Effektivitet og sikkerhed af Benemix® ved forstoppelse ((Benemix-UdeA))
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Benemix®, en funktionel fødevare, til behandling af forstoppelse hos voksne
Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om det funktionelle fødevareprodukt Benemix® hjælper med at behandle forstoppelse hos voksne, og om det er sikkert at bruge.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Hjælper Benemix® med at forbedre afføringsfrekvens og konsistens hos voksne med forstoppelse?
Hvilke medicinske problemer, hvis nogen, oplever deltagerne, mens de tager Benemix®?
Voksne med forstoppelse vil tage Benemix® hver dag i 15 dage. I løbet af den anden uge vil deltagerne have enten et personligt klinikbesøg eller en telemedicin-aftale til tjek og tests.
Deltagerne vil også modtage opfølgende telefonopkald for at registrere:
- daglig behandlingsoverholdelse
- tegn og symptomer
- antallet af afføringer hver dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Telefonnummer: +573174268448
- E-mail: javier.ceballos@udea.edu.co
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), der bruger Benemix® til behandling af forstoppelse.
- Deltagere, der bruger produktet for første gang.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med en diagnose for svære gastrointestinale sygdomme, psykiske lidelser, hæmofili og/eller kræft.
- Personer, der har brugt afføringsmidler inden for de sidste 7 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benemix Functional Food Group
Deltagerne i denne arm vil modtage Benemix®, en funktionel fødevare bestående af gurkemeje, løg, magnesium og laktosefri, skummetmælkspulver, som indtages oralt én gang dagligt i 15 dage.
|
Benemix® er en funktionel fødevareformulering designet til at støtte tarmens sundhed og lindre funktionel forstoppelse hos voksne. Den indeholder en kombination af gurkemeje (Curcuma longa), løg (Allium cepa), magnesium og laktosefri skummetmælkspulver. Deltagerne vil indtage én mundtlig portion Benemix® én gang dagligt i 15 på hinanden følgende dage. Produktet leveres som en pulverformulering, der skal rekonstitueres i vand eller mælk inden indtagelse. Benemix® adskiller sig fra andre kostinterventioner ved at kombinere bioaktive forbindelser fra gurkemeje og løg, som har antiinflammatoriske og fordøjelsesfremmende egenskaber, med magnesium, kendt for sin osmotiske afførende virkning. Den laktosefri mælkebasis har til formål at forbedre tolerabiliteten hos personer, der er følsomme over for laktose. Alle deltagere vil modtage instruktioner i korrekt tilberedning og anvendelse af produktet. Overholdelse af behandlingen vil blive overvåget gennem opfølgende telefonopkald og daglige symptomdagbøger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af tarmtømninger
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 15.
|
Antal spontane tømninger om ugen registreret ved hjælp af en daglig patientdagbog. Måleenhed: Antal tømninger om ugen |
Fra baseline (dag 0) til dag 15.
|
|
Ændring i afføringskonsistens målt med Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 15.
|
Stolekonsistens vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Form Scale (BSFS), en valideret 7-punkts skala (Type 1 = separate hårde klumper; Type 7 = fuldstændig flydende).
Typer 3-4 repræsenterer normal stolekonsistens. Lavere scores indikerer hårdere afføring; højere scores indikerer løsere afføring. |
Fra baseline (dag 0) til dag 15.
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Igennem hele den 15-dages interventionsperiode.
|
Antallet og typen af bivirkninger registreret i løbet af 15-dages interventionsperioden, klassificeret efter sværhedsgrad og sammenhæng med produktet. Antallet af deltagere med bivirkninger |
Igennem hele den 15-dages interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .