Integrované multimodální hodnocení pro optimalizaci diagnostiky a výběru chirurgického zákroku u idiopatického normotenzního hydrocefalu (NPH-OPTIMIZE)
Integrovaný multimodální přístup pro optimalizaci diagnostiky a výběr kandidátů k operaci u idiopatického normotenzního hydrocefalu: role biomarkerů v mozkomíšním moku, kognitivně-motorického hodnocení a neurozobrazování
Idiopatická normotenzní hydrocefalus (iNPH) je neurologické onemocnění, které může způsobovat obtíže s chůzí, kognitivní poruchy a močovou inkontinenci. I když lze iNPH léčit chirurgickým zavedením zkratu pro mozkomíšní mok (CSF), diagnóza je často obtížná, protože její příznaky a nálezy na zobrazení mozku se mohou překrývat s jinými neurodegenerativními poruchami, jako je Alzheimerova choroba nebo vaskulární parkinsonismus. V důsledku toho může u některých pacientů dojít k opožděné diagnóze nebo nemusí být odesláni k potenciálně prospěšné chirurgické léčbě.
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda kombinace různých typů klinických informací může zlepšit diagnostiku iNPH a pomoci identifikovat pacienty, kteří s větší pravděpodobností budou mít prospěch z operace. Studie integruje kognitivní testování, hodnocení motorického výkonu, analýzu biomarkerů CSF a magnetickou rezonanci mozku.
Budou zařazeni pacienti starší 60 let s podezřením na iNPH, kteří jsou vyšetřováni v rámci standardizované diagnostické péče. Kognitivní a motorický výkon bude hodnocen před a po testu odběru mozkomíšního moku, který je součástí běžné klinické praxe. Výsledky budou porovnány mezi pacienty, kteří obdrží potvrzenou diagnózu iNPH a podstoupí chirurgický zákrok zkratu CSF, a pacienty, kteří obdrží alternativní diagnózu a nepodstoupí chirurgickou léčbu.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit diagnostickou přesnost, snížit falešně negativní výsledky testů a podpořit lepší klinické rozhodování u pacientů s podezřením na idiopatickou normotenzní hydrocefalus.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je observační, neintervenční kohortová studie navržená k posouzení diagnostické a prognostické hodnoty multimodálního přístupu u pacientů s podezřením na idiopatický normotenzní hydrocefalus (iNPH).
Studie zahrnuje pacienty starší 60 let, kteří jsou odesláni na standardizovanou diagnostickou, terapeutickou a péčovou cestu pro podezření na iNPH v terciárním referenčním centru. Všechna data jsou shromažďována jako součást běžné klinické praxe po informovaném souhlasu.
Klinický sběr dat zahrnuje demografické a lékařské informace, standardizovaná neuropsychologická vyšetření, testy motorického výkonu, analýzu mozkomíšního moku (CSF) a magnetickou rezonanci mozku. Kognitivní a motorická hodnocení jsou prováděna před a po CSF tap testu, který je rutinně používán k podpoře diagnostického a terapeutického rozhodování u iNPH.
Exponovaná kohorta se skládá z pacientů s potvrzeným iNPH, kteří podstupují operaci CSF zkratu, zatímco neexponovaná kohorta zahrnuje pacienty, u kterých je stanovena alternativní diagnóza a kteří jsou léčeni bez chirurgického zákroku. Tyto dvě skupiny budou porovnány s ohledem na změny v kognitivním a motorickém výkonu, profilech CSF biomarkerů a neurozobrazovacích parametrech.
Sekundární analýzy budou zkoumat asociace mezi změnami v kognitivních a motorických výsledcích, CSF biomarkerech, neurozobrazovacích charakteristikách a chirurgických výsledcích, včetně klinické odpovědi po 6 měsících po operaci, pokud je dostupná v rámci časového rámce studie.
Studie kombinuje prospektivně shromážděná data s retrospektivně dostupnými klinickými daty, aby poskytla komplexní charakterizaci pacientů s podezřením na iNPH a podpořila zlepšenou diagnostickou přesnost a výběr kandidátů pro chirurgický zákrok.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Arighi, MD
- Telefonní číslo: +39 0255033814
- E-mail: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francesca Mameli, PsyD
- Telefonní číslo: +39 0255038671
- E-mail: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Milena Scauso
- Telefonní číslo: +39-02-5503-6197
- E-mail: milena.scauso@policlinico.mi.it
-
Milan, Itálie, 20122
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 60 let nebo starší.
- Pacienti s podezřením na idiopatický normotenzní hydrocefalus odeslaní do institucionální diagnostické, terapeutické a péčové cesty.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Idiopatická normotenzní hydrocefalus - chirurgická kohorta
Pacienti s potvrzeným idiopatickým normotenzním hydrocefalem, kteří podstoupí operaci s cerebrospinálním zkratem jako součást standardní klinické péče.
Všechny diagnostické postupy, chirurgická rozhodnutí a následná hodnocení jsou prováděny v souladu s běžnou klinickou praxí.
V této observační studii nejsou přiřazeny žádné experimentální zásahy.
|
|
Kohorta pro nesrovnávací chirurgické zákroky
Pacienti hodnocení pro podezření na idiopatický normotenzní hydrocefalus, u kterých je stanovena alternativní diagnóza a kteří nepodstoupí operaci zkratu mozkomíšního moku.
Veškeré diagnostické postupy, chirurgická rozhodnutí a následná hodnocení jsou prováděny podle běžné klinické praxe.
V této observační studii nejsou přidělovány žádné experimentální zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre v Montrealském kognitivním testu (MoCA) po provedení testu punkce mozkomíšního moku
Časové okno: Baseline a 72 hodin po CSF tap testu
|
Rozdíl v celkovém skóre MoCA mezi výchozím stavem (před CSF testem) a 72 hodinami po CSF testu u pacientů s podezřením na iNPH.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon (rozsah 0-30).
|
Baseline a 72 hodin po CSF tap testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jednoduché vizuální reakční doby po CSF tap testu
Časové okno: Baseline a 72 hodin po CSF tap testu
|
Rozdíl v průměrné reakční době (milisekundy) mezi výchozím stavem a 72 hodinami po testu odběru mozkomíšního moku.
Nižší hodnoty znamenají lepší výkon. |
Baseline a 72 hodin po CSF tap testu
|
|
Změna přesnosti testu Go/No-Go po CSF tap testu
Časové okno: Výchozí stav a 72 hodin po lumbální punkci
|
Rozdíl v přesnosti odpovědí (%) mezi výchozím stavem a 72 hodinami po CSF tap testu.
Vyšší procenta naznačují lepší inhibiční kontrolu a exekutivní funkce.
|
Výchozí stav a 72 hodin po lumbální punkci
|
|
Změna skóre testu Timed Up and Go (TUG) po CSF tap testu
Časové okno: Výchozí hodnota a 72 hodin po CSF testu punkcí
|
Rozdíl v čase potřebném k dokončení testu Timed Up and Go (v sekundách) mezi výchozím stavem a 72 hodinami po CSF tap testu.
Nižší časy indikují lepší pohyblivost. |
Výchozí hodnota a 72 hodin po CSF testu punkcí
|
|
Změna skóre Short Physical Performance Battery (SPPB) po CSF tap testu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 72 hodin po CSF testu
|
Rozdíl v celkovém skóre SPPB (rozsah 0–12) mezi výchozím stavem a 72 hodinami po lumbální punkci.
Vyšší skóre znamená lepší funkci dolních končetin.
|
Výchozí hodnoty a 72 hodin po CSF testu
|
|
Změna skóre Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment po CSF tap testu
Časové okno: Rozdíl v celkovém skóre Tinettiho testu (rozsah 0–28) mezi výchozím stavem a 72 hodinami po lumbální punkci (CSF tap test). Vyšší skóre indikuje lepší výkon chůze a rovnováhy.
|
Rozdíl v celkovém skóre Tinetti (rozsah 0–28) mezi výchozím stavem a 72 hodinami po CSF tap testu.
Vyšší skóre znamená lepší výkon chůze a rovnováhy.
|
Rozdíl v celkovém skóre Tinettiho testu (rozsah 0–28) mezi výchozím stavem a 72 hodinami po lumbální punkci (CSF tap test). Vyšší skóre indikuje lepší výkon chůze a rovnováhy.
|
|
Rozdíly v profilu biomarkerů mozkomíšního moku mezi chirurgickými a nechirurgickými pacienty
Časové okno: Výchozí hodnoty (při diagnostické lumbální punkci)
|
Porovnání koncentrací biomarkerů v mozkomíšním moku měřených při diagnostické lumbální punkci, včetně Aβ42, Aβ40, celkového tau, fosforylovaného tau, poměru Aβ42/Aβ40, poměru p-tau/Aβ42 a aquaporinu-4.
Analýzy budou hodnotit rozdíly mezi pacienty podstupujícími operaci CSF shunt a pacienty s alternativní diagnózou bez chirurgického zákroku.
|
Výchozí hodnoty (při diagnostické lumbální punkci)
|
|
Asociace mezi multimodálními markery a šestiměsíčním chirurgickým výsledkem
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
|
Korelace mezi změnami kognitivních a motorických měření před a po testu odběru mozkomíšního moku, biomarkery CSF, parametry neurozobrazování a klinickou odpovědí 6 měsíců po operaci zkratu CSF.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0048426-U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .