Эффективность и безопасность Benemix® при запорах ((Benemix-UdeA))
Оценка эффективности и безопасности Бенемикс®, функционального пищевого продукта, при лечении запоров у взрослых
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли функциональный продукт Benemix® в лечении запоров у взрослых и безопасно ли его применение.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Помогает ли Benemix® улучшить частоту и консистенцию стула у взрослых с запорами?
Какие медицинские проблемы, если таковые имеются, испытывают участники при приёме Benemix®?
Взрослые с запорами будут принимать Benemix® ежедневно в течение 15 дней. В течение второй недели участники пройдут либо очный визит в клинику, либо телемедицинскую консультацию для осмотров и обследований.
Участники также будут получать контрольные телефонные звонки для регистрации:
- ежедневного соблюдения лечения
- признаков и симптомов
- количества дефекаций каждый день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Номер телефона: +573174268448
- Электронная почта: javier.ceballos@udea.edu.co
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет), использующие Benemix® для лечения запора.
- Участники, впервые использующие данный продукт.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица с диагнозом тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта, психических расстройств, гемофилии и/или рака.
- Лица, применявшие слабительные средства в течение последних 7 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Benemix Functional Food Group
Участники этой группы будут получать Benemix®, функциональный продукт питания, состоящий из куркумы, лука, магния и безлактозного обезжиренного сухого молока, который принимается перорально один раз в день в течение 15 дней.
|
Benemix® — это функциональный пищевой продукт, предназначенный для поддержания здоровья кишечника и облегчения функциональных запоров у взрослых. Он содержит комбинацию куркумы (Curcuma longa), лука (Allium cepa), магния и безлактозного обезжиренного молочного порошка. Участники будут принимать одну порцию Benemix® перорально один раз в день в течение 15 дней подряд. Продукт представлен в виде порошковой формы, которую необходимо развести в воде или молоке перед употреблением. Benemix® отличается от других диетических вмешательств тем, что сочетает биологически активные соединения куркумы и лука, обладающие противовоспалительными и пищеварительными свойствами, с магнием, известным своим осмотическим слабительным действием. Безлактозная молочная основа предназначена для улучшения переносимости у лиц, чувствительных к лактозе. Все участники получат инструкции по правильному приготовлению и использованию продукта. Соблюдение режима лечения будет контролироваться посредством телефонных звонков для последующего наблюдения и ежедневных дневников симптомов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты дефекации
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 15.
|
Количество спонтанных дефекаций в неделю, регистрируемое с помощью ежедневного дневника пациента. Единица измерения: Количество дефекаций в неделю |
От исходного уровня (День 0) до Дня 15.
|
|
Изменение консистенции стула, измеряемое по Бристольской шкале формы кала (BSFS)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 15.
|
Консистенция стула будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы форм стула (BSFS), валидированной 7-балльной шкалы (Тип 1 = отдельные твёрдые комки; Тип 7 = полностью жидкий).
Типы 3-4 представляют нормальную консистенцию стула.
Более низкие баллы указывают на более твёрдый стул; более высокие баллы указывают на более жидкий стул.
|
От исходного уровня (День 0) до Дня 15.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении 15-дневного периода вмешательства.
|
Количество и тип нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 15-дневного периода вмешательства, классифицированных в соответствии с тяжестью и связью с продуктом. Количество участников с нежелательными явлениями |
На протяжении 15-дневного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .