Avaliação Multimodal Integrada para Otimizar o Diagnóstico e a Seleção Cirúrgica na Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática (NPH-OPTIMIZE)
Abordagem Multimodal Integrada para Otimização Diagnóstica e Seleção de Candidatos Cirúrgicos na Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática: O Papel dos Biomarcadores do LCR, Avaliação Cognitivo-Motora e Neuroimagem
A hidrocefalia de pressão normal idiopática (iNPH) é uma condição neurológica que pode causar dificuldades na marcha, défice cognitivo e incontinência urinária. Embora a iNPH possa ser tratada com cirurgia de derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR), o diagnóstico é frequentemente desafiador porque os seus sintomas e achados de imagem cerebral podem sobrepor-se aos de outras doenças neurodegenerativas, como a doença de Alzheimer ou o parkinsonismo vascular. Como resultado, alguns doentes podem ter um diagnóstico tardio ou podem não ser encaminhados para um tratamento cirúrgico potencialmente benéfico.
Este estudo observacional visa avaliar se a combinação de diferentes tipos de informação clínica pode melhorar o diagnóstico da iNPH e ajudar a identificar doentes com maior probabilidade de beneficiar da cirurgia. O estudo integra testes cognitivos, avaliação do desempenho motor, análise de biomarcadores do LCR e ressonância magnética cerebral.
Serão incluídos doentes com mais de 60 anos de idade com suspeita de iNPH que sejam avaliados dentro de um percurso padronizado de cuidados de diagnóstico. O desempenho cognitivo e motor será avaliado antes e depois de um teste de punção lombar, que faz parte da prática clínica de rotina. Os resultados serão comparados entre doentes que recebem um diagnóstico confirmado de iNPH e são submetidos a cirurgia de derivação do LCR e doentes que recebem um diagnóstico alternativo e não são submetidos a tratamento cirúrgico.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a precisão diagnóstica, reduzir resultados falso-negativos dos testes e apoiar uma melhor tomada de decisão clínica em doentes com suspeita de hidrocefalia de pressão normal idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional e não intervencionista concebido para avaliar o valor diagnóstico e prognóstico de uma abordagem multimodal em doentes com suspeita de hidrocefalia normotensiva idiopática (HNI).
O estudo inclui doentes com mais de 60 anos de idade que são encaminhados para um percurso padronizado de diagnóstico, terapêutica e cuidados para suspeita de HNI num centro de referência terciário. Todos os dados são recolhidos como parte da prática clínica de rotina após consentimento informado.
A recolha de dados clínicos inclui informações demográficas e médicas, avaliações neuropsicológicas padronizadas, testes de desempenho motor, análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) e ressonância magnética cerebral. As avaliações cognitivas e motoras são realizadas antes e após o teste de punção lombar, que é utilizado rotineiramente para apoiar a tomada de decisões diagnósticas e terapêuticas na HNI.
A coorte exposta consiste em doentes com HNI confirmada que são submetidos a cirurgia de derivação do LCR, enquanto a coorte não exposta inclui doentes que recebem um diagnóstico alternativo e são tratados sem intervenção cirúrgica. Os dois grupos serão comparados relativamente a alterações no desempenho cognitivo e motor, perfis de biomarcadores do LCR e parâmetros de neuroimagem.
Análises secundárias explorarão associações entre alterações nos resultados cognitivos e motores, biomarcadores do LCR, características de neuroimagem e resultados cirúrgicos, incluindo a resposta clínica aos 6 meses após a cirurgia, quando disponível dentro do período do estudo.
O estudo combina dados recolhidos prospetivamente com dados clínicos retrospetivos disponíveis para fornecer uma caracterização abrangente dos doentes com suspeita de HNI e apoiar uma maior precisão diagnóstica e seleção de candidatos para cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Arighi, MD
- Número de telefone: +39 0255033814
- E-mail: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Mameli, PsyD
- Número de telefone: +39 0255038671
- E-mail: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Milena Scauso
- Número de telefone: +39-02-5503-6197
- E-mail: milena.scauso@policlinico.mi.it
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Milan, Itália, 20122
- Ativo, não recrutando
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade de 60 anos ou mais.
- Pacientes com suspeita de hidrocefalia de pressão normal idiopática encaminhados para o percurso diagnóstico, terapêutico e de cuidados da instituição.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hidrocefalia de Pressão Normal Idiopática - Coorte Cirúrgica
Pacientes com hidrocefalia de pressão normal idiopática confirmada que são submetidos a cirurgia de derivação do líquido cefalorraquidiano como parte dos cuidados clínicos padrão.
Todos os procedimentos de diagnóstico, decisões cirúrgicas e avaliações de acompanhamento são realizados de acordo com a prática clínica de rotina.
Nenhuma intervenção experimental é atribuída neste estudo observacional.
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Cohorte de Comparação Não-Cirúrgica
Pacientes avaliados por suspeita de hidrocefalia de pressão normal idiopática que recebem um diagnóstico alternativo e não são submetidos a cirurgia de derivação do líquido cefalorraquidiano.
Todos os procedimentos de diagnóstico, decisões cirúrgicas e avaliações de acompanhamento são realizados de acordo com a prática clínica de rotina.
Nenhuma intervenção experimental é atribuída neste estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) após o teste de punção lombar
Prazo: Linha de base e 72 horas após o teste de punção lombar
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Diferença na pontuação total do MoCA entre a linha de base (pré-teste de punção lombar) e 72 horas após o teste de punção lombar em doentes com suspeita de iNPH.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo (escala de 0 a 30).
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Linha de base e 72 horas após o teste de punção lombar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tempo de Reação Visual Simples Após Teste de Punção Lombar
Prazo: Linha de base e 72 horas após teste de punção lombar
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Diferença no tempo médio de reação (milissegundos) entre a linha de base e 72 horas após o teste de punção lombar.
Valores mais baixos indicam um melhor desempenho.
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Linha de base e 72 horas após teste de punção lombar
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Alteração na Precisão do Teste Go/No-Go Após Teste de Punção Lombar
Prazo: Linha de base e 72 horas após teste de punção lombar
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Diferença na precisão da resposta (%) entre o momento inicial e 72 horas após o teste de punção lombar.
Percentagens mais elevadas indicam melhor controlo inibitório e função executiva.
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Linha de base e 72 horas após teste de punção lombar
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Alteração na Pontuação do Teste Timed Up and Go (TUG) Após Teste de Punção do Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Baseline e 72 horas após o teste da punção lombar
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Diferença no tempo necessário para completar o teste Timed Up and Go (segundos) entre a linha de base e 72 horas após o teste de punção lombar.
Valores mais baixos indicam melhor desempenho de mobilidade. |
Baseline e 72 horas após o teste da punção lombar
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Alteração na Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) Após Teste de Punção do Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: Baseline e 72 horas após o teste de punção lombar
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Diferença na pontuação total do SPPB (intervalo 0-12) entre a linha de base e 72 horas após o teste de punção lombar.
Pontuações mais altas indicam melhor função dos membros inferiores.
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Baseline e 72 horas após o teste de punção lombar
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Alteração na Pontuação da Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti Após Teste de Punção Lombar
Prazo: Diferença na pontuação total de Tinetti (intervalo 0-28) entre a linha de base e 72 horas após o teste de punção lombar. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho na marcha e no equilíbrio.
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Diferença na pontuação total de Tinetti (intervalo 0-28) entre a avaliação inicial e 72 horas após o teste de punção lombar (teste de drenagem do LCR).
Pontuações mais elevadas indicam melhor desempenho na marcha e no equilíbrio.
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Diferença na pontuação total de Tinetti (intervalo 0-28) entre a linha de base e 72 horas após o teste de punção lombar. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho na marcha e no equilíbrio.
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Diferenças no Perfil de Biomarcadores do Líquido Cefalorraquidiano entre Pacientes Cirúrgicos e Não Cirúrgicos
Prazo: Baseline (no momento da punção lombar diagnóstica)
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Comparação das concentrações de biomarcadores do LCR medidos na punção lombar de diagnóstico, incluindo Aβ42, Aβ40, tau total, tau fosforilada, rácio Aβ42/Aβ40, rácio p-tau/Aβ42 e aquaporina-4.
As análises avaliarão as diferenças entre doentes submetidos a cirurgia de derivação do LCR e aqueles que recebem um diagnóstico alternativo sem cirurgia.
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Baseline (no momento da punção lombar diagnóstica)
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Associação Entre Marcadores Multimodais e Resultado Cirúrgico aos Seis Meses
Prazo: Baseline até 6 meses após a cirurgia
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Correlação entre alterações pré e pós-teste de punção lombar em medidas cognitivas e motoras, biomarcadores do LCR, parâmetros de neuroimagem e resposta clínica aos 6 meses após cirurgia de derivação do LCR.
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Baseline até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0048426-U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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