Geïntegreerde Multimodale Beoordeling om Diagnose en Chirurgische Selectie te Optimaliseren bij Idiopathische Normale Druk Hydrocephalus (NPH-OPTIMIZE)
Geïntegreerde Multimodale Aanpak voor Diagnostische Optimalisatie en Selectie van Chirurgische Kandidaten bij Idiopathische Normale Druk Hydrocephalus: De Rol van CSF Biomarkers, Cognitieve-Motorische Beoordeling en Neuroimaging
Idiopathische normotensieve hydrocefalus (iNPH) is een neurologische aandoening die loopproblemen, cognitieve stoornissen en urine-incontinentie kan veroorzaken. Hoewel iNPH behandeld kan worden met een cerebrospinale vloeistof (CSF) shuntoperatie, is de diagnose vaak uitdagend omdat de symptomen en bevindingen van hersenscanners kunnen overlappen met die van andere neurodegeneratieve aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer of vasculair parkinsonisme. Als gevolg hiervan kunnen sommige patiënten een vertraagde diagnose ervaren of mogelijk niet worden doorverwezen voor een potentieel voordelige chirurgische behandeling.
Deze observationele studie heeft tot doel te evalueren of het combineren van verschillende soorten klinische informatie de diagnose van iNPH kan verbeteren en kan helpen bij het identificeren van patiënten die meer kans hebben om baat te hebben bij een operatie. De studie integreert cognitieve testen, beoordeling van motorische prestaties, CSF-biomarkeranalyse en magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen.
Patiënten ouder dan 60 jaar met vermoedelijke iNPH die worden geëvalueerd binnen een gestandaardiseerd diagnostisch zorgpad, zullen worden geïncludeerd. Cognitieve en motorische prestaties zullen worden beoordeeld voor en na een cerebrospinale vloeistof tap-test, die deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk. Resultaten zullen worden vergeleken tussen patiënten bij wie een bevestigde diagnose iNPH wordt gesteld en die een CSF-shuntoperatie ondergaan, en patiënten bij wie een alternatieve diagnose wordt gesteld en die geen chirurgische behandeling ondergaan.
De resultaten van deze studie kunnen helpen de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren, vals-negatieve testresultaten te verminderen en een betere klinische besluitvorming te ondersteunen bij patiënten met vermoedelijke idiopathische normotensieve hydrocefalus.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, niet-interventionele cohortstudie die is ontworpen om de diagnostische en prognostische waarde van een multimodale benadering te beoordelen bij patiënten met een vermoeden van idiopathische normale druk hydrocefalus (iNPH).
De studie omvat patiënten ouder dan 60 jaar die worden doorverwezen naar een gestandaardiseerd diagnostisch, therapeutisch en zorgtraject voor vermoedelijke iNPH in een tertiair verwijzingscentrum. Alle gegevens worden verzameld als onderdeel van de routinematige klinische praktijk na geïnformeerde toestemming.
De klinische gegevensverzameling omvat demografische en medische informatie, gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingen, motorische prestatietesten, analyse van cerebrospinale vloeistof (CSF) en magnetische resonantie beeldvorming van de hersenen. Cognitieve en motorische beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de CSF-taptest, die routinematig wordt gebruikt om diagnostische en therapeutische besluitvorming bij iNPH te ondersteunen.
De blootgestelde cohort bestaat uit patiënten met bevestigde iNPH die een CSF-shuntoperatie ondergaan, terwijl de niet-blootgestelde cohort patiënten omvat die een alternatieve diagnose krijgen en zonder chirurgische interventie worden behandeld. De twee groepen zullen worden vergeleken met betrekking tot veranderingen in cognitieve en motorische prestaties, CSF-biomarkerprofielen en neuroimaging-parameters.
Secundaire analyses zullen associaties onderzoeken tussen veranderingen in cognitieve en motorische uitkomsten, CSF-biomarkers, neuroimaging-kenmerken en chirurgische uitkomsten, inclusief klinische respons 6 maanden na de operatie wanneer deze beschikbaar is binnen de studieduur.
De studie combineert prospectief verzamelde gegevens met retrospectief beschikbare klinische gegevens om een uitgebreide karakterisering te bieden van patiënten met vermoedelijke iNPH en om verbeterde diagnostische nauwkeurigheid en selectie van chirurgische kandidaten te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Arighi, MD
- Telefoonnummer: +39 0255033814
- E-mail: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Mameli, PsyD
- Telefoonnummer: +39 0255038671
- E-mail: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Milena Scauso
- Telefoonnummer: +39-02-5503-6197
- E-mail: milena.scauso@policlinico.mi.it
-
Milan, Italië, 20122
- Actief, niet wervend
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder.
- Patiënten met een vermoeden van idiopathische normale drukhydrocefalie die worden verwezen naar het institutionele diagnostische, therapeutische en zorgpad.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Idiopathische Normotensieve Hydrocefalus - Chirurgische Cohort
Patiënten met bevestigde idiopathische normale drukhydrocefalie die een cerebrospinale vloeistofshuntoperatie ondergaan als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Alle diagnostische procedures, chirurgische beslissingen en follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk.
Er worden geen experimentele interventies toegewezen binnen deze observationele studie.
|
|
Niet-chirurgische vergelijkingscohort
Patiënten die worden geëvalueerd voor vermoedelijke idiopathische normale druk hydrocefalie, bij wie een alternatieve diagnose wordt gesteld en die geen cerebrospinale vloeistof shuntoperatie ondergaan.
Alle diagnostische procedures, chirurgische beslissingen en follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Er worden geen experimentele interventies toegewezen binnen deze observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na de CSF tap test
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur na CSF-taptest
|
Verschil in totale MoCA-score tussen de uitgangswaarde (vóór CSF-taptest) en 72 uur na de CSF-taptest bij patiënten met verdenking op iNPH.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties (bereik 0-30). |
Baseline en 72 uur na CSF-taptest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Eenvoudige Visuele Reactietijd Na CSF Tap Test
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur na CSF-taptest
|
Verschil in gemiddelde reactietijd (milliseconden) tussen de uitgangswaarde en 72 uur na de CSF-taptest.
Lagere waarden duiden op betere prestaties.
|
Baseline en 72 uur na CSF-taptest
|
|
Verandering in Go/No-Go Test Nauwkeurigheid Na CSF Tap Test
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur na CSF-taptest
|
Verschil in reactienauwkeurigheid (%) tussen baseline en 72 uur na CSF tap-test.
Hogere percentages duiden op betere inhibitiecontrole en uitvoerende functie.
|
Baseline en 72 uur na CSF-taptest
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG) testscore na CSF tap test
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur na CSF-tap test
|
Verschil in tijd die nodig is om de Timed Up and Go-test (seconden) te voltooien tussen de baseline en 72 uur na de CSF-taptest.
Lagere tijden duiden op betere mobiliteitsprestaties.
|
Baseline en 72 uur na CSF-tap test
|
|
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)-score na CSF-taptest
Tijdsspanne: Baseline en 72 uur na de CSF-taptest
|
Verschil in SPPB-totaalscore (bereik 0-12) tussen baseline en 72 uur na de CSF-taptest.
Hogere scores duiden op een betere onderste-extremiteitfunctie.
|
Baseline en 72 uur na de CSF-taptest
|
|
Verandering in Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment Score na CSF Tap Test
Tijdsspanne: Verschil in totale Tinetti-score (bereik 0-28) tussen baseline en 72 uur na CSF tap-test. Hogere scores duiden op betere gang- en balansprestaties.
|
Verschil in totale Tinetti-score (bereik 0-28) tussen baseline en 72 uur na de CSF-taptest.
Hogere scores duiden op betere gang- en balansprestaties. |
Verschil in totale Tinetti-score (bereik 0-28) tussen baseline en 72 uur na CSF tap-test. Hogere scores duiden op betere gang- en balansprestaties.
|
|
Verschillen in het cerebrospinale vloeistofbiomarkerprofiel tussen chirurgische en niet-chirurgische patiënten
Tijdsspanne: Baseline (bij diagnostische lumbaalpunctie)
|
Vergelijking van CSF-biomarkerconcentraties gemeten bij diagnostische lumbaalpunctie, waaronder Aβ42, Aβ40, totaal tau, gefosforyleerd tau, Aβ42/Aβ40-ratio, p-tau/Aβ42-ratio en aquaporine-4.
Analyses zullen verschillen evalueren tussen patiënten die een CSF-shuntoperatie ondergaan en patiënten die een alternatieve diagnose krijgen zonder operatie.
|
Baseline (bij diagnostische lumbaalpunctie)
|
|
Verband tussen multimodale markers en zesmaands chirurgische uitkomst
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Correlatie tussen pre- tot post-taptest veranderingen in cognitieve en motorische metingen, CSF-biomarkers, neurobeeldvormingsparameters en klinische respons 6 maanden na CSF-shuntchirurgie.
|
Baseline tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0048426-U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .