Benemix®の便秘に対する有効性と安全性 ((Benemix-UdeA))
機能性食品Benemix®の成人における便秘管理の有効性と安全性の評価
この臨床試験の目的は、機能性食品ベネミックス®が成人の便秘治療に役立つかどうか、また使用が安全かどうかを確認することです。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
ベネミックス®は便秘のある成人の排便頻度と便の硬さの改善に役立つか？
ベネミックス®服用中に参加者が経験する医学的問題（もしあれば）は何か？
便秘のある成人は15日間毎日ベネミックス®を服用します。 第2週目に、参加者は診察と検査のために対面診療または遠隔医療の予約を受けます。
参加者はまた、以下の記録のためのフォローアップ電話を受けます：
- 毎日の治療遵守状況
- 兆候と症状
- 毎日の排便回数。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier M Ceballos Rueda, PhD
- 電話番号：+573174268448
- メール：javier.ceballos@udea.edu.co
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 便秘管理のためにベネミックス®を使用している成人（18歳以上）。
- 製品を初めて使用する参加者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の胃腸疾患、精神障害、血友病、および/またはがんの診断を受けた個人。
- 過去7日以内に下剤を使用した個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Benemix Functional Food Group
このアームの参加者は、ターメリック、玉ねぎ、マグネシウム、および乳糖を含まない脱脂粉乳で構成される機能性食品であるBenemix®を、15日間、1日1回経口投与されます。
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ベネミックス®は、成人の腸内健康をサポートし、機能性便秘を緩和するために設計された機能性食品フォーミュレーションです。 ターメリック（ウコン）、玉ねぎ、マグネシウム、および乳糖を含まない脱脂粉乳の組み合わせを含みます。 参加者は、ベネミックス®の1回分を15日間連続して1日1回経口摂取します。 本品は粉末製剤として提供され、摂取前に水または牛乳で再構成する必要があります。 ベネミックス®は、抗炎症および消化特性を持つターメリックと玉ねぎの生物活性化合物を、浸透圧性下剤効果で知られるマグネシウムと組み合わせることで、他の食事介入と異なります。 乳糖を含まない乳製品ベースは、乳糖に敏感な個人の耐容性を改善することを目的としています。 すべての参加者は、製品の適切な調製と使用に関する指示を受けます。 治療遵守は、フォローアップ電話および毎日の症状日誌を通じて監視されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度の変化
時間枠：ベースライン（0日目）から15日目まで。
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毎日の患者日記を用いて記録された、週あたりの自然な排便回数。 測定単位：週あたりの排便回数 |
ベースライン（0日目）から15日目まで。
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ブリストル便形状スケール（BSFS）により測定された便の硬さの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から15日目まで。
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便の硬さは、ブリストル便形状スケール（BSFS）を用いて評価されます。これは、検証済みの7段階スケール（タイプ1＝別々の硬い塊、タイプ7＝完全に液体）です。
タイプ3〜4は正常な便の硬さを示します。
スコアが低いほど便は硬く、スコアが高いほど便は柔らかいことを示します。
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ベースライン（0日目）から15日目まで。
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有害事象の発生率
時間枠：15日間の介入期間を通じて。
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15日間の介入期間中に記録された有害事象の件数と種類を、重症度および製品との関連性に基づいて分類したもの。 有害事象を経験した参加者の数 |
15日間の介入期間を通じて。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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