Effectiviteit en Veiligheid van Benemix® bij Constipatie ((Benemix-UdeA))
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Benemix®, een functioneel voedingsmiddel, bij de behandeling van constipatie bij volwassenen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het functionele voedingsmiddel Benemix® helpt bij de behandeling van obstipatie bij volwassenen en of het veilig is in gebruik.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Helpt Benemix® de frequentie en consistentie van de stoelgang te verbeteren bij volwassenen met obstipatie?
Welke medische problemen, indien aanwezig, ervaren deelnemers tijdens het gebruik van Benemix®?
Volwassenen met obstipatie nemen Benemix® dagelijks gedurende 15 dagen in. Tijdens de tweede week hebben deelnemers een persoonlijk kliniekbezoek of een telemedicine-afspraak voor controles en tests.
Deelnemers ontvangen ook follow-up telefoontjes om het volgende vast te leggen:
- dagelijkse therapietrouw
- tekenen en symptomen
- het aantal stoelgangen per dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Telefoonnummer: +573174268448
- E-mail: javier.ceballos@udea.edu.co
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar oud) die Benemix® gebruiken voor de behandeling van constipatie.
- Deelnemers die het product voor de eerste keer gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Personen met een diagnose van ernstige maag-darmziekten, psychische stoornissen, hemofilie en/of kanker.
- Personen die in de afgelopen 7 dagen laxeermiddelen hebben gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Benemix Functionele Voedselgroep
Deelnemers in deze arm zullen Benemix® ontvangen, een functioneel voedingsmiddel samengesteld uit kurkuma, ui, magnesium en lactosevrij, afgeroomd melkpoeder, dat gedurende 15 dagen eenmaal daags oraal wordt toegediend.
|
Benemix® is een functionele voedingsformulering ontworpen om de darmgezondheid te ondersteunen en functionele constipatie bij volwassenen te verlichten. Het bevat een combinatie van kurkuma (Curcuma longa), ui (Allium cepa), magnesium en lactosevrij magere melkpoeder. Deelnemers zullen gedurende 15 opeenvolgende dagen eenmaal daags een orale portie Benemix® consumeren. Het product wordt geleverd als een poederformulering die moet worden gereconstitueerd in water of melk voor consumptie. Benemix® onderscheidt zich van andere voedingsinterventies door bioactieve stoffen uit kurkuma en ui, die ontstekingsremmende en spijsverteringseigenschappen hebben, te combineren met magnesium, dat bekend staat om zijn osmotische laxerende effect. De lactosevrije zuivelbasis is bedoeld om de verdraagzaamheid te verbeteren bij personen die gevoelig zijn voor lactose. Alle deelnemers zullen instructies ontvangen over de juiste bereiding en het gebruik van het product. De therapietrouw zal worden gemonitord via follow-up telefoongesprekken en dagelijkse symptoomdagboeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (Dag 0) tot Dag 15.
|
Aantal spontane stoelgangen per week vastgelegd via een dagelijks patiëntendagboek. Meeteenheid: Aantal stoelgangen per week |
Vanaf de basislijn (Dag 0) tot Dag 15.
|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting gemeten met de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot dag 15.
|
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS), een gevalideerde 7-puntsschaal (Type 1 = afzonderlijke harde klonten; Type 7 = volledig vloeibaar).
Types 3-4 vertegenwoordigen een normale ontlastingsconsistentie.
Lagere scores duiden op hardere ontlasting; hogere scores duiden op lossere ontlasting.
|
Vanaf baseline (dag 0) tot dag 15.
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de 15-daagse interventieperiode.
|
Aantal en type bijwerkingen geregistreerd tijdens de interventieperiode van 15 dagen, geclassificeerd volgens ernst en relatie tot het product. Aantal deelnemers met bijwerkingen |
Gedurende de 15-daagse interventieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .