Effektivitet og sikkerhet av Benemix® ved forstoppelse ((Benemix-UdeA))
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Benemix®, en funksjonell matvare, i behandling av forstoppelse hos voksne
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om funksjonsmaten Benemix® hjelper mot forstoppelse hos voksne og om den er trygg å bruke.
Hovedspørsmålene denne studien ønsker å besvare er:
Hjelper Benemix® med å forbedre tommelfrekvens og konsistens hos voksne med forstoppelse?
Hvilke medisinske problemer, hvis noen, opplever deltakerne mens de tar Benemix®?
Voksne med forstoppelse vil ta Benemix® hver dag i 15 dager. I løpet av den andre uken vil deltakerne enten ha et personlig klinikkbesøk eller en telemedisinavtale for kontroller og tester.
Deltakerne vil også motta oppfølgende telefoner for å registrere:
- daglig behandlingsetterlevelse
- tegn og symptomer
- antallet avføringer hver dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Telefonnummer: +573174268448
- E-post: javier.ceballos@udea.edu.co
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) som bruker Benemix® for behandling av forstoppelse.
- Deltakere som bruker produktet for første gang.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med diagnose for alvorlige mage-tarm-sykdommer, psykiske lidelser, hemofili og/eller kreft.
- Personer som har brukt avføringsmidler de siste 7 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benemix Functional Food Group
Deltakerne i denne gruppen vil motta Benemix®, et funksjonsmatprodukt som består av gurkemeie, løk, magnesium og laktosefri, skummet melkepulver, som administreres oralt en gang daglig i 15 dager.
|
Benemix® er en funksjonell matformulering designet for å støtte tarmhelsen og lindre funksjonell forstoppelse hos voksne. Den inneholder en kombinasjon av gurkemeie (Curcuma longa), løk (Allium cepa), magnesium og laktosefri skummet melkepulver. Deltakere vil innta én munnlig porsjon Benemix® en gang daglig i 15 påfølgende dager. Produktet leveres som et pulverformulering som må rekonstitueres i vann eller melk før inntak. Benemix® skiller seg fra andre kosttilskuddsintervensjoner ved å kombinere bioaktive forbindelser fra gurkemeie og løk, som har antiinflammatoriske og fordøyelsesegenskaper, med magnesium, kjent for sin osmotiske avføringsmiddeleffekt. Den laktosefrie melkebasen er beregnet på å forbedre toleransen hos personer som er følsomme for laktose. Alle deltakere vil få instruksjoner om riktig tilberedning og bruk av produktet. Behandlingsetterlevelse vil bli overvåket gjennom oppfølgings telefonsamtaler og daglige symptomdagbøker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hyppighet av avføring
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 15.
|
Antall spontane avføringer per uke registrert ved hjelp av en daglig pasientdagbok. Måleenhet: Antall avføringer per uke |
Fra baseline (dag 0) til dag 15.
|
|
Endring i avføringskonsistens målt ved Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 15.
|
Avføringskonsistens vil bli vurdert ved hjelp av Bristol Stool Form Scale (BSFS), en validert 7-punkts skala (Type 1 = separate harde klumper; Type 7 = helt flytende).
Type 3-4 representerer normal avføringskonsistens.
Lavere skår indikerer hardere avføring; høyere skår indikerer løsere avføring.
|
Fra baseline (dag 0) til dag 15.
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom de 15 dagers intervensjonsperioden.
|
Antall og type bivirkninger registrert i løpet av 15-dagers intervensjonsperioden, klassifisert etter alvorlighetsgrad og sammenheng med produktet. Antall deltakere med bivirkninger |
Gjennom de 15 dagers intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .