Efficacia e sicurezza di Benemix® nella stitichezza ((Benemix-UdeA))
Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di Benemix®, un Alimento Funzionale, nella Gestione della Stipsi negli Adulti
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'alimento funzionale Benemix® aiuta a trattare la stitichezza negli adulti e se è sicuro da usare.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
Benemix® aiuta a migliorare la frequenza e la consistenza dei movimenti intestinali negli adulti con stitichezza?
Quali problemi medici, se presenti, i partecipanti sperimentano durante l'assunzione di Benemix®?
Gli adulti con stitichezza assumeranno Benemix® ogni giorno per 15 giorni. Durante la seconda settimana, i partecipanti avranno una visita clinica di persona o un appuntamento di telemedicina per controlli e test.
I partecipanti riceveranno anche chiamate di follow-up per registrare:
- l'aderenza quotidiana al trattamento
- segni e sintomi
- il numero di movimenti intestinali ogni giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Numero di telefono: +573174268448
- Email: javier.ceballos@udea.edu.co
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) che utilizzano Benemix® per la gestione della stitichezza.
- Partecipanti che utilizzano il prodotto per la prima volta.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Individui con diagnosi di gravi malattie gastrointestinali, disturbi mentali, emofilia e/o cancro.
- Individui che hanno utilizzato lassativi negli ultimi 7 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Benemix Functional Food Group
I partecipanti in questo braccio riceveranno Benemix®, un alimento funzionale composto da curcuma, cipolla, magnesio e latte in polvere scremato senza lattosio, somministrato per via orale una volta al giorno per 15 giorni.
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Benemix® è una formulazione alimentare funzionale progettata per supportare la salute intestinale e alleviare la stitichezza funzionale negli adulti. Contiene una combinazione di curcuma (Curcuma longa), cipolla (Allium cepa), magnesio e latte scremato in polvere senza lattosio. I partecipanti consumeranno una porzione orale di Benemix® una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Il prodotto viene fornito come formulazione in polvere che deve essere ricostituita in acqua o latte prima del consumo. Benemix® si differenzia da altri interventi dietetici combinando composti bioattivi di curcuma e cipolla, che hanno proprietà antinfiammatorie e digestive, con il magnesio, noto per il suo effetto lassativo osmotico. La base casearia senza lattosio è destinata a migliorare la tollerabilità negli individui sensibili al lattosio. Tutti i partecipanti riceveranno istruzioni sulla corretta preparazione e sull'uso del prodotto. L'aderenza al trattamento sarà monitorata attraverso telefonate di follow-up e diari dei sintomi giornalieri. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) al Giorno 15.
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Numero di movimenti intestinali spontanei per settimana registrati utilizzando un diario giornaliero del paziente. Unità di misura: Numero di movimenti intestinali per settimana |
Dal basale (Giorno 0) al Giorno 15.
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Variazione della consistenza delle feci misurata tramite la Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) al Giorno 15.
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La consistenza delle feci sarà valutata utilizzando la Scala delle Feci di Bristol (BSFS), una scala validata a 7 punti (Tipo 1 = grumi duri separati; Tipo 7 = completamente liquido).
I tipi 3-4 rappresentano una consistenza fecale normale.
Punteggi più bassi indicano feci più dure; punteggi più alti indicano feci più molli.
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Dal basale (Giorno 0) al Giorno 15.
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 15 giorni.
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Numero e tipologia di eventi avversi registrati durante il periodo di intervento di 15 giorni, classificati in base alla gravità e alla relazione con il prodotto. Numero di partecipanti con eventi avversi |
Durante il periodo di intervento di 15 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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