebrospinale, nei parametri di neuroimaging e nella risposta clinica a 6 mesi dall'intervento di derivazione del liquido cerebrospinale.
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Dal basale fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0048426-U
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