Benemix®의 변비에 대한 효과 및 안전성 ((Benemix-UdeA))
기능성 식품 베네믹스®의 성인 변비 관리에 대한 효과성 및 안전성 평가
이 임상시험의 목표는 기능성 식품 Benemix®가 성인의 변비 치료에 도움이 되는지와 사용이 안전한지 알아내는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
Benemix®는 변비가 있는 성인의 배변 빈도와 변의 점도를 개선하는 데 도움이 됩니까?
참가자가 Benemix®를 복용하는 동안 경험하는 의학적 문제(있는 경우)는 무엇입니까?
변비가 있는 성인은 15일 동안 매일 Benemix®를 복용하게 됩니다. 두 번째 주 동안 참가자는 검진과 검사를 위해 대면 병원 방문이나 원격의료 예약 중 하나를 갖게 됩니다.
참가자는 또한 다음 사항을 기록하기 위한 후속 전화 통화를 받게 됩니다:
- 일일 치료 순응도
- 증상 및 징후
- 매일의 배변 횟수.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- 전화번호: +573174268448
- 이메일: javier.ceballos@udea.edu.co
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 변비 관리에 Benemix®를 사용하는 성인(≥18세).
- 제품을 처음 사용하는 참가자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 심각한 위장관 질환, 정신 장애, 혈우병 및/또는 암 진단을 받은 개인.
- 지난 7일 이내에 완하제를 사용한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Benemix 기능성 식품 그룹
이 그룹의 참가자들은 터메릭, 양파, 마그네슘, 무유당 탈지 분유로 구성된 기능성 식품인 Benemix®를 15일 동안 하루에 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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Benemix®는 성인의 장 건강을 지원하고 기능성 변비를 완화하도록 설계된 기능성 식품 조성물입니다. 이 제품에는 강황(Curcuma longa), 양파(Allium cepa), 마그네슘 및 무유당 탈지 분유가 함유되어 있습니다. 참가자들은 Benemix®를 15일 연속으로 하루에 한 번 경구 섭취할 것입니다. 이 제품은 분말 형태로 제공되며, 섭취 전 물이나 우유에 재구성해야 합니다. Benemix®는 항염증 및 소화 특성을 가진 강황과 양파의 생리활성 화합물을 삼투성 완하제 효과로 알려진 마그네슘과 결합함으로써 다른 식이 중재와 차별화됩니다. 무유당 유제품 베이스는 유당에 민감한 개인들의 내성을 향상시키기 위해 고안되었습니다. 모든 참가자들은 제품의 적절한 준비 및 사용 방법에 대한 지침을 받을 것입니다. 치료 순응도는 추후 전화 통화와 일일 증상 일지를 통해 모니터링될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도의 변화
기간: 기저선(0일차)부터 15일차까지.
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매일 환자 일기를 사용하여 기록한 주당 자발적 배변 횟수. 측정 단위: 주당 배변 횟수 |
기저선(0일차)부터 15일차까지.
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브리스틀 대변 형태 척도(BSFS)로 측정한 대변 농도의 변화
기간: 기준 시점(0일차)부터 15일차까지.
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변의 형태는 유효성이 입증된 7점 척도인 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 평가됩니다(유형 1 = 단단한 덩어리; 유형 7 = 완전히 액체).
유형 3-4는 정상적인 변 형태를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 변이 더 단단함을 나타내며, 점수가 높을수록 변이 더 무름을 나타냅니다.
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기준 시점(0일차)부터 15일차까지.
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부작용 발생률
기간: 15일간의 중재 기간 동안.
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제품과의 연관성 및 중증도에 따라 분류된 15일 간의 중재 기간 동안 기록된 이상반응의 건수 및 유형. 이상반응이 발생한 참가자 수 |
15일간의 중재 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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