Eficacia y Seguridad de Benemix® en el Estreñimiento ((Benemix-UdeA))
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Benemix®, un Alimento Funcional, en el Manejo del Estreñimiento en Adultos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el alimento funcional Benemix® ayuda a tratar el estreñimiento en adultos y si es seguro de usar.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Ayuda Benemix® a mejorar la frecuencia y consistencia de las deposiciones en adultos con estreñimiento?
¿Qué problemas médicos, si los hay, experimentan los participantes mientras toman Benemix®?
Los adultos con estreñimiento tomarán Benemix® todos los días durante 15 días. Durante la segunda semana, los participantes tendrán una visita clínica presencial o una cita de telemedicina para revisiones y pruebas.
Los participantes también recibirán llamadas de seguimiento para registrar:
- adherencia diaria al tratamiento
- signos y síntomas
- el número de deposiciones cada día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Número de teléfono: +573174268448
- Correo electrónico: javier.ceballos@udea.edu.co
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) que utilicen Benemix® para el tratamiento del estreñimiento.
- Participantes que utilicen el producto por primera vez.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Personas con diagnóstico de enfermedades gastrointestinales graves, trastornos mentales, hemofilia y/o cáncer.
- Personas que hayan utilizado laxantes en los últimos 7 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Alimentos Funcionales Benemix
Los participantes en este brazo recibirán Benemix®, un alimento funcional compuesto de cúrcuma, cebolla, magnesio y leche en polvo desnatada sin lactosa, administrado por vía oral una vez al día durante 15 días.
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Benemix® es una formulación de alimento funcional diseñada para apoyar la salud intestinal y aliviar el estreñimiento funcional en adultos. Contiene una combinación de cúrcuma (Curcuma longa), cebolla (Allium cepa), magnesio y leche desnatada en polvo sin lactosa. Los participantes consumirán una porción oral de Benemix® una vez al día durante 15 días consecutivos. El producto se proporciona como una formulación en polvo que debe reconstituirse en agua o leche antes del consumo. Benemix® se diferencia de otras intervenciones dietéticas al combinar compuestos bioactivos de la cúrcuma y la cebolla, que tienen propiedades antiinflamatorias y digestivas, con magnesio, conocido por su efecto laxante osmótico. La base láctea sin lactosa está diseñada para mejorar la tolerabilidad en personas sensibles a la lactosa. Todos los participantes recibirán instrucciones sobre la preparación y el uso adecuados del producto. El cumplimiento del tratamiento se supervisará mediante llamadas telefónicas de seguimiento y diarios de síntomas diarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 15.
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Número de deposiciones espontáneas por semana registradas mediante un diario diario del paciente. Unidad de medida: Número de deposiciones por semana |
Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 15.
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Cambio en la consistencia de las heces medido mediante la Escala de Heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el Día 15.
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La consistencia de las heces se evaluará utilizando la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS), una escala validada de 7 puntos (Tipo 1 = grumos duros separados; Tipo 7 = completamente líquido).
Los tipos 3-4 representan una consistencia normal de las heces.
Las puntuaciones más bajas indican heces más duras; las puntuaciones más altas indican heces más blandas.
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Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el Día 15.
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 15 días.
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Número y tipo de eventos adversos registrados durante el período de intervención de 15 días, clasificados según la gravedad y la relación con el producto. Número de participantes con eventos adversos |
Durante el período de intervención de 15 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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