Комплексная мультимодальная оценка для оптимизации диагностики и хирургического отбора при идиопатической нормотензивной гидроцефалии (NPH-OPTIMIZE)
Интегрированный мультимодальный подход для оптимизации диагностики и отбора кандидатов на хирургическое лечение при идиопатической нормотензивной гидроцефалии: роль биомаркеров СМЖ, когнитивно-моторной оценки и нейровизуализации
Идиопатическая нормотензивная гидроцефалия (ИНГ) — это неврологическое заболевание, которое может вызывать трудности при ходьбе, когнитивные нарушения и недержание мочи. Хотя ИНГ можно лечить с помощью операции шунтирования цереброспинальной жидкости (ЦСЖ), диагностика часто является сложной задачей, поскольку ее симптомы и данные нейровизуализации могут совпадать с таковыми при других нейродегенеративных заболеваниях, таких как болезнь Альцгеймера или сосудистый паркинсонизм. В результате у некоторых пациентов может быть задержка в диагностике или они могут не быть направлены на потенциально полезное хирургическое лечение.
Это наблюдательное исследование направлено на оценку того, может ли сочетание различных типов клинической информации улучшить диагностику ИНГ и помочь выявить пациентов, которые с большей вероятностью получат пользу от операции. Исследование интегрирует когнитивное тестирование, оценку моторных функций, анализ биомаркеров ЦСЖ и магнитно-резонансную томографию головного мозга.
Будут включены пациенты старше 60 лет с подозрением на ИНГ, которые проходят обследование в рамках стандартизированного диагностического пути. Когнитивные и моторные функции будут оцениваться до и после теста с удалением цереброспинальной жидкости, который является частью стандартной клинической практики. Результаты будут сравниваться между пациентами, у которых подтвержден диагноз ИНГ и которые прошли операцию шунтирования ЦСЖ, и пациентами, у которых установлен альтернативный диагноз и которые не проходили хирургическое лечение.
Результаты этого исследования могут помочь повысить точность диагностики, снизить количество ложноотрицательных результатов тестов и поддержать лучшее клиническое принятие решений у пациентов с подозрением на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное, неинтервенционное когортное исследование, предназначенное для оценки диагностической и прогностической ценности мультимодального подхода у пациентов с подозрением на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию (иНТГ).
В исследование включены пациенты старше 60 лет, направленные на стандартизированный диагностический, терапевтический и лечебный путь при подозрении на иНТГ в третичном реферальном центре. Все данные собираются в рамках рутинной клинической практики после получения информированного согласия.
Сбор клинических данных включает демографическую и медицинскую информацию, стандартизированные нейропсихологические оценки, тесты моторной производительности, анализ цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) и магнитно-резонансную томографию головного мозга. Когнитивные и моторные оценки проводятся до и после теста с удалением ЦСЖ, который обычно используется для поддержки диагностических и терапевтических решений при иНТГ.
Экспонированная когорта состоит из пациентов с подтвержденной иНТГ, которые подвергаются шунтирующей операции на ЦСЖ, в то время как неэкспонированная когорта включает пациентов, у которых установлен альтернативный диагноз и которые лечатся без хирургического вмешательства. Две группы будут сравниваться по изменениям в когнитивной и моторной производительности, профилям биомаркеров ЦСЖ и параметрам нейровизуализации.
Вторичные анализы исследуют взаимосвязи между изменениями в когнитивных и моторных исходах, биомаркерами ЦСЖ, особенностями нейровизуализации и хирургическими исходами, включая клинический ответ через 6 месяцев после операции, когда это доступно в рамках временных рамок исследования.
Исследование объединяет проспективно собранные данные с ретроспективно доступными клиническими данными для обеспечения всесторонней характеристики пациентов с подозрением на иНТГ и поддержки улучшенной диагностической точности и отбора кандидатов на операцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Arighi, MD
- Номер телефона: +39 0255033814
- Электронная почта: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Mameli, PsyD
- Номер телефона: +39 0255038671
- Электронная почта: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Milena Scauso
- Номер телефона: +39-02-5503-6197
- Электронная почта: milena.scauso@policlinico.mi.it
-
Milan, Италия, 20122
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше.
- Пациенты с подозрением на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию, направленные в институциональный диагностический, терапевтический и лечебный путь.
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Идиопатическая нормотензивная гидроцефалия - хирургическая когорта
Пациенты с подтвержденной идиопатической нормотензивной гидроцефалией, которым проводится операция по шунтированию спинномозговой жидкости в рамках стандартной клинической помощи.
Все диагностические процедуры, хирургические решения и контрольные оценки выполняются в соответствии с обычной клинической практикой. В этом наблюдательном исследовании не назначаются экспериментальные вмешательства. |
|
Когорта сравнения без хирургического вмешательства
Пациенты с подозрением на идиопатическую нормотензивную гидроцефалию, у которых установлен альтернативный диагноз и которые не подвергаются операции по шунтированию спинномозговой жидкости.
Все диагностические процедуры, хирургические решения и контрольные оценки проводятся в соответствии с рутинной клинической практикой.
В рамках данного наблюдательного исследования не назначаются экспериментальные вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) после теста с забором спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 72 часа после люмбальной пункции
|
Разница в общем балле MoCA между исходным уровнем (до теста спинномозговой жидкости) и через 72 часа после теста спинномозговой жидкости у пациентов с подозрением на iNPH.
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности (диапазон 0-30).
|
Исходный уровень и через 72 часа после люмбальной пункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени простой зрительной реакции после теста спинномозговой пункции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 72 часа после теста с люмбальной пункцией
|
Разница в среднем времени реакции (миллисекунды) между исходным уровнем и 72 часами после теста с забором спинномозговой жидкости.
Более низкие значения указывают на лучшие результаты. |
Исходный уровень и через 72 часа после теста с люмбальной пункцией
|
|
Изменение точности теста Go/No-Go после теста спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 72 часа после теста с люмбальной пункцией
|
Разница в точности ответов (%) между исходным уровнем и 72 часами после теста с люмбальной пункцией.
Более высокие проценты указывают на лучший ингибиторный контроль и исполнительные функции. |
Исходный уровень и через 72 часа после теста с люмбальной пункцией
|
|
Изменение результата теста Timed Up and Go (TUG) после проведения теста с люмбальной пункцией
Временное ограничение: Исходный уровень и через 72 часа после люмбальной пункции
|
Разница во времени, необходимом для выполнения теста Timed Up and Go (в секундах), между исходным уровнем и 72 часами после теста с забором ликвора.
Более низкие значения указывают на лучшую мобильность. |
Исходный уровень и через 72 часа после люмбальной пункции
|
|
Изменение показателя Краткой батареи тестов физической работоспособности (SPPB) после проведения ликворной пробы (CSF Tap Test)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 72 часа после проведения теста с забором спинномозговой жидкости
|
Разница в общем балле SPPB (диапазон 0-12) между исходным уровнем и 72 часами после проведения люмбальной пункции.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию нижних конечностей.
|
Исходный уровень и через 72 часа после проведения теста с забором спинномозговой жидкости
|
|
Изменение оценки Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment после теста с забором ликвора
Временное ограничение: Разница в общем балле по шкале Tinetti (диапазон 0-28) между исходным уровнем и 72 часами после проведения теста с выведением спинномозговой жидкости. Более высокие баллы указывают на лучшие показатели походки и равновесия.
|
Разница в общем балле Tinetti (диапазон 0-28) между исходным уровнем и 72 часами после теста с забором спинномозговой жидкости.
Более высокие баллы указывают на лучшие показатели ходьбы и равновесия.
|
Разница в общем балле по шкале Tinetti (диапазон 0-28) между исходным уровнем и 72 часами после проведения теста с выведением спинномозговой жидкости. Более высокие баллы указывают на лучшие показатели походки и равновесия.
|
|
Различия профилей биомаркеров спинномозговой жидкости между хирургическими и нехирургическими пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень (при диагностической люмбальной пункции)
|
Сравнение концентраций биомаркеров спинномозговой жидкости, измеренных при диагностической люмбальной пункции, включая Aβ42, Aβ40, общий тау, фосфорилированный тау, соотношение Aβ42/Aβ40, соотношение p-tau/Aβ42 и аквапорин-4.
Анализы будут оценивать различия между пациентами, перенесшими операцию по установке шунта СМЖ, и теми, у кого установлен альтернативный диагноз без хирургического вмешательства.
|
Исходный уровень (при диагностической люмбальной пункции)
|
|
Связь между мультимодальными маркерами и шестимесячными результатами хирургического лечения
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 месяцев после операции
|
Корреляция между изменениями когнитивных и моторных показателей до и после теста на отведение спинномозговой жидкости, биомаркерами спинномозговой жидкости, параметрами нейровизуализации и клиническим ответом через 6 месяцев после шунтирующей операции на спинномозговой жидкости.
|
С момента начала исследования до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0048426-U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .