Eficácia e Segurança de Benemix® na Obstipação ((Benemix-UdeA))
Avaliação da Eficácia e Segurança do Benemix®, um Alimento Funcional, no Controlo da Obstipação em Adultos
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o alimento funcional Benemix® ajuda a tratar a prisão de ventre em adultos e se é seguro de usar.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
O Benemix® ajuda a melhorar a frequência e consistência dos movimentos intestinais em adultos com prisão de ventre?
Que problemas médicos, se houver, os participantes experienciam enquanto tomam o Benemix®?
Adultos com prisão de ventre tomarão Benemix® todos os dias durante 15 dias. Durante a segunda semana, os participantes terão uma consulta clínica presencial ou uma consulta de telemedicina para exames e testes.
Os participantes também receberão chamadas telefónicas de acompanhamento para registar:
- a adesão diária ao tratamento
- sinais e sintomas
- o número de movimentos intestinais por dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Número de telefone: +573174268448
- E-mail: javier.ceballos@udea.edu.co
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) que utilizam Benemix® para o tratamento da prisão de ventre.
- Participantes que utilizam o produto pela primeira vez.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos com diagnóstico de doenças gastrointestinais graves, perturbações mentais, hemofilia e/ou cancro.
- Indivíduos que utilizaram laxantes nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benemix Functional Food Group
Os participantes neste braço receberão Benemix®, um alimento funcional composto por curcuma, cebola, magnésio e leite em pó magro sem lactose, administrado por via oral uma vez por dia durante 15 dias.
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Benemix® é uma formulação alimentar funcional concebida para apoiar a saúde intestinal e aliviar a obstipação funcional em adultos. Contém uma combinação de açafrão (Curcuma longa), cebola (Allium cepa), magnésio e leite em pó magro sem lactose. Os participantes consumirão uma dose oral de Benemix® uma vez por dia durante 15 dias consecutivos. O produto é fornecido como uma formulação em pó que deve ser reconstituída em água ou leite antes do consumo. Benemix® diferencia-se de outras intervenções dietéticas ao combinar compostos bioativos do açafrão e da cebola, que possuem propriedades anti-inflamatórias e digestivas, com magnésio, conhecido pelo seu efeito laxante osmótico. A base láctea sem lactose destina-se a melhorar a tolerabilidade em indivíduos sensíveis à lactose. Todos os participantes receberão instruções sobre a preparação e utilização adequadas do produto. A adesão ao tratamento será monitorizada através de chamadas telefónicas de acompanhamento e diários diários de sintomas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência dos movimentos intestinais
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 15.
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Número de evacuações intestinais espontâneas por semana registadas através de um diário diário do paciente. Unidade de Medida: Número de evacuações intestinais por semana |
Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 15.
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Alteração na consistência das fezes medida pela Escala de Bristol de Consistência das Fezes (BSFS)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 15.
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A consistência das fezes será avaliada utilizando a Escala de Bristol de Consistência das Fezes (BSFS), uma escala validada de 7 pontos (Tipo 1 = grumos duros separados; Tipo 7 = totalmente líquido).
Os tipos 3-4 representam consistência fecal normal.
Pontuações mais baixas indicam fezes mais duras; pontuações mais altas indicam fezes mais moles.
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Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 15.
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 15 dias.
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Número e tipo de eventos adversos registados durante o período de intervenção de 15 dias, classificados de acordo com a gravidade e relação com o produto. Número de participantes com eventos adversos |
Ao longo do período de intervenção de 15 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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