Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret Multimodal Vurdering til Optimering af Diagnose og Kirurgisk Udvælgelse ved Idiopatisk Normaltrykshydrocephalus (NPH-OPTIMIZE)

16. februar 2026 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Integreret Multimodal Tilgang til Diagnostisk Optimering og Kirurgisk Kandidatudvælgelse ved Idiopatisk Normal Tryk Hydrocephalus: Rollen for CSF Biomarkører, Kognitiv-Motorisk Vurdering og Neuroimaging

Idiopatisk normaltrykshydrocephalus (iNPH) er en neurologisk tilstand, der kan forårsage gangbesvær, kognitiv nedsættelse og urininkontinens. Selvom iNPH kan behandles med cerebrospinalvæskeshunt-kirurgi, er diagnosen ofte udfordrende, fordi symptomerne og hjernescanningsfundene kan overlappe med dem fra andre neurodegenerativ sygdomme, såsom Alzheimers sygdom eller vaskulær parkinsonisme. Som følge heraf kan nogle patienter opleve forsinket diagnose eller måske ikke blive henvist til potentielt fordelagtig kirurgisk behandling.

Denne observationsstudie har til formål at evaluere, om kombinationen af forskellige typer kliniske oplysninger kan forbedre diagnosen af iNPH og hjælpe med at identificere patienter, der med større sandsynlighed vil drage fordel af kirurgi. Studiet integrerer kognitiv testning, motorisk præstationsvurdering, CSF-biomarkeranalyse og hjerne-magnetisk resonansbilleddannelse.

Patienter over 60 år med mistanke om iNPH, der bliver vurderet inden for en standardiseret diagnostisk behandlingsvej, vil blive inkluderet. Kognitiv og motorisk præstation vil blive vurderet før og efter en cerebrospinalvæsketapningstest, som er en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem patienter, der får en bekræftet diagnose af iNPH og gennemgår CSF-shunt-kirurgi, og patienter, der får en alternativ diagnose og ikke gennemgår kirurgisk behandling.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at forbedre diagnostisk nøjagtighed, reducere falsk-negative testresultater og støtte bedre klinisk beslutningstagning hos patienter med mistanke om idiopatisk normaltrykshydrocephalus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationsstudie, en ikke-interventionel kohortestudie, der er designet til at vurdere den diagnostiske og prognostiske værdi af en multimodal tilgang hos patienter med mistanke om idiopatisk normalttrykshydrocephalus (iNPH).

Studiet inkluderer patienter over 60 år, der henvises til en standardiseret diagnostisk, terapeutisk og plejevej for mistanke om iNPH på et tertiært henvisningscenter. Alle data indsamles som en del af den rutinemæssige kliniske praksis efter informeret samtykke.

Klinisk dataindsamling omfatter demografiske og medicinske oplysninger, standardiserede neuropsykologiske vurderinger, motoriske præstationstest, cerebrospinalvæske (CSF)-analyse og magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen. Kognitive og motoriske vurderinger udføres før og efter CSF-tappetest, som rutinemæssigt anvendes til at støtte diagnostisk og terapeutisk beslutningstagning ved iNPH.

Den eksponerede kohorte består af patienter med bekræftet iNPH, der gennemgår CSF-shuntoperation, mens den ikke-eksponerede kohorte inkluderer patienter, der får en alternativ diagnose og håndteres uden kirurgisk indgreb. De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til ændringer i kognitiv og motorisk præstation, CSF-biomarkerprofiler og neurobilleddannelsesparametre.

Sekundære analyser vil undersøge sammenhænge mellem ændringer i kognitive og motoriske resultater, CSF-biomarkører, neurobilleddannelsestræk og kirurgiske resultater, herunder klinisk respons 6 måneder efter operation, når tilgængeligt inden for studieperioden.

Studiet kombinerer prospektivt indsamlede data med retrospektivt tilgængelige kliniske data for at give en omfattende karakterisering af patienter med mistanke om iNPH og for at støtte forbedret diagnostisk nøjagtighed og udvælgelse af kirurgiske kandidater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne i alderen 60 år eller ældre med mistanke om idiopatisk normaltrykshydrocephalus, som henvises til en standardiseret diagnostisk, terapeutisk og plejeforløbsvejledning på et tertiært henvisningscenter. Deltagerne gennemgår kliniske, kognitive, motoriske, cerebrospinalvæske- og neurobilleddannende undersøgelser som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år eller derover.
  • Patienter med mistanke om idiopatisk normaltrykshydrocefalus henvist til den institutionelle diagnostiske, terapeutiske og plejeforløbsstier.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Afslag på eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Idiopatisk Normal Tryk Hydrocephalus - Kirurgisk Kohorte
Patienter med bekræftet idiopatisk normaltrykshydrocephalus, der gennemgår cerebrospinalvæskeshuntkirurgi som en del af standard klinisk behandling. Alle diagnostiske procedurer, kirurgiske beslutninger og opfølgende vurderinger udføres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Ingen eksperimentelle interventioner er tildelt i denne observationsundersøgelse.
Ikke-kirurgisk sammenligningskohort
Patienter evalueret for mistænkt idiopatisk normaltrykshydrocephalus, der får en alternativ diagnose og ikke gennemgår cerebrospinalvæske-shunt-kirurgi. Alle diagnostiske procedurer, kirurgiske beslutninger og opfølgende vurderinger udføres i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Ingen eksperimentelle interventioner tildeles i dette observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totalscore efter CSF-tap-test
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter CSF-tap-test
Forskel i MoCA-total score mellem baseline (før CSF-tap test) og 72 timer efter CSF-tap test hos patienter med mistanke om iNPH.
Højere scores indikerer bedre kognitiv præstation (interval 0-30).
Baseline og 72 timer efter CSF-tap-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i simpel visuel reaktionstid efter CSF-tap-test
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter CSF-dranktest
Forskel i gennemsnitlig reaktionstid (millisekunder) mellem baseline og 72 timer efter CSF-tap-test. Laveste værdier indikerer bedre præstation.
Baseline og 72 timer efter CSF-dranktest
Ændring i Go/No-Go-testens nøjagtighed efter CSF-tap-test
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter CSF-dranktest
Forskel i svarpræcision (%) mellem baseline og 72 timer efter CSF-tap-test. Højere procenter indikerer bedre hæmmende kontrol og eksekutive funktioner.
Baseline og 72 timer efter CSF-dranktest
Ændring i Timed Up and Go (TUG) testscore efter CSF-tap-test
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter CSF-tapningstest
Forskel i tiden, der kræves for at gennemføre Timed Up and Go-testen (sekunder) mellem baseline og 72 timer efter CSF-tap-testen. Lavere tider indikerer bedre mobilitetspræstation.
Baseline og 72 timer efter CSF-tapningstest
Ændring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-score efter CSF-tap-test
Tidsramme: Baseline og 72 timer efter CSF-tappetest
Forskel i SPPB total score (område 0-12) mellem baseline og 72 timer efter CSF tap-test.
Højere scorer indikerer bedre funktion i nedre ekstremiteter.
Baseline og 72 timer efter CSF-tappetest
Ændring i Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment Score efter CSF-tap-test
Tidsramme: Forskel i den samlede Tinetti-score (interval 0-28) mellem baseline og 72 timer efter CSF tap-test. Højere scorer indikerer bedre gang- og balancepræstation.
Forskel i den samlede Tinetti-score (interval 0-28) mellem baseline og 72 timer efter CSF tap-test. Højere score indikerer bedre gang- og balancepræstation.
Forskel i den samlede Tinetti-score (interval 0-28) mellem baseline og 72 timer efter CSF tap-test. Højere scorer indikerer bedre gang- og balancepræstation.
Forskelle i Cerebrospinalvæskes Biomarkerprofil mellem Kirurgiske og Ikke-Kirurgiske Patienter
Tidsramme: Baseline (ved diagnostisk lumbalpunktur)
Sammenligning af CSF-biomarker-koncentrationer målt ved diagnostisk lumbalpunktur, herunder Aβ42, Aβ40, totalt tau, fosforyleret tau, Aβ42/Aβ40-forhold, p-tau/Aβ42-forhold og aquaporin-4. Analyserne vil evaluere forskelle mellem patienter, der gennemgår CSF-shunt-kirurgi, og dem, der modtager en alternativ diagnose uden kirurgi.
Baseline (ved diagnostisk lumbalpunktur)
Sammenhæng mellem multimodale markører og seks måneders kirurgisk udfald
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder efter operationen
Korrelation mellem ændringer fra før til efter tap-test i kognitive og motoriske målinger, CSF-biomarkører, neuroimaging-parametre og klinisk respons 6 måneder efter CSF-shuntoperation.
Baseline gennem 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0048426-U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltpersoners data vil ikke blive delt, fordi undersøgelsens datasæt indeholder følsomme personlige sundhedsoplysninger, og på trods af anonymisering er der stadig en risiko for re-identifikation. Datadeling er derfor begrænset til aggregerede resultater for at beskytte deltagernes privatliv og overholde gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk normaltrykshydrocephalus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner