Evaluación Multimodal Integrada para Optimizar el Diagnóstico y la Selección Quirúrgica en la Hidrocefalia Normotensiva Idiopática (NPH-OPTIMIZE)
Enfoque Multimodal Integrado para la Optimización del Diagnóstico y la Selección de Candidatos Quirúrgicos en la Hidrocefalia Normotensiva Idiopática: El Papel de los Biomarcadores del LCR, la Evaluación Cognitivo-Motora y la Neuroimagen
La hidrocefalia normotensiva idiopática (iNPH) es una afección neurológica que puede causar dificultades para caminar, deterioro cognitivo e incontinencia urinaria. Aunque la iNPH puede tratarse con cirugía de derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR), el diagnóstico suele ser un desafío porque sus síntomas y los hallazgos de imágenes cerebrales pueden superponerse con los de otros trastornos neurodegenerativos, como la enfermedad de Alzheimer o el parkinsonismo vascular. Como resultado, algunos pacientes pueden experimentar un diagnóstico tardío o no ser derivados para un tratamiento quirúrgico potencialmente beneficioso.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar si la combinación de diferentes tipos de información clínica puede mejorar el diagnóstico de iNPH y ayudar a identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía. El estudio integra pruebas cognitivas, evaluación del rendimiento motor, análisis de biomarcadores del LCR e imágenes por resonancia magnética cerebral.
Se incluirán pacientes mayores de 60 años con sospecha de iNPH que sean evaluados dentro de una vía de atención diagnóstica estandarizada. El rendimiento cognitivo y motor se evaluará antes y después de una prueba de punción del líquido cefalorraquídeo, que forma parte de la práctica clínica rutinaria. Los resultados se compararán entre pacientes que reciban un diagnóstico confirmado de iNPH y se sometan a cirugía de derivación del LCR y pacientes que reciban un diagnóstico alternativo y no se sometan a tratamiento quirúrgico.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la precisión diagnóstica, reducir los resultados falsos negativos de las pruebas y respaldar una mejor toma de decisiones clínicas en pacientes con sospecha de hidrocefalia normotensiva idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional y no intervencionista diseñado para evaluar el valor diagnóstico y pronóstico de un enfoque multimodal en pacientes con sospecha de hidrocefalia normotensiva idiopática (iNPH).
El estudio incluye a pacientes mayores de 60 años que son derivados a una vía estandarizada de diagnóstico, tratamiento y atención para sospecha de iNPH en un centro de referencia terciario. Todos los datos se recopilan como parte de la práctica clínica rutinaria tras el consentimiento informado.
La recopilación de datos clínicos incluye información demográfica y médica, evaluaciones neuropsicológicas estandarizadas, pruebas de rendimiento motor, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) y resonancia magnética cerebral. Las evaluaciones cognitivas y motoras se realizan antes y después de la prueba de extracción de LCR, que se utiliza de forma rutinaria para respaldar la toma de decisiones diagnósticas y terapéuticas en la iNPH.
La cohorte expuesta está formada por pacientes con iNPH confirmada que se someten a cirugía de derivación de LCR, mientras que la cohorte no expuesta incluye a pacientes que reciben un diagnóstico alternativo y son tratados sin intervención quirúrgica. Los dos grupos se compararán en cuanto a los cambios en el rendimiento cognitivo y motor, los perfiles de biomarcadores del LCR y los parámetros de neuroimagen.
Los análisis secundarios explorarán las asociaciones entre los cambios en los resultados cognitivos y motores, los biomarcadores del LCR, las características de neuroimagen y los resultados quirúrgicos, incluida la respuesta clínica a los 6 meses tras la cirugía cuando esté disponible dentro del plazo del estudio.
El estudio combina datos recopilados prospectivamente con datos clínicos disponibles retrospectivamente para proporcionar una caracterización integral de los pacientes con sospecha de iNPH y respaldar una mayor precisión diagnóstica y la selección de candidatos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Arighi, MD
- Número de teléfono: +39 0255033814
- Correo electrónico: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Mameli, PsyD
- Número de teléfono: +39 0255038671
- Correo electrónico: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Milena Scauso
- Número de teléfono: +39-02-5503-6197
- Correo electrónico: milena.scauso@policlinico.mi.it
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Milan, Italia, 20122
- Activo, no reclutando
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se someten a evaluaciones clínicas, cognitivas, motoras, del líquido cefalorraquídeo y de neuroimagen como parte de la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 60 años o más.
- Pacientes con sospecha de hidrocefalia normotensiva idiopática derivados al camino diagnóstico, terapéutico y de atención institucional.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hidrocefalia Normotensiva Idiopática - Cohorte Quirúrgica
Pacientes con hidrocefalia normotensiva idiopática confirmada que se someten a una cirugía de derivación del líquido cefalorraquídeo como parte de la atención clínica estándar.
Todos los procedimientos de diagnóstico, las decisiones quirúrgicas y las evaluaciones de seguimiento se realizan de acuerdo con la práctica clínica habitual.
No se asignan intervenciones experimentales dentro de este estudio observacional.
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Cohorte de Comparación No Quirúrgica
Pacientes evaluados por sospecha de hidrocefalia normotensiva idiopática que reciben un diagnóstico alternativo y no se someten a cirugía de derivación del líquido cefalorraquídeo.
Todos los procedimientos diagnósticos, las decisiones quirúrgicas y las evaluaciones de seguimiento se realizan de acuerdo con la práctica clínica habitual.
No se asignan intervenciones experimentales dentro de este estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) tras la prueba de punción lumbar
Periodo de tiempo: Baseline y 72 horas después de la prueba de punción lumbar de LCR
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Diferencia en la puntuación total de MoCA entre el inicio (antes de la prueba de punción lumbar) y 72 horas después de la prueba de punción lumbar en pacientes con sospecha de iNPH.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo (rango 0-30).
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Baseline y 72 horas después de la prueba de punción lumbar de LCR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tiempo de Reacción Visual Simple Después de la Prueba de Punción Lumbar
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas después de la prueba de punción lumbar
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Diferencia en el tiempo medio de reacción (milisegundos) entre la línea base y 72 horas después de la prueba del grifo de LCR.
Los valores más bajos indican un mejor rendimiento. |
Línea base y 72 horas después de la prueba de punción lumbar
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Cambio en la precisión de la prueba Go/No-Go tras la punción lumbar diagnóstica
Periodo de tiempo: Línea base y 72 horas después de la punción lumbar
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Diferencia en la precisión de respuesta (%) entre la línea base y 72 horas después de la prueba del tapón de LCR.
Los porcentajes más altos indican un mejor control inhibitorio y función ejecutiva.
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Línea base y 72 horas después de la punción lumbar
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Cambio en la Puntuación de la Prueba Timed Up and Go (TUG) Después de la Punción Lumbar de Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Línea basal y 72 horas después de la prueba de punción lumbar
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Diferencia en el tiempo necesario para completar la prueba Timed Up and Go (segundos) entre el momento basal y 72 horas después de la prueba de punción del LCR.
Un menor tiempo indica un mejor rendimiento de movilidad.
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Línea basal y 72 horas después de la prueba de punción lumbar
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Cambio en la Puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) después de la Prueba de Punción de LCR
Periodo de tiempo: Línea de base y 72 horas después de la prueba de punción lumbar
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Diferencia en la puntuación total del SPPB (rango 0-12) entre el inicio y las 72 horas después de la prueba de punción lumbar.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades inferiores. |
Línea de base y 72 horas después de la prueba de punción lumbar
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Cambio en la puntuación de la evaluación de movilidad orientada al rendimiento de Tinetti tras la prueba del tap de LCR
Periodo de tiempo: Diferencia en la puntuación total de Tinetti (rango 0-28) entre el valor basal y 72 horas después de la prueba de punción lumbar. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la marcha y el equilibrio.
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Diferencia en la puntuación total de Tinetti (rango 0-28) entre el valor basal y las 72 horas después de la prueba de punción lumbar.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en la marcha y el equilibrio.
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Diferencia en la puntuación total de Tinetti (rango 0-28) entre el valor basal y 72 horas después de la prueba de punción lumbar. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la marcha y el equilibrio.
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Diferencias en el Perfil de Biomarcadores del Líquido Cefalorraquídeo entre Pacientes Quirúrgicos y No Quirúrgicos
Periodo de tiempo: Línea de base (en la punción lumbar diagnóstica)
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Comparación de las concentraciones de biomarcadores en LCR medidas en la punción lumbar diagnóstica, incluyendo Aβ42, Aβ40, tau total, tau fosforilada, relación Aβ42/Aβ40, relación p-tau/Aβ42 y acuaporina-4.
Los análisis evaluarán las diferencias entre los pacientes sometidos a cirugía de derivación de LCR y aquellos que reciben un diagnóstico alternativo sin cirugía.
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Línea de base (en la punción lumbar diagnóstica)
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Asociación entre marcadores multimodales y el resultado quirúrgico a los seis meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Correlación entre los cambios pre y post prueba del grifo en las medidas cognitivas y motoras, biomarcadores del LCR, parámetros de neuroimagen y la respuesta clínica a los 6 meses tras la cirugía de derivación del LCR.
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Desde el inicio hasta los 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0048426-U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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