Integrierte multimodale Bewertung zur Optimierung der Diagnose und chirurgischen Auswahl bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus (NPH-OPTIMIZE)
Integrierter multimodaler Ansatz zur diagnostischen Optimierung und chirurgischen Kandidatenauswahl bei idiopathischem Normaldruckhydrozephalus: Die Rolle von Liquor-Biomarkern, kognitiv-motorischer Bewertung und Bildgebung
Idiopathischer Normaldruckhydrozephalus (iNPH) ist eine neurologische Erkrankung, die Gehschwierigkeiten, kognitive Beeinträchtigungen und Harninkontinenz verursachen kann. Obwohl iNPH mit einer Shunt-Operation des Liquor cerebrospinalis (CSF) behandelt werden kann, ist die Diagnose oft schwierig, da die Symptome und bildgebenden Befunde des Gehirns mit denen anderer neurodegenerativer Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit oder vaskulärem Parkinsonismus überlappen können. Infolgedessen kann es bei einigen Patienten zu einer verzögerten Diagnose kommen, oder sie werden möglicherweise nicht für eine potenziell vorteilhafte chirurgische Behandlung überwiesen.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Kombination verschiedener Arten klinischer Informationen die Diagnose von iNPH verbessern und dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die mit höherer Wahrscheinlichkeit von einer Operation profitieren. Die Studie integriert kognitive Tests, die Bewertung der motorischen Leistung, die Analyse von CSF-Biomarkern und die Magnetresonanztomographie des Gehirns.
Eingeschlossen werden Patienten über 60 Jahre mit Verdacht auf iNPH, die innerhalb eines standardisierten diagnostischen Versorgungspfads untersucht werden. Die kognitive und motorische Leistung wird vor und nach einem Liquor-Tap-Test bewertet, der Teil der routinemäßigen klinischen Praxis ist. Die Ergebnisse werden zwischen Patienten verglichen, bei denen eine bestätigte iNPH-Diagnose gestellt wird und die eine CSF-Shunt-Operation erhalten, und Patienten, bei denen eine alternative Diagnose gestellt wird und die keine chirurgische Behandlung erhalten.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, falsch-negative Testergebnisse zu reduzieren und eine bessere klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit Verdacht auf idiopathischen Normaldruckhydrozephalus zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die darauf abzielt, den diagnostischen und prognostischen Wert eines multimodalen Ansatzes bei Patienten mit Verdacht auf idiopathischen Normaldruckhydrozephalus (iNPH) zu bewerten.
Die Studie schließt Patienten über 60 Jahre ein, die an einem tertiären Referenzzentrum für einen standardisierten diagnostischen, therapeutischen und Versorgungsweg bei Verdacht auf iNPH überwiesen werden. Alle Daten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis nach Einholung der Einwilligungserklärung erhoben.
Die klinische Datenerhebung umfasst demografische und medizinische Informationen, standardisierte neuropsychologische Bewertungen, motorische Leistungstests, Liquoranalysen (CSF) und Magnetresonanztomographie des Gehirns. Kognitive und motorische Bewertungen werden vor und nach dem Liquor-Tap-Test durchgeführt, der routinemäßig zur Unterstützung der diagnostischen und therapeutischen Entscheidungsfindung bei iNPH eingesetzt wird.
Die exponierte Kohorte besteht aus Patienten mit bestätigtem iNPH, die sich einer CSF-Shunt-Operation unterziehen, während die nicht-exponierte Kohorte Patienten umfasst, bei denen eine alternative Diagnose gestellt wird und die ohne chirurgischen Eingriff behandelt werden. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich Veränderungen der kognitiven und motorischen Leistung, der CSF-Biomarkerprofile und der neurobildgebenden Parameter verglichen.
Sekundäranalysen werden Zusammenhänge zwischen Veränderungen der kognitiven und motorischen Ergebnisse, CSF-Biomarkern, neurobildgebenden Merkmalen und chirurgischen Ergebnissen untersuchen, einschließlich des klinischen Ansprechens 6 Monate nach der Operation, sofern dies innerhalb des Studienzeitraums verfügbar ist.
Die Studie kombiniert prospektiv erhobene Daten mit retrospektiv verfügbaren klinischen Daten, um eine umfassende Charakterisierung von Patienten mit Verdacht auf iNPH zu ermöglichen und eine verbesserte diagnostische Genauigkeit sowie die Auswahl von chirurgischen Kandidaten zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Arighi, MD
- Telefonnummer: +39 0255033814
- E-Mail: andrea.arighi@policlinico.mi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Mameli, PsyD
- Telefonnummer: +39 0255038671
- E-Mail: francesca.mameli@policlinico.mi.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Milena Scauso
- Telefonnummer: +39-02-5503-6197
- E-Mail: milena.scauso@policlinico.mi.it
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Milan, Italien, 20122
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre oder älter.
- Patienten mit Verdacht auf idiopathischen Normaldruckhydrozephalus, die an den institutionellen diagnostischen, therapeutischen und Versorgungsweg verwiesen wurden.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Idiopathischer Normaldruckhydrozephalus - Chirurgisches Kollektiv
Patienten mit bestätigtem idiopathischem Normaldruckhydrozephalus, die sich einer Shunt-Operation des Liquor cerebrospinalis als Teil der Standardklinikversorgung unterziehen.
Alle diagnostischen Verfahren, chirurgischen Entscheidungen und Nachuntersuchungen erfolgen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis.
In dieser Beobachtungsstudie werden keine experimentellen Interventionen zugewiesen.
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Nicht-chirurgische Vergleichskohorte
Patienten, die bei Verdacht auf idiopathischen Normaldruckhydrozephalus bewertet wurden, eine alternative Diagnose erhalten und sich keiner Liquor-Shunt-Operation unterziehen.
Alle diagnostischen Verfahren, chirurgischen Entscheidungen und Nachuntersuchungen werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt.
In dieser Beobachtungsstudie werden keine experimentellen Interventionen zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtwerts der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nach dem Liquor-Tap-Test
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach dem Liquor-Tap-Test
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Unterschied im MoCA-Gesamtscore zwischen dem Ausgangswert (vor dem Liquor-Tap-Test) und 72 Stunden nach dem Liquor-Tap-Test bei Patienten mit Verdacht auf iNPH.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin (Bereich 0-30).
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Baseline und 72 Stunden nach dem Liquor-Tap-Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der einfachen visuellen Reaktionszeit nach Liquorpunktionstest
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach dem CSF-Tap-Test
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Unterschied in der mittleren Reaktionszeit (Millisekunden) zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach dem Liquor-Tap-Test.
Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Leistung hin.
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Baseline und 72 Stunden nach dem CSF-Tap-Test
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Änderung der Go/No-Go-Testgenauigkeit nach dem Liquor-Tap-Test
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach dem CSF-Tap-Test
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Unterschied in der Reaktionsgenauigkeit (%) zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach dem Liquorpunktionstest.
Höhere Prozentsätze deuten auf eine bessere inhibitorische Kontrolle und exekutive Funktion hin. |
Baseline und 72 Stunden nach dem CSF-Tap-Test
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Änderung des Timed Up and Go (TUG)-Testwerts nach Liquor-Tap-Test
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach dem Liquor-Punktionstest
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Unterschied in der Zeit, die für den Timed-Up-and-Go-Test (in Sekunden) zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach dem CSF-Tap-Test benötigt wird.
Kürzere Zeiten weisen auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
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Baseline und 72 Stunden nach dem Liquor-Punktionstest
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Veränderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores nach dem Liquor-Tap-Test
Zeitfenster: Baseline und 72 Stunden nach dem Liquor-Test
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Unterschied im SPPB-Gesamtscore (Bereich 0-12) zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach dem Liquor-Tap-Test.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion der unteren Extremitäten hin.
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Baseline und 72 Stunden nach dem Liquor-Test
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Änderung des Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment Scores nach dem Liquor-Tap-Test
Zeitfenster: Unterschied im Gesamt-Tinetti-Score (Bereich 0-28) zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach dem Liquor-Tap-Test. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gang- und Gleichgewichtsleistung hin.
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Unterschied im Gesamt-Tinetti-Score (Bereich 0-28) zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach dem CSF-Tap-Test.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gang- und Gleichgewichtsleistung hin.
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Unterschied im Gesamt-Tinetti-Score (Bereich 0-28) zwischen dem Ausgangswert und 72 Stunden nach dem Liquor-Tap-Test. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gang- und Gleichgewichtsleistung hin.
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Unterschiede im Biomarkerprofil der Zerebrospinalflüssigkeit zwischen chirurgischen und nicht-chirurgischen Patienten
Zeitfenster: Baseline (bei diagnostischer Lumbalpunktion)
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Vergleich der Liquor-Biomarker-Konzentrationen, die bei der diagnostischen Lumbalpunktion gemessen wurden, einschließlich Aβ42, Aβ40, Gesamt-Tau, phosphoryliertes Tau, Aβ42/Aβ40-Verhältnis, p-Tau/Aβ42-Verhältnis und Aquaporin-4.
Die Analysen werden Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer Liquor-Shunt-Operation unterziehen, und solchen mit einer alternativen Diagnose ohne Operation bewerten.
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Baseline (bei diagnostischer Lumbalpunktion)
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Zusammenhang zwischen multimodalen Markern und dem sechsmonatigen chirurgischen Ergebnis
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Operation
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Korrelation zwischen prä- zu post-Tap-Test-Veränderungen kognitiver und motorischer Maße, Liquorbiomarkern, neuroimaging-Parametern und klinischem Ansprechen 6 Monate nach CSF-Shunt-Operation.
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Baseline bis 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0048426-U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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