膣分娩時の潤滑剤ゲル使用による分娩第二期の短縮 (OBY-GEL)
2026年2月16日 更新者：Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG、Universidad Nacional Autonoma de Honduras
腟分娩における第二期分娩時間短縮のための潤滑ゼリーの使用：ランダム化単盲検臨床試験
この実験的研究は、膣分娩中の産科潤滑剤ゲルの使用が、分娩第二期の時間を有意に短縮し、会陰の完全性を保持し、会陰切開の必要性を減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。
本研究の仮説は、潤滑剤ゲルが摩擦を減少させることにより、胎児の産道通過を促進し、娩出期を短縮し、母体と新生児の合併症を減少させるというものです。
ゲルを適用した群と適用しない群の2つのグループが含まれます。
フォローアップは、妊婦の入院時から直後の産後退院まで行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、分娩第2期における産科用潤滑ゼリー塗布と標準的ケアを比較する、単盲検、ランダム化、並行群間、対照臨床試験です。
介入は、分娩第2期の開始時（子宮口全開大かつ確実な頭位）に、腟内（前壁と後壁）への水性無菌潤滑ゼリー（例：Gynotal®、Dianatal®、または同等品）の50 mL単回塗布で構成されます。
対照群は、潤滑なしの標準的産科ケアを受けます。
主要評価項目は、分娩第2期の持続時間（分）です。
副次評価項目には、会陰の状態（裂傷、会陰切開）、母体合併症（感染症、有害反応）、新生児の1分および5分アプガースコア、器械分娩の必要性が含まれます。
本研究はホンジュラス・テグシガルパのHospital Materno Infantilで実施され、目標登録数は160名（各群80名）です。
ランダム化は単純ブロック割り付けで行われます。
統計解析には、主要評価項目にはANCOVA、二値副次評価項目にはロジスティック回帰、仮定が満たされない場合は適切なノンパラメトリック検定を含みます。
データ安全監視委員会（DSMB）が6か月ごと、または20名登録ごとに安全性を監視します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- 電話番号：+50497546940
- メール：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
研究場所
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、ホンジュラス、11101
- 募集
- Hospital Escuela
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コンタクト：
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- 電話番号：97546940
- メール：ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
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主任研究者：
- María A Delattibodier Perdomo, MD
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主任研究者：
- Gisselle A Fiallos Sierra, MD
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副調査官：
- Elena A Castellanos Rivera, MD, MSc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みインフォームドコンセント
- 研究手順への遵守意思
- 年齢18歳から40歳まで
- 正期産（37〜41.6週）かつ陣痛発来中
- 自然陣痛の診断および経膣分娩計画
- 胎児頭位
- 研究中の生活制限への同意
除外基準:
- 多胎妊娠
- 既往帝王切開
- 高リスク妊娠（妊娠高血圧腎症、管理不良妊娠糖尿病など）
- 発熱または活動性感染症の存在
- 経膣分娩の禁忌
- インフォームドコンセント署名の拒否
- 陣痛を伴わない18時間以上の前期破水
- 潤滑ゼリー成分に対する既知のアレルギー
- 過去3ヶ月以内の他臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：産科用潤滑ゼリー
無菌、水溶性、生体適合性の潤滑剤ゲル50 mLの単回投与を、分娩第2期の開始時に腟内に適用する。
ゲルは、胎児下降および娩出中の摩擦を軽減するため、無菌操作で腟前壁および後壁に塗布する。
本製品は承認された適応症に従って使用され、本研究のために変更は行われていない。
適用は訓練を受けた医療従事者によって行われる。
局所的な有害反応（灼熱感、刺激）が生じた場合、適用を中止し、適切な臨床管理を提供する。
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分娩第二期の開始時に、単回50mLの無菌、水溶性、生体適合性潤滑ジェルを膣内に適用します。
ジェルは無菌操作により膣前壁と後壁に塗布され、胎児の下降と娩出時の摩擦を軽減します。
本製品は承認された適応症に従って使用され、本研究のために変更は行われていません。
適用は訓練を受けた医療従事者によって実施されます。
局所的な有害反応（灼熱感、刺激）が生じた場合は、適用を中止し、適切な臨床管理が提供されます。
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偽コンパレータ：第二期の標準的な積極的管理
施設のプロトコルに基づく、標準的でエビデンスに基づいた、潤滑剤ゲルの追加なしでの分娩第二期の積極的管理。
これには、継続的な母体・胎児のモニタリング、支持的なケア、自然ないきみの促進、および通常の実践に従った分娩介助が含まれます。
潤滑剤ゲルの適用を除き、ケアのすべての側面は介入群と同一です。
これは、実験的介入と比較される現在の標準的なケアを表しています。
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施設のプロトコルに従った、標準的かつエビデンスに基づいた、潤滑剤ジェルの追加なしの、分娩第二期の積極的管理。
これには、継続的な母体・胎児モニタリング、支持的なケア、自然ないきみの奨励、および通常の慣行に従った分娩介助が含まれます。
ケアのすべての側面は、潤滑剤ジェルの塗布を除き、介入群と同一です。
これは、実験的介入と比較される現在の標準的なケアを表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第二期の所要時間
時間枠：分娩中、子宮口全開大から胎児娩出まで（約30〜120分）
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子宮口全開大（10 cm）から胎児娩出までの時間（分）。
担当産科スタッフが標準化されたタイマーまたは時計を使用して測定・記録します。
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分娩中、子宮口全開大から胎児娩出まで（約30〜120分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰部の健全性
時間枠：出産直後
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会陰裂傷の発生率および重症度（程度による分類：第1度、第2度、第3度、第4度）および会陰切開の実施状況。
分娩直後に担当産科医によって評価されます。
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出産直後
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母体合併症
時間枠：介入時から産後7日目まで
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介入に関連する可能性のある、局所刺激、アレルギー反応、産後出血、産褥感染症、またはその他の合併症を含む有害事象の発生。
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介入時から産後7日目まで
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新生児アプガースコア
時間枠：生後1分および5分後
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出生後1分および5分に評価されたアプガースコア。
スコアは0〜10の範囲で、高いスコアは新生児の状態が良好であることを示します。
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生後1分および5分後
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器械分娩の必要性
時間枠：介入から30分以内に 分娩中
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分娩第2期における器械分娩（鉗子、吸引）または緊急帝王切開の要件。
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介入から30分以内に 分娩中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産体験に対する母親の満足度
時間枠：出産後24〜48時間以内、退院前
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産褥期に実施されたリッカート尺度アンケートを用いて評価された、出産体験に対する参加者報告の満足度。
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出産後24〜48時間以内、退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個人参加者データ（匿名化済み）は、母体・周産期の健康に関連する科学的な目的で共有されます。
最終データセットは、CC-BY-NC 4.0ライセンスの下で中央アメリカ臨床データリポジトリ（RCDC）に保管されます。
事前の倫理委員会の承認を得た上で、識別情報を除去したデータセットのみが共有されます。
参加者はインフォームドコンセントの際に参加の同意・撤回を選択できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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