Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Benemix® w zaparciach ((Benemix-UdeA))
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Benemix®, żywności funkcjonalnej, w leczeniu zaparć u dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy żywność funkcjonalna Benemix® pomaga w leczeniu zaparć u dorosłych oraz czy jest bezpieczna w stosowaniu.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy Benemix® pomaga poprawić częstotliwość i konsystencję wypróżnień u dorosłych z zaparciami?
Jakie problemy medyczne, jeśli w ogóle, doświadczają uczestnicy podczas przyjmowania Benemix®?
Dorośli z zaparciami będą przyjmować Benemix® codziennie przez 15 dni. W drugim tygodniu uczestnicy odbędą wizytę w klinice lub telekonsultację na badania kontrolne i testy.
Uczestnicy otrzymają również telefony z prośbą o informacje dotyczące:
- codziennego przestrzegania leczenia
- objawów i symptomów
- liczby wypróżnień każdego dnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier M Ceballos Rueda, PhD
- Numer telefonu: +573174268448
- E-mail: javier.ceballos@udea.edu.co
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) stosujący Benemix® w leczeniu zaparć.
- Uczestnicy stosujący produkt po raz pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby z rozpoznaniem ciężkich chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń psychicznych, hemofilii i/lub nowotworów.
- Osoby, które stosowały środki przeczyszczające w ciągu ostatnich 7 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benemix Grupa Żywności Funkcjonalnej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Benemix® – żywność funkcjonalną składającą się z kurkumy, cebuli, magnezu oraz beztłuszczowego mleka w proszku bez laktozy, podawaną doustnie raz dziennie przez 15 dni.
|
Benemix® to funkcjonalna formuła żywnościowa zaprojektowana w celu wspierania zdrowia jelit i łagodzenia czynnościowych zaparć u dorosłych. Zawiera połączenie kurkumy (Curcuma longa), cebuli (Allium cepa), magnezu oraz bezwodnego odtłuszczonego mleka w proszku bez laktozy. Uczestnicy będą spożywać jedną porcję doustną Benemix® raz dziennie przez 15 kolejnych dni. Produkt dostarczany jest w postaci proszku, który przed spożyciem należy rozpuścić w wodzie lub mleku. Benemix® różni się od innych interwencji dietetycznych łączeniem bioaktywnych związków z kurkumy i cebuli, które mają właściwości przeciwzapalne i trawienne, z magnezem, znanym ze swojego osmotycznego działania przeczyszczającego. Baza mleczna bez laktozy ma na celu poprawę tolerancji u osób wrażliwych na laktozę. Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego przygotowania i stosowania produktu. Przestrzeganie leczenia będzie monitorowane poprzez telefony kontrolne i dzienne dzienniki objawów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 15.
|
Liczba spontanicznych wypróżnień na tydzień rejestrowanych za pomocą dzienniczka pacjenta. Jednostka miary: Liczba wypróżnień na tydzień |
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 15.
|
|
Zmiana konsystencji stolca mierzona za pomocą Bristolska Skala Uformowania Stolca (BSFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 15.
|
Konsystencja stolca będzie oceniana przy użyciu Bristowskiej Skali Konsystencji Stolca (BSFS), zwalidowanej 7-punktowej skali (Typ 1 = oddzielne twarde grudki; Typ 7 = całkowicie płynny).
Typy 3-4 reprezentują normalną konsystencję stolca.
Niższe wyniki wskazują na twardsze stolce; wyższe wyniki wskazują na luźniejsze stolce.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 15.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały 15-dniowy okres interwencji.
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas 15-dniowego okresu interwencji, sklasyfikowanych według ciężkości i związku z produktem. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi |
Przez cały 15-dniowy okres interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acta Nº 285 CEI-FE (UDEA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .