Évaluation Multimodale Intégrée pour Optimiser le Diagnostic et la Sélection Chirurgicale dans l'Hydrocéphalie à Pression Normale Idiopathique (NPH-OPTIMIZE)
Approche Multimodale Intégrée pour l'Optimisation Diagnostique et la Sélection des Candidats à la Chirurgie dans l'Hydrocéphalie à Pression Normale Idiopathique : Rôle des Biomarqueurs du LCR, de l'Évaluation Cognitivo-Motrice et de la Neuroimagerie
L'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH) est une affection neurologique qui peut entraîner des difficultés à marcher, des troubles cognitifs et une incontinence urinaire. Bien que l'iNPH puisse être traitée par une intervention chirurgicale de dérivation du liquide céphalorachidien (LCR), le diagnostic est souvent difficile car ses symptômes et les résultats de l'imagerie cérébrale peuvent se superposer à ceux d'autres troubles neurodégénératifs, tels que la maladie d'Alzheimer ou le parkinsonisme vasculaire. Par conséquent, certains patients peuvent subir un diagnostic retardé ou ne pas être orientés vers un traitement chirurgical potentiellement bénéfique.
Cette étude observationnelle vise à évaluer si la combinaison de différents types d'informations cliniques peut améliorer le diagnostic de l'iNPH et aider à identifier les patients susceptibles de bénéficier davantage de la chirurgie. L'étude intègre des tests cognitifs, une évaluation des performances motrices, une analyse des biomarqueurs du LCR et une imagerie par résonance magnétique cérébrale.
Les patients âgés de plus de 60 ans avec une suspicion d'iNPH qui sont évalués dans le cadre d'un parcours de soins diagnostique standardisé seront inclus. Les performances cognitives et motrices seront évaluées avant et après un test de ponction lombaire du liquide céphalorachidien, qui fait partie de la pratique clinique de routine. Les résultats seront comparés entre les patients qui reçoivent un diagnostic confirmé d'iNPH et subissent une chirurgie de dérivation du LCR et les patients qui reçoivent un diagnostic alternatif et ne subissent pas de traitement chirurgical.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la précision du diagnostic, à réduire les résultats de tests faussement négatifs et à soutenir une meilleure prise de décision clinique chez les patients suspectés d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle et non interventionnelle conçue pour évaluer la valeur diagnostique et pronostique d'une approche multimodale chez les patients suspectés d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (HPNi).
L'étude inclut des patients âgés de plus de 60 ans qui sont orientés vers un parcours de diagnostic, de traitement et de soins standardisé pour suspicion d'HPNi dans un centre de référence tertiaire. Toutes les données sont recueillies dans le cadre de la pratique clinique habituelle après consentement éclairé.
La collecte de données cliniques comprend des informations démographiques et médicales, des évaluations neuropsychologiques standardisées, des tests de performance motrice, une analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR) et une imagerie par résonance magnétique cérébrale. Les évaluations cognitives et motrices sont réalisées avant et après le test de ponction lombaire, qui est couramment utilisé pour étayer les décisions diagnostiques et thérapeutiques dans l'HPNi.
La cohorte exposée comprend les patients avec HPNi confirmée qui subissent une chirurgie de dérivation du LCR, tandis que la cohorte non exposée inclut les patients qui reçoivent un diagnostic alternatif et sont pris en charge sans intervention chirurgicale. Les deux groupes seront comparés en fonction des changements dans la performance cognitive et motrice, des profils de biomarqueurs du LCR et des paramètres de neuro-imagerie.
Les analyses secondaires exploreront les associations entre les changements dans les résultats cognitifs et moteurs, les biomarqueurs du LCR, les caractéristiques de neuro-imagerie et les résultats chirurgicaux, y compris la réponse clinique à 6 mois après la chirurgie lorsqu'elle est disponible dans le délai de l'étude.
L'étude combine des données recueillies de manière prospective avec des données cliniques disponibles rétrospectivement pour fournir une caractérisation complète des patients suspectés d'HPNi et pour soutenir une amélioration de la précision diagnostique et de la sélection des candidats à la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Arighi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0255033814
- E-mail: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Mameli, PsyD
- Numéro de téléphone: +39 0255038671
- E-mail: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Milena Scauso
- Numéro de téléphone: +39-02-5503-6197
- E-mail: milena.scauso@policlinico.mi.it
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Milan, Italie, 20122
- Actif, ne recrute pas
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 60 ans ou plus.
- Patients suspectés d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique orientés vers le parcours de diagnostic, de traitement et de soins de l'institution.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hydrocéphalie à pression normale idiopathique - Cohorte chirurgicale
Patients présentant une hydrocéphalie à pression normale idiopathique confirmée et subissant une chirurgie de dérivation du liquide céphalo-rachidien dans le cadre des soins cliniques standards.
Toutes les procédures diagnostiques, les décisions chirurgicales et les évaluations de suivi sont effectuées conformément à la pratique clinique de routine.
Aucune intervention expérimentale n'est assignée dans le cadre de cette étude observationnelle.
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Cohorte de comparaison non chirurgicale
Patients évalués pour une hydrocéphalie à pression normale idiopathique suspectée qui reçoivent un diagnostic alternatif et ne subissent pas de chirurgie de dérivation du liquide céphalo-rachidien.
Toutes les procédures diagnostiques, les décisions chirurgicales et les évaluations de suivi sont effectuées conformément à la pratique clinique courante.
Aucune intervention expérimentale n'est attribuée dans le cadre de cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) après le test de ponction lombaire
Délai: Valeurs de base et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Différence du score total MoCA entre le niveau de base (avant le test de ponction lombaire) et 72 heures après le test de ponction lombaire chez les patients suspectés d'hydrocéphalie à pression normale idiopathique (iNPH).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive (plage de 0 à 30). |
Valeurs de base et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de réaction visuel simple après test de ponction lombaire
Délai: Valeur de référence et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Différence du temps de réaction moyen (millisecondes) entre le test initial et 72 heures après le test de ponction lombaire.
Les valeurs inférieures indiquent une meilleure performance.
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Valeur de référence et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Changement de la précision du test Go/No-Go après le test de ponction lombaire du LCR
Délai: Ligne de base et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Différence de précision de la réponse (%) entre le niveau de référence et 72 heures après le test de ponction du LCR.
Des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur contrôle inhibiteur et une meilleure fonction exécutive.
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Ligne de base et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Variation du score du test Timed Up and Go (TUG) après un test de ponction lombaire
Délai: Baseline et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Différence du temps nécessaire pour réaliser le test Timed Up and Go (secondes) entre le niveau de référence et 72 heures après le test de ponction lombaire.
Des temps plus courts indiquent une meilleure performance de mobilité.
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Baseline et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Variation du score de la batterie d'évaluation des performances physiques courtes (SPPB) après un test de ponction lombaire
Délai: Valeurs de base et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Différence du score total SPPB (échelle 0-12) entre la valeur de base et 72 heures après le test de ponction lombaire.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres inférieurs.
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Valeurs de base et 72 heures après le test de ponction lombaire
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Changement du score de l'évaluation de la mobilité orientée vers la performance de Tinetti après le test de ponction du LCR
Délai: Différence du score total de Tinetti (échelle 0-28) entre la valeur initiale et 72 heures après le test de ponction lombaire. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de la marche et de l'équilibre.
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Différence du score total de Tinetti (échelle de 0 à 28) entre le début de l'étude et 72 heures après le test de ponction lombaire.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de la marche et de l'équilibre.
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Différence du score total de Tinetti (échelle 0-28) entre la valeur initiale et 72 heures après le test de ponction lombaire. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de la marche et de l'équilibre.
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Différences de profil des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien entre patients chirurgicaux et non chirurgicaux
Délai: Baseline (au moment de la ponction lombaire diagnostique)
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Comparaison des concentrations des biomarqueurs du LCR mesurées lors de la ponction lombaire diagnostique, y compris Aβ42, Aβ40, tau total, tau phosphorylée, rapport Aβ42/Aβ40, rapport p-tau/Aβ42 et aquaporine-4.
Les analyses évalueront les différences entre les patients subissant une chirurgie de dérivation du LCR et ceux recevant un diagnostic alternatif sans chirurgie.
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Baseline (au moment de la ponction lombaire diagnostique)
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Association entre les marqueurs multimodaux et les résultats chirurgicaux à six mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'opération
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Corrélation entre les modifications pré- et post-test de ponction lombaire des mesures cognitives et motrices, des biomarqueurs du LCR, des paramètres de neuro-imagerie et de la réponse clinique à 6 mois après une chirurgie de dérivation du LCR.
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0048426-U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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