Účinnost a bezpečnost přípravku Benemix® při zácpě ((Benemix-UdeA))
Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Benemix®, funkční potraviny, při léčbě zácpy u dospělých
Cílem této klinické studie je zjistit, zda funkční potravina Benemix® pomáhá při léčbě zácpy u dospělých a zda je její používání bezpečné.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Pomáhá Benemix® zlepšit frekvenci a konzistenci stolice u dospělých se zácpou?
Jaké zdravotní problémy, pokud vůbec nějaké, účastníci při užívání Benemix® zažívají?
Dospělí se zácpou budou užívat Benemix® každý den po dobu 15 dnů. Během druhého týdne účastníci absolvují buď osobní návštěvu v klinice, nebo telemedicínskou konzultaci pro kontroly a testy.
Účastníci také obdrží následné telefonáty, které zaznamenají:
- denní dodržování léčby
- příznaky a symptomy
- počet stolic každý den.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Telefonní číslo: +573174268448
- E-mail: javier.ceballos@udea.edu.co
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí (≥18 let), kteří užívají Benemix® k léčbě zácpy.
- Účastníci, kteří produkt užívají poprvé.
Exkluzní kritéria:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci s diagnózou závažných gastrointestinálních onemocnění, duševních poruch, hemofilie a/nebo rakoviny.
- Jedinci, kteří v posledních 7 dnech užívali projímadla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benemix Skupina Funkčních Potravin
Účastníci v této skupině budou užívat Benemix®, funkční potravinu složenou z kurkumy, cibule, hořčíku a bezlaktózového odstředěného mléka v prášku, podávanou orálně jednou denně po dobu 15 dnů.
|
Benemix® je funkční potravinová formule navržená pro podporu střevního zdraví a úlevu od funkční zácpy u dospělých. Obsahuje kombinaci kurkumy (Curcuma longa), cibule (Allium cepa), hořčíku a bezlaktózového sušeného odstředěného mléka. Účastníci budou konzumovat jednu ústní dávku Benemixu jednou denně po 15 po sobě jdoucích dnů. Produkt je dodáván ve formě práškové formulace, která musí být před konzumací rekonstituována ve vodě nebo mléce. Benemix® se liší od jiných dietních intervencí kombinací bioaktivních sloučenin z kurkumy a cibule, které mají protizánětlivé a trávicí vlastnosti, s hořčíkem známým svým osmotickým projímavým účinkem. Bezlaktozová mléčná báze je určena ke zlepšení snášenlivosti u osob citlivých na laktózu. Všichni účastníci obdrží pokyny k správné přípravě a použití produktu. Dodržování léčby bude sledováno prostřednictvím následných telefonátů a denních záznamů příznaků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do dne 15.
|
Počet spontánních stolic za týden zaznamenaný pomocí denního pacientova deníku. Měrná jednotka: Počet stolic za týden |
Od výchozí hodnoty (den 0) do dne 15.
|
|
Změna konzistence stolice měřená pomocí Bristolské stupnice konzistence stolice (BSFS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 15. dne.
|
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristolské škály konzistence stolice (BSFS), což je validovaná 7bodová škála (Typ 1 = oddělené tvrdé hrudky; Typ 7 = zcela tekutá).
Typy 3-4 představují normální konzistenci stolice.
Nižší skóre označuje tvrdší stolici; vyšší skóre označuje řidší stolici.
|
Od výchozí hodnoty (den 0) do 15. dne.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 15denního intervenčního období.
|
Počet a typ nežádoucích událostí zaznamenaných během 15denního intervenčního období, klasifikovaných podle závažnosti a vztahu k přípravku. Počet účastníků s nežádoucími událostmi |
Během 15denního intervenčního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .