Benemix®:n tehokkuus ja turvallisuus ummetuksessa ((Benemix-UdeA))
Benemix®-toiminnallisen ruoan tehon ja turvallisuuden arviointi aikuisten ummetuksen hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako toiminnallinen ruoka Benemix® ummetuksen hoidossa aikuisilla ja onko sen käyttö turvallista.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Auttaako Benemix® parantamaan ulostamistiheyttä ja -johdonmukaisuutta aikuisilla, joilla on ummetus?
Mitä terveysongelmia, jos mitään, osallistujat kokevat Benemix®:n käytön aikana?
Aikuiset, joilla on ummetus, käyttävät Benemix®:tä joka päivä 15 päivän ajan. Toisena viikkona osallistujilla on joko henkilökohtainen klinikkakäynti tai etälääkärikäynti tarkastuksia ja testejä varten.
Osallistujille tehdään myös seurantapuheluita seuraavien asioiden kirjaamiseksi:
- päivittäinen hoitomyöntyvyys
- oireet ja merkit
- päivittäisten ulostamisten määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Puhelinnumero: +573174268448
- Sähköposti: javier.ceballos@udea.edu.co
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka käyttävät Benemix®-lääkettä ummetuksen hoitoon.
- Osallistujat, jotka käyttävät tuotetta ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä naiset.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia, mielenterveyden häiriöitä, hemofiliaa ja/tai syöpä.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet ulostuslääkkeitä viimeisten 7 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benemix Functional Food Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat Benemix®-ravintoa, joka on funktionaalista ruokaa, joka koostuu kurkumasta, sipulista, magnesiumista ja laktoosittomasta, rasvattomasta maitojauheesta. Ravinto annostellaan suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan.
|
Benemix® on toiminnallinen ruokavalmiste, joka on suunniteltu tukemaan suoliston terveyttä ja lievittämään toiminnallista ummetusta aikuisilla. Se sisältää yhdistelmän keltajuurta (Curcuma longa), sipulia (Allium cepa), magnesiumia ja laktoosittomia rasvattua maitojauhetta. Osallistujat nauttivat yhden suun kautta annettavan Benemix®-annoksen kerran päivässä 15 peräkkäisenä päivänä. Tuote on saatavilla jauhemuodossa, joka on sekoitettava veteen tai maitoon ennen nauttimista. Benemix® eroaa muista ravitsemusinterventioista yhdistämällä keltajuuren ja sipulin bioaktiiviset yhdisteet, joilla on tulehdusta vähentäviä ja ruoansulatuksen tukevia ominaisuuksia, magnesiumin kanssa, joka tunnetaan osmoottisesta laksatiivisesta vaikutuksestaan. Laktoositon maitopohja on tarkoitettu parantamaan siedettävyyttä laktoosille herkillä henkilöillä. Kaikki osallistujat saavat ohjeet tuotteen oikeaan valmisteluun ja käyttöön. Hoidon noudattamista valvotaan seurantapuheluiden ja päivittäisten oirepäiväkirjojen avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostamistiheyden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) päivään 15.
|
Päivittäisen potilaspäiväkirjan avulla kirjattujen spontaanisten ulostusten määrä viikossa. Mittayksikkö: Ulostusten määrä viikossa |
Alkutasosta (päivä 0) päivään 15.
|
|
Ulosteen koostumuksen muutos Bristolin ulostenmuotoluokituksen (BSFS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) päivään 15.
|
Ulosteen johdonmukaisuutta arvioidaan käyttämällä Bristolin ulostemuotiasteikkoa (BSFS), joka on validoitu 7-pisteinen asteikko (Tyyppi 1 = erillisiä kovia paloja; Tyyppi 7 = täysin nestemäinen).
Tyypit 3-4 edustavat normaalia ulosteen johdonmukaisuutta.
Matalammat pisteet osoittavat kovempia ulosteita; korkeammat pisteet osoittavat löysempiä ulosteita.
|
Alkutasosta (päivä 0) päivään 15.
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko 15 päivän interventiojakson ajan.
|
Haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi 15 päivän interventiojakson aikana, luokiteltu vakavuuden ja tuotteen suhteen mukaan. Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä |
Koko 15 päivän interventiojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .