Integroitu monimuotoinen arviointi idiopaattisen normaalin paineen hydrokefaluksen diagnosoinnin ja kirurgisen valinnan optimoimiseksi (NPH-OPTIMIZE)
Integroitu monimuotoinen lähestymistapa idiopaattisen normaali painevesipään diagnostiikan optimointiin ja leikkauskandidaattien valintaan: aivo-selkäydinnesteen biomarkkerien, kognitiivis-motorisen arvioinnin ja neurokuvantamisen rooli
Idiopaattinen normaali paine hydrokefalus (iNPH) on neurologinen tila, joka voi aiheuttaa kävelyn vaikeuksia, kognitiivista heikentymistä ja virtsankarkailua. Vaikka iNPH:ta voidaan hoitaa cerebrospinalnesteen (CSF) shunt-leikkauksella, diagnoosi on usein haastava, koska sen oireet ja aivokuvantamislöydökset voivat olla päällekkäisiä muiden neurodegeneratiivisten sairauksien, kuten Alzheimerin taudin tai vaskulaarisen parkinsonismin, kanssa. Tämän seurauksena jotkut potilaat saattavat kokea viivästyneen diagnoosin tai heitä ei välttämättä ohjata mahdollisesti hyödylliseen kirurgiseen hoitoon.
Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan, voiko erilaisten kliinisten tietojen yhdistäminen parantaa iNPH:n diagnoosia ja auttaa tunnistamaan potilaita, jotka todennäköisemmin hyötyvät leikkauksesta. Tutkimus yhdistää kognitiivisen testauksen, motorisen suorituskyvyn arvioinnin, CSF-biomarkkerianalyysin ja aivojen magneettikuvauksen.
Tutkimukseen otetaan mukaan yli 60-vuotiaita iNPH:ta epäiltyjä potilaita, joita arvioidaan standardoidun diagnostiikan hoitopolun puitteissa. Kognitiivista ja motorista suorituskykyä arvioidaan ennen ja jälkeen cerebrospinalnesteen napautustestin, joka on osa rutiinikliinistä käytäntöä. Tuloksia verrataan potilaiden välillä, jotka saavat vahvistetun iNPH-diagnoosin ja käyvät läpi CSF-shunt-leikkauksen, ja potilaiden välillä, jotka saavat vaihtoehtoisen diagnoosin eivätkä käy läpi kirurgista hoitoa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan diagnostiikan tarkkuutta, vähentämään vääriä negatiivisia testituloksia ja tukemaan parempaa kliinistä päätöksentekoa idiopaattista normaali paine hydrokefalusta epäiltävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointiin perustuva, ei-interventiivinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan monimuotoisen lähestymistavan diagnostista ja ennustearvoa potilailla, joilla on epäilty idiopaattinen normaalipaineinen hydrokefalus (iNPH).
Tutkimukseen sisältyvät yli 60-vuotiaat potilaat, jotka on ohjattu standardoituun diagnostiseen, terapeuttiseen ja hoitopolkuun epäillyn iNPH:n vuoksi kolmannen asteen hoitokeskuksessa. Kaikki tiedot kerätään osana rutiinikliinistä käytäntöä potilaan antaman tietoisen suostumuksen jälkeen.
Kliininen tiedonkeruu sisältää demografiset ja lääketieteelliset tiedot, standardoidut neuropsykologiset arviot, motorisen suorituskyvyn testit, selkäydinnesteen (CSF) analyysin ja aivojen magneettikuvauksen. Kognitiiviset ja motoriset arviot suoritetaan ennen ja jälkeen CSF:n napautustestin, jota käytetään rutiininomaisesti tukemaan diagnostista ja terapeuttista päätöksentekoa iNPH:ssa.
Altistunut kohortti koostuu vahvistetun iNPH:n omaavista potilaista, jotka käyvät läpi CSF-shunttoleikkauksen, kun taas ei-altistunut kohortti sisältää potilaita, joille on annettu vaihtoehtoinen diagnoosi ja joita hoidetaan ilman kirurgista interventiota. Näitä kahta ryhmää verrataan muutosten suhteen kognitiivisessa ja motorisessa suorituskyvyssä, CSF-biomerkkiprofiileissa ja neurokuvausparametreissa.
Sekundääriset analyysit tutkivat yhteyksiä muutosten välillä kognitiivisissa ja motorisissa lopputuloksissa, CSF-biomerkkeissä, neurokuvauspiirteissä ja kirurgisissa lopputuloksissa, mukaan lukien kliininen vaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, kun se on saatavilla tutkimusajanjaksolla.
Tutkimus yhdistää prospektiivisesti kerättyjä tietoja retrospektiivisesti saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin tarjoten kattavan karakterisoinnin epäillyn iNPH:n omaaville potilaille ja tukee parantunutta diagnostista tarkkuutta ja kirurgisten ehdokkaiden valintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Arighi, MD
- Puhelinnumero: +39 0255033814
- Sähköposti: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Mameli, PsyD
- Puhelinnumero: +39 0255038671
- Sähköposti: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Scauso
- Puhelinnumero: +39-02-5503-6197
- Sähköposti: milena.scauso@policlinico.mi.it
-
Milan, Italia, 20122
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi.
- Potilaat, joilla epäillään idiopaattista normaalin paineen hydrokefaliaa ja jotka on ohjattu laitoksen diagnostiseen, terapeuttiseen ja hoitopolkuun.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Idiopaattinen normaalipaineinen hydrokefalus - kirurginen kohortti
Potilaat, joilla on varmennettu idiopaattinen normaalipaineinen hydrokefalus ja jotka käyvät läpi aivo-selkäydinnesteen shunttileikkauksen osana normaalia kliinistä hoitoa.
Kaikki diagnostiikkamenetelmät, leikkauspäätökset ja seuranta-arvioinnit suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tässä havainnoivassa tutkimuksessa ei määrätä kokeellisia toimenpiteitä.
|
|
Ei-kirurginen vertailukohortti
Potilaat, joita arvioidaan epäillyn idiopaattisen normaalipaineisen hydrokefaluksen vuoksi, joille annetaan vaihtoehtoinen diagnoosi ja jotka eivät käy läbi aivo-selkäydinnesteen ohitusleikkausta.
Kaikki diagnoosimenettelyt, kirurgiset päätökset ja seuranta-arvioinnit suoritetaan rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Tässä havainnointitutkimuksessa ei määrätä kokeellisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispisteissä aivo-selkäydinnesteen (CSF) napautustestin jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja 72 tuntia CSF-näytteenoton jälkeen
|
Ero MoCA-kokonaistuloksessa potilailla, joilla on epäilty iNPH, perusarvon (ennakko-CSF-näytteenotto) ja 72 tunnin kuluttua CSF-näytteenoton välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä (alue 0–30).
|
Alkutila ja 72 tuntia CSF-näytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksinkertaisessa visuaalisessa reaktioajassa aivo-selkäydinnesteen tappitestin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 72 tuntia selkäydinnestekokeen jälkeen
|
Ero keskimääräisessä reaktioajassa (millisekunteina) lähtötilanteen ja 72 tunnin kuluttua CSF-näytteenoton testin jälkeen.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja 72 tuntia selkäydinnestekokeen jälkeen
|
|
Muutos Go/No-Go-testin tarkkuudessa CSF:n tappitestin jälkeen
Aikaikkuna: Alkupiste ja 72 tuntia selkäydinnesteen ottoa seuranneen testin jälkeen
|
Ero vasteiden tarkkuudessa (%) perustason ja 72 tunnin kuluttua aivo-selkäydinnesteen tappitestin jälkeen.
Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa estävää kontrollia ja suorituskykyä.
|
Alkupiste ja 72 tuntia selkäydinnesteen ottoa seuranneen testin jälkeen
|
|
Muutos Timed Up and Go (TUG) -testin tuloksessa aivokammionesteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 72 tuntia selkäydinnesteen tappitestin jälkeen
|
Ero Timed Up and Go -testin suorittamiseen tarvitussa ajassa (sekunteina) perusmittauksen ja 72 tunnin kuluttua CSF-näytteen otosta tehdyn testin välillä.
Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa liikkuvuutta.
|
Perustaso ja 72 tuntia selkäydinnesteen tappitestin jälkeen
|
|
Muutos Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteessä aivoselkäydinnestekokeen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila ja 72 tuntia selkäydinnestekokeen jälkeen
|
Ero SPPB:n kokonaispisteissä (alue 0–12) lähtöarvon ja 72 tunnin kuluttua CSF-tap-testistä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa alaraajojen toimintaa. |
Alkutila ja 72 tuntia selkäydinnestekokeen jälkeen
|
|
Muutos Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment -arvosanan pisteissä CSF-tap-testin jälkeen
Aikaikkuna: Ero kokonais Tinetti-pisteissä (alue 0–28) alkuarvon ja 72 tunnin kuluttua CSF-hanatestin välillä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävely- ja tasapainosuoritusta.
|
Ero kokonais-Tinetti-pisteissä (alue 0–28) alkuarvon ja selkäydinnestekokeen 72 tunnin jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävely- ja tasapainosuoritusta. |
Ero kokonais Tinetti-pisteissä (alue 0–28) alkuarvon ja 72 tunnin kuluttua CSF-hanatestin välillä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävely- ja tasapainosuoritusta.
|
|
Aivokalvontutkimusaineiston Biomarkkeriprofiilin Erot Leikkaus- ja Ei-Leikkauspotilaiden Välillä
Aikaikkuna: Alkutila (diagnostisessa lumbaalipunktiossa)
|
Vertailusta selkäydinnesteen (CSF) biomarkkereiden pitoisuuksista, mitattuna diagnostiikkaa varten tehdyssä lumbaalipunktiossa, mukaan lukien Aβ42, Aβ40, kokonais-tau, fosforyloitu tau, Aβ42/Aβ40-suhde, p-tau/Aβ42-suhde ja akvaporini-4.
Analyysit arvioivat eroja potilaiden välillä, joille tehdään CSF-shunt-leikkaus, ja niiden välillä, jotka saavat vaihtoehtoisen diagnoosin leikkaamatta.
|
Alkutila (diagnostisessa lumbaalipunktiossa)
|
|
Yhteys monimuotoisten merkkiaineiden ja kuuden kuukauden kirurgisen tuloksen välillä
Aikaikkuna: Alkutila ajanjaksolla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteys kognitiivisten ja motoristen mittareiden, CSF-biomarkkereiden, neurokuvausparametrien ennen- ja jälkeen-napautustestin muutosten ja kliinisen vastauksen välillä 6 kuukauden kuluttua CSF-shunt-leikkauksesta.
|
Alkutila ajanjaksolla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0048426-U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .