Wirksamkeit und Sicherheit von Benemix® bei Verstopfung ((Benemix-UdeA))
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benemix®, einem funktionellen Lebensmittel, bei der Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das funktionelle Lebensmittel Benemix® bei der Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen hilft und ob es sicher in der Anwendung ist.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Hilft Benemix® dabei, die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs bei Erwachsenen mit Verstopfung zu verbessern?
Welche medizinischen Probleme, falls vorhanden, treten bei Teilnehmern während der Einnahme von Benemix® auf?
Erwachsene mit Verstopfung nehmen Benemix® 15 Tage lang täglich ein. Während der zweiten Woche haben die Teilnehmer entweder einen persönlichen Klinikbesuch oder einen Telemedizin-Termin für Untersuchungen und Tests.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Folgeanrufe, um Folgendes zu dokumentieren:
- tägliche Therapietreue
- Anzeichen und Symptome
- die Anzahl der Stuhlgänge pro Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Telefonnummer: +573174268448
- E-Mail: javier.ceballos@udea.edu.co
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre alt), die Benemix® zur Behandlung von Verstopfung verwenden.
- Teilnehmer, die das Produkt zum ersten Mal verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen mit einer Diagnose von schweren Magen-Darm-Erkrankungen, psychischen Störungen, Hämophilie und/oder Krebs.
- Personen, die in den letzten 7 Tagen Abführmittel verwendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benemix Functional Food Group
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Benemix® – ein funktionelles Lebensmittel, bestehend aus Kurkuma, Zwiebel, Magnesium und laktosefreiem Magermilchpulver – das einmal täglich über 15 Tage oral verabreicht wird.
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Benemix® ist eine funktionelle Lebensmittelformulierung, die entwickelt wurde, um die Darmgesundheit zu unterstützen und funktionelle Verstopfung bei Erwachsenen zu lindern. Sie enthält eine Kombination aus Kurkuma (Curcuma longa), Zwiebel (Allium cepa), Magnesium und laktosefreiem Magermilchpulver. Die Teilnehmer werden 15 aufeinanderfolgende Tage lang einmal täglich eine orale Portion Benemix® zu sich nehmen. Das Produkt wird als Pulverformulierung bereitgestellt, die vor dem Verzehr in Wasser oder Milch rekonstituiert werden muss. Benemix® unterscheidet sich von anderen Ernährungsinterventionen durch die Kombination bioaktiver Verbindungen aus Kurkuma und Zwiebel, die entzündungshemmende und verdauungsfördernde Eigenschaften haben, mit Magnesium, das für seine osmotische abführende Wirkung bekannt ist. Die laktosefreie Milchbasis soll die Verträglichkeit bei Personen verbessern, die empfindlich auf Laktose reagieren. Alle Teilnehmer erhalten Anweisungen zur richtigen Zubereitung und Verwendung des Produkts. Die Therapietreue wird durch Folgeanrufe und tägliche Symptomtagebücher überwacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 15.
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Anzahl spontaner Stuhlgänge pro Woche, die mit einem täglichen Patiententagebuch erfasst wurden. Maßeinheit: Anzahl der Stuhlgänge pro Woche |
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 15.
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Änderung der Stuhlkonsistenz gemessen an der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 15.
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Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) bewertet, einer validierten 7-Punkte-Skala (Typ 1 = separate harte Klümpchen; Typ 7 = völlig flüssig).
Die Typen 3-4 repräsentieren eine normale Stuhlkonsistenz.
Niedrigere Werte deuten auf härteren Stuhl hin; höhere Werte deuten auf weicheren Stuhl hin.
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Von Baseline (Tag 0) bis Tag 15.
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des 15-tägigen Interventionszeitraums.
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Anzahl und Art der während des 15-tägigen Interventionszeitraums erfassten unerwünschten Ereignisse, klassifiziert nach Schweregrad und Bezug zum Produkt. Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen |
Während des 15-tägigen Interventionszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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