특발성 정상압 수두증의 진단 및 수술 선택 최적화를 위한 통합 다중모드 평가 (NPH-OPTIMIZE)
특발성 정상압 뇌수종에서 진단 최적화 및 수술 적응증 선정을 위한 통합 다중 모드 접근법: 뇌척수액 생체표지자, 인지-운동 평가 및 신경영상의 역할
특발성 정상압수두증(iNPH)은 보행 장애, 인지 장애 및 요실금을 유발할 수 있는 신경학적 질환입니다. iNPH는 뇌척수액(CSF) 분로 수술로 치료할 수 있지만, 그 증상과 뇌 영상 소견이 알츠하이머병이나 혈관성 파킨슨병과 같은 다른 신경퇴행성 질환과 중복될 수 있어 진단이 종종 어렵습니다. 결과적으로 일부 환자는 진단이 지연되거나 잠재적으로 유익한 수술적 치료를 받지 못할 수 있습니다.
이 관찰 연구는 다양한 유형의 임상 정보를 결합하여 iNPH 진단을 개선하고 수술로부터 더 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 인지 검사, 운동 성능 평가, CSF 바이오마커 분석 및 뇌 자기공명영상을 통합합니다.
표준화된 진단 치료 경로 내에서 평가되는 의심되는 iNPH를 가진 60세 이상의 환자가 포함됩니다. 인지 및 운동 성능은 일상적인 임상 실습의 일부인 뇌척수액 탭 검사 전후에 평가됩니다. 결과는 iNPH의 확진을 받고 CSF 분로 수술을 받은 환자와 대체 진단을 받고 수술적 치료를 받지 않은 환자 간에 비교됩니다.
이 연구의 결과는 진단 정확도를 향상시키고 위음성 검사 결과를 줄이며, 의심되는 특발성 정상압수두증 환자에서 더 나은 임상적 의사 결정을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 특발성 정상압 수두증(iNPH)이 의심되는 환자에서 다중모드 접근법의 진단 및 예후적 가치를 평가하기 위해 설계된 관찰적, 비개입적 코호트 연구입니다.
이 연구는 3차 의뢰 센터에서 의심되는 iNPH에 대한 표준화된 진단, 치료 및 관리 경로로 의뢰된 60세 이상의 환자를 포함합니다. 모든 데이터는 사전 동의 후 일상적인 임상 실습의 일부로 수집됩니다.
임상 데이터 수집에는 인구통계학적 및 의학적 정보, 표준화된 신경심리학적 평가, 운동 수행 테스트, 뇌척수액(CSF) 분석 및 뇌 자기공명영상이 포함됩니다. 인지 및 운동 평가는 iNPH에서 진단 및 치료 결정을 지원하기 위해 일상적으로 사용되는 CSF 탭 테스트 전후에 수행됩니다.
노출 코호트는 CSF 션트 수술을 받는 확인된 iNPH 환자로 구성되며, 비노출 코호트는 대체 진단을 받고 수술적 개입 없이 관리되는 환자를 포함합니다. 두 그룹은 인지 및 운동 수행의 변화, CSF 생체표지자 프로파일 및 신경영상 매개변수에 관해 비교될 것입니다.
2차 분석은 인지 및 운동 결과의 변화, CSF 생체표지자, 신경영상 특징 및 수술 결과 간의 연관성을 탐색할 것이며, 여기에는 연구 기간 내에서 가능한 경우 수술 후 6개월 시점의 임상 반응이 포함됩니다.
이 연구는 전향적으로 수집된 데이터와 후향적으로 이용 가능한 임상 데이터를 결합하여 의심되는 iNPH 환자의 포괄적 특성화를 제공하고 진단 정확도 및 수술 후보자 선택의 개선을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Arighi, MD
- 전화번호: +39 0255033814
- 이메일: andrea.arighi@policlinico.mi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Mameli, PsyD
- 전화번호: +39 0255038671
- 이메일: francesca.mameli@policlinico.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Milena Scauso
- 전화번호: +39-02-5503-6197
- 이메일: milena.scauso@policlinico.mi.it
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 60세 이상.
- 기관의 진단, 치료 및 돌봄 경로에 의뢰된 특발성 정상압 수두증이 의심되는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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특발성 정상 두개내압 수두증 - 수술 코호트
표준 임상 치료의 일부로 뇌척수액 션트 수술을 받는 확진된 특발성 정상압 수두증 환자.
모든 진단 절차, 수술 결정 및 추후 평가는 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
이 관찰 연구에서는 실험적 중재가 할당되지 않습니다.
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비수술 비교 코호트
특발성 정상압 수두증이 의심되어 평가된 환자들 중 다른 진단을 받고 뇌척수액 분로 수술을 받지 않는 경우.
모든 진단 절차, 수술 결정 및 추적 평가는 일상적인 임상 관행에 따라 수행됩니다.
이 관찰 연구에서는 실험적 중재가 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수액 탭 검사 후 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총 점수의 변화
기간: 기저치 및 뇌척수액 탭 검사 후 72시간
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의심되는 iNPH 환자에서 기준선(CSF 천자 검사 전)과 CSF 천자 검사 후 72시간 사이의 MoCA 총점 차이.
높은 점수는 더 나은 인지 수행 능력을 나타냅니다(범위 0-30).
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기저치 및 뇌척수액 탭 검사 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 탭 검사 후 단순 시각 반응 시간 변화
기간: 기준선 및 뇌척수액 탭 검사 후 72시간
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기준선과 척수천자 검사 72시간 후의 평균 반응 시간 차이(밀리초).
낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 뇌척수액 탭 검사 후 72시간
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CSF 탭 검사 후 Go/No-Go 검사 정확도 변화
기간: 기준선 및 척수액 탭 검사 후 72시간
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기준선과 뇌척수액 탭 검사 72시간 후의 반응 정확도 차이(%).
높은 백분율은 더 나은 억제 조절과 실행 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 척수액 탭 검사 후 72시간
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CSF 천자 검사 후 Timed Up and Go (TUG) 검사 점수 변화
기간: 기준선 및 척수액 천자 검사 72시간 후
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베이스라인과 뇌척수액 탭 검사 후 72시간 사이에 Timed Up and Go 검사를 완료하는 데 필요한 시간 차이(초).
낮은 시간은 더 나은 이동성 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 척수액 천자 검사 72시간 후
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척수천자 검사 후 단기 신체 수행 능력 점수(SPPB)의 변화
기간: 기준선 및 뇌척수액 검사 후 72시간
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기준선과 뇌척수액 탭 검사 후 72시간 사이의 SPPB 총점(범위 0-12) 차이.
점수가 높을수록 하지 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 및 뇌척수액 검사 후 72시간
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CSF 탭 테스트 후 Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment 점수의 변화
기간: 기준선과 뇌척수액 탭 검사 후 72시간 사이의 총 Tinetti 점수(범위 0-28) 차이. 점수가 높을수록 보행 및 균형 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기저선과 척수액 탭 검사 후 72시간 사이의 총 Tinetti 점수(범위 0-28) 차이.
점수가 높을수록 보행 및 균형 성능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선과 뇌척수액 탭 검사 후 72시간 사이의 총 Tinetti 점수(범위 0-28) 차이. 점수가 높을수록 보행 및 균형 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 환자와 비수술 환자 간의 뇌척수액 생체표지자 프로필 차이
기간: 기준선 (진단적 요추 천자 시)
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진단적 요추천자에서 측정된 뇌척수액(CSF) 바이오마커 농도 비교. 여기에는 Aβ42, Aβ40, 총 타우, 인산화 타우, Aβ42/Aβ40 비율, p-tau/Aβ42 비율 및 아쿠아포린-4가 포함됩니다.
분석은 CSF 션트 수술을 받은 환자와 수술 없이 대체 진단을 받은 환자 간의 차이를 평가할 것입니다.
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기준선 (진단적 요추 천자 시)
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다양한 모드 마커와 6개월 수술 결과 간의 연관성
기간: 수술 후 6개월까지의 기준선
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인지 및 운동 측정치, 뇌척수액 생체표지자, 신경영상 매개변수의 수두관 검사 전후 변화와 뇌척수액 분로 수술 후 6개월 시점의 임상 반응 간의 상관관계
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수술 후 6개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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