Efficacité et Sécurité du Benemix® dans la Constipation ((Benemix-UdeA))
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Benemix®, un aliment fonctionnel, dans la prise en charge de la constipation chez l'adulte
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'aliment fonctionnel Benemix® aide à traiter la constipation chez les adultes et s'il est sûr à utiliser.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
Est-ce que Benemix® aide à améliorer la fréquence et la consistance des selles chez les adultes souffrant de constipation ?
Quels problèmes médicaux, le cas échéant, les participants rencontrent-ils en prenant Benemix® ?
Les adultes souffrant de constipation prendront Benemix® tous les jours pendant 15 jours. Durant la deuxième semaine, les participants auront soit une visite en clinique en personne, soit un rendez-vous de télémédecine pour des examens et des tests.
Les participants recevront également des appels téléphoniques de suivi pour enregistrer :
- l'adhésion quotidienne au traitement
- les signes et symptômes
- le nombre de selles chaque jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Numéro de téléphone: +573174268448
- E-mail: javier.ceballos@udea.edu.co
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) utilisant Benemix® pour la prise en charge de la constipation.
- Participants utilisant le produit pour la première fois.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Personnes avec un diagnostic de maladies gastro-intestinales graves, troubles mentaux, hémophilie et/ou cancer.
- Personnes ayant utilisé des laxatifs au cours des 7 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Aliments Fonctionnels Benemix
Les participants de ce bras recevront Benemix®, un aliment fonctionnel composé de curcuma, d'oignon, de magnésium et de lait écrémé en poudre sans lactose, administré par voie orale une fois par jour pendant 15 jours.
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Benemix® est une formulation d'aliment fonctionnel conçue pour soutenir la santé intestinale et soulager la constipation fonctionnelle chez les adultes. Elle contient une combinaison de curcuma (Curcuma longa), d'oignon (Allium cepa), de magnésium et de poudre de lait écrémé sans lactose. Les participants consommeront une portion orale de Benemix® une fois par jour pendant 15 jours consécutifs. Le produit est fourni sous forme de poudre qui doit être reconstituée dans de l'eau ou du lait avant consommation. Benemix® se distingue des autres interventions diététiques en combinant des composés bioactifs du curcuma et de l'oignon, qui possèdent des propriétés anti-inflammatoires et digestives, avec du magnésium, connu pour son effet laxatif osmotique. La base laitière sans lactose est destinée à améliorer la tolérance chez les personnes sensibles au lactose. Tous les participants recevront des instructions sur la préparation et l'utilisation appropriées du produit. L'observance du traitement sera surveillée par des appels téléphoniques de suivi et des journaux de symptômes quotidiens. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence des selles
Délai: De la ligne de base (Jour 0) au Jour 15.
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Nombre de selles spontanées par semaine enregistrées à l'aide d'un journal quotidien du patient. Unité de mesure : Nombre de selles par semaine |
De la ligne de base (Jour 0) au Jour 15.
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Changement de la consistance des selles mesuré par l'échelle de Bristol (BSFS)
Délai: Du point de départ (Jour 0) au Jour 15.
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La consistance des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol (BSFS), une échelle validée à 7 points (Type 1 = morceaux durs séparés ; Type 7 = entièrement liquide).
Les types 3-4 représentent une consistance normale des selles.
Les scores inférieurs indiquent des selles plus dures ; les scores supérieurs indiquent des selles plus molles.
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Du point de départ (Jour 0) au Jour 15.
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Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant toute la période d'intervention de 15 jours.
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Nombre et type d'événements indésirables enregistrés pendant la période d'intervention de 15 jours, classés selon la gravité et le lien avec le produit. Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables |
Pendant toute la période d'intervention de 15 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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