Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert multimodal vurdering for å optimalisere diagnose og kirurgisk utvelgelse ved idiopatisk normaltrykkshydrocefalus (NPH-OPTIMIZE)

16. februar 2026 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Integrert multimodal tilnærming for diagnostisk optimalisering og utvelgelse av kirurgiske kandidater ved idiopatisk normaltrykkshydrocephalus: Rollen til CSF-biomarkører, kognitiv-motorisk vurdering og nevrobildediagnostikk

Idiopatisk normaltrykkshydrocefalus (iNPH) er en nevrologisk tilstand som kan forårsake gangvansker, kognitiv svikt og urinlekkasje. Selv om iNPH kan behandles med cerebrospinalvæske (CSF) shunt-kirurgi, er diagnostisering ofte utfordrende fordi symptomene og funnene på hjerneavbildning kan overlappe med andre nevrodegenerative lidelser, som Alzheimers sykdom eller vaskulær parkinsonisme. Som et resultat kan noen pasienter oppleve forsinket diagnose eller bli henvist til potensielt gunstig kirurgisk behandling.

Denne observasjonsstudien har som mål å vurdere om kombinasjon av ulike typer klinisk informasjon kan forbedre diagnosen av iNPH og hjelpe til med å identifisere pasienter som med større sannsynlighet vil dra nytte av kirurgi. Studien integrerer kognitiv testing, vurdering av motorisk ytelse, analyse av CSF-biomarkører og magnetisk resonansavbildning av hjernen.

Pasienter over 60 år med mistenkt iNPH som vurderes innenfor en standardisert diagnostisk behandlingsvei vil bli inkludert. Kognitiv og motorisk ytelse vil bli vurdert før og etter en cerebrospinalvæsketap-test, som er en del av rutinemessig klinisk praksis. Resultatene vil bli sammenlignet mellom pasienter som får en bekreftet diagnose iNPH og gjennomgår CSF shunt-kirurgi og pasienter som får en alternativ diagnose og ikke gjennomgår kirurgisk behandling.

Resultatene fra denne studien kan bidra til å forbedre diagnostisk nøyaktighet, redusere falske negative testresultater og støtte bedre klinisk beslutningstaking hos pasienter med mistenkt idiopatisk normaltrykkshydrocefalus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie, ikke-intervensjonell kohortstudie designet for å vurdere den diagnostiske og prognostiske verdien av en multimodal tilnærming hos pasienter med mistenkt idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (iNPH).

Studien inkluderer pasienter over 60 år som henvises til en standardisert diagnostisk, terapeutisk og omsorgsvei for mistenkt iNPH ved et tertiært henvisningssenter. Alle data samles inn som en del av rutinemessig klinisk praksis etter informert samtykke.

Klinisk datainnsamling inkluderer demografisk og medisinsk informasjon, standardiserte nevropsykologiske vurderinger, motoriske prestasjonstester, cerebrospinalvæske (CSF)-analyse og hjerne magnetisk resonansavbildning. Kognitive og motoriske vurderinger utføres før og etter CSF-tappetesten, som rutinemessig brukes for å støtte diagnostiske og terapeutiske beslutninger i iNPH.

Den eksponerte kohorten består av pasienter med bekreftet iNPH som gjennomgår CSF-shuntkirurgi, mens den ikke-eksponerte kohorten inkluderer pasienter som får en alternativ diagnose og håndteres uten kirurgisk intervensjon. De to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til endringer i kognitive og motoriske prestasjoner, CSF-biomarkerprofiler og nevroavbildningsparametere.

Sekundære analyser vil utforske sammenhenger mellom endringer i kognitive og motoriske utfall, CSF-biomarkører, nevroavbildningsegenskaper og kirurgiske utfall, inkludert klinisk respons 6 måneder etter operasjon når tilgjengelig innenfor studieperioden.

Studien kombinerer prospektivt innsamlede data med retrospektivt tilgjengelige kliniske data for å gi en omfattende karakterisering av pasienter med mistenkt iNPH og for å støtte forbedret diagnostisk nøyaktighet og kirurgisk kandidatutvelgelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20122
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne i alderen 60 år eller eldre med mistenkt idiopatisk normaltrykkshydrocephalus som henvises til en standardisert diagnostisk, terapeutisk og omsorgsvei ved et tertiært henvisningssenter. Deltakerne gjennomgår kliniske, kognitive, motoriske, cerebrospinalvæske- og nevrobildeundersøkelser som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år eller eldre.
  • Pasienter med mistenkt idiopatisk normaltrykkshydrocefalus henvist til institusjonens diagnostiske, terapeutiske og omsorgsforløp.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Vegring eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Idiopatisk Normalttrykkshydrocephalus - Kirurgisk Kohort
Pasienter med bekreftet idiopatisk normaltrykkshydrocephalus som gjennomgår cerebrospinalvæske-shuntkirurgi som en del av standard klinisk behandling. Alle diagnostiske prosedyrer, kirurgiske beslutninger og oppfølgingsvurderinger utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Ingen eksperimentelle inngrep er tildelt i denne observasjonsstudien.
Ikke-kirurgisk sammenligningskohort
Pasienter evaluert for mistenkt idiopatisk normaltrykks hydrocephalus som får en alternativ diagnose og ikke gjennomgår cerebrospinalvæske shunt-kirurgi. Alle diagnostiske prosedyrer, kirurgiske beslutninger og oppfølgingsvurderinger utføres i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Ingen eksperimentelle inngrep tildeles i denne observasjonsstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalpoengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter CSF-tappetest
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter CSF-tappetest
Forskjell i MoCA-totalscore mellom baseline (før CSF-test) og 72 timer etter CSF-test hos pasienter med mistenkt iNPH. Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse (område 0-30).
Baseline og 72 timer etter CSF-tappetest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i enkel visuell reaksjonstid etter CSF-tappetest
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter CSF-tappetest
Forskjell i gjennomsnittlig reaksjonstid (millisekunder) mellom utgangspunktet og 72 timer etter CSF-tap-test. Lavere verdier indikerer bedre ytelse.
Baseline og 72 timer etter CSF-tappetest
Endring i Go/No-Go testnøyaktighet etter CSF tap-test
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter CSF-tap test
Forskjell i responsnøyaktighet (%) mellom utgangspunktet og 72 timer etter CSF-tapptest. Høyere prosenter indikerer bedre hemming av impulser og utførende funksjon.
Baseline og 72 timer etter CSF-tap test
Endring i Timed Up and Go (TUG) testresultat etter CSF-kranietappingstest
Tidsramme: Baseline og 72 timer etter CSF-kranietappingstest
Forskjell i tiden som kreves for å fullføre Timed Up and Go-testen (sekunder) mellom baseline og 72 timer etter CSF-tapptest. Lavere tider indikerer bedre mobilitetsytelse.
Baseline og 72 timer etter CSF-kranietappingstest
Endring i Short Physical Performance Battery (SPPB)-skår etter CSF-tap-test
Tidsramme: Utgangspunkt og 72 timer etter CSF-tappetest
Forskjell i SPPB totalpoengsum (område 0-12) mellom utgangspunkt og 72 timer etter CSF tap-test. Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
Utgangspunkt og 72 timer etter CSF-tappetest
Endring i Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment Score etter CSF-tap-test
Tidsramme: Forskjell i total Tinetti-score (område 0-28) mellom utgangspunkt og 72 timer etter CSF-tap-test. Høyere score indikerer bedre gange- og balanseprestasjon.
Forskjell i total Tinetti-score (område 0-28) mellom utgangspunktet og 72 timer etter CSF-tappetest. Høyere score indikerer bedre gange- og balanseprestasjon.
Forskjell i total Tinetti-score (område 0-28) mellom utgangspunkt og 72 timer etter CSF-tap-test. Høyere score indikerer bedre gange- og balanseprestasjon.
Forskjeller i biomarkørprofil i cerebrospinalvæske mellom kirurgiske og ikke-kirurgiske pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt (ved diagnostisk lumbalpunksjon)
Sammenligning av CSF-biomarkørkonsentrasjoner målt ved diagnostisk lumbalpunktur, inkludert Aβ42, Aβ40, totalt tau, fosforylert tau, Aβ42/Aβ40-forhold, p-tau/Aβ42-forhold og aquaporin-4. Analyser vil vurdere forskjeller mellom pasienter som gjennomgår CSF-shuntkirurgi og de som får en alternativ diagnose uten kirurgi.
Utgangspunkt (ved diagnostisk lumbalpunksjon)
Sammenheng mellom multimodale markører og seks måneders kirurgisk utfall
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder etter operasjonen
Sammenheng mellom endringer i kognitive og motoriske mål, CSF-biomarkører, nevrobildediagnostiske parametre og klinisk respons 6 måneder etter CSF-shunt-kirurgi, målt fra før til etter tap-test.
Baseline gjennom 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0048426-U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studiedatasettet inneholder sensitiv personlig helseinformasjon og, til tross for anonymisering, er det fortsatt en risiko for re-identifikasjon. Datadeling er derfor begrenset til aggregerte resultater for å beskytte deltakernes personvern og overholde gjeldende personvernregelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere